Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям М/0- IC/J’ территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям f o новых данных по безопасности медицинских изделий, п регистрационные удостоверения Органам управления №№ ФСЗ 2012/12478, ФС 2006/46, здравоохранением субъектов М3 РФ 2001/50, М3 РФ 2003/1471, М3 РФ 2001/51, М3 РФ 2003/792 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Монитор пациента Dash с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2012/12478, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента SOLAR 80001 с принадлежностями», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 19.01.2006 № ФС 2006/46, срок действия истек 19.01.2016;
- «Монитор пациента SOLAR 8000М в комплектации», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.01.2001 № М3 РФ 2001/50, срок действия истек 26.01.2011;
- «Монитор пациента SOLAR 8000М с принадлежностями», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», «GE Medical Systems Information Technologies GmbH», США, ФРГ, регистрационное удостоверение от 14.11.2003 № М3 РФ 2003/1471, срок действия истек 14.11.2013;
- «Монитор пациента SOLAR 9500 в комплектации», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.01.2001 № М3 РФ 2001/51, срок действия истек 26.01.2011;
- «Монитор пациента SOLAR 9500», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», «GE Medical Systems Information Technologies, S. de R.L.», США, регистрационное удостоверение от 22.05.2003 № М3 РФ 2003/792, срок действия истек 22.05.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  GE Healthcare 3000 N. G randview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W l 53188 США

GE H ealthcare ссылка: FMI 36131 18 сентября 2018 г.

Кому: З аведую щ им кл и н и че ски м и о тд ел ен и ям и /о тд е л ен и ям рентгенологии Специалистам по управлению р и ска м и /а д м и н и стр а то р а м больниц Руководителям отделов б и о м е д и ц и н с ко й техники

Тема; М он и торы п а ц и е н то в D ash 3 0 0 0 /4 0 0 0 /5 0 0 0 , S olar 8000M /I и S olar 950 0 м о гу т п ер е за п у с к а ть с я и з-за п ер егр у зк и сети, в ы зв ан н о й е е н е п р а в и л ь н о й к о н ф и гу р а ц и е й
О б я зател ьн о п р о сл е д и те , чтоб ы все п о т е н ц и а л ь н ы е п о л ь зо в а т е л и и п е р с о н а л , о тветств ен н ы й за н астр о й к у сети в в аш ем у ч р еж д ен и и бы л и о з н а к о м л е н ы с д а н н ы м у в е д о м л е н и е м по б е зо п асн о сти , р е к о м е н д у е м ы м и д е й с т в и я м и и и н струкц и ям и по к о н ф и гу р и р о ван и ю сети из П р и л о ж е н и я А.

П роблема Если к од н ой и той ж е сети п о д кл ю че н о несколько м о ни тор ов пациентов м одели Dash или Solar и безопасности перегрузка сети возни ка ет на длительное время, м о ни тор ы м огут о д н о в р е м е н н о уйти на перезапуск, как это пред усм отрено. П ерезапуск не будет заверш ен, пока проблем а в сети не будет устранена.
И счезновение общ его м о н и то р и н га на длительное время м о ж е т привести к за д е р ж ке обн а руж е н ия а о й к о г о или н е о б рати м ого ухудш ения или угр о ж а ю щ и х ж и зн и и зм ен ен и й в состоянии пациента.
П одразделение GE H ealthcare получило претензии по поводу этой пр обл ем ы . На д анны й м о м ен т не вы явлено ни од н ой ситуации, связанной с тра вм и р ован и ем пациента из-за в о зн и кн о в е н и я описа н н ой проблем ы .

Примечание: Если сеть мониторов пациента моделей Dash и/или Solar снонфигурирована и подключена должным образом, ситуоция перегрузки сети не должна возникать.

Во время цикла автом атического перезапуска:
• Во время перезапуска системы на пр и кр о в а тн о м м о ни то р е будет отображ аться экран перезагрузки, со п р о в о ж д а е м ы й пр од ол ж и те л ьн ы м звуко вы м сигналом .
• На дисплее Кл и н иче ской И нф орм ационной Станции CIC Pro и на Ц ентральной Станции CARESCAPE будет отображ аться сообщ ение об отсутствии связи с м о ни тор ам и "NO C O M M ".

После заверш ения перезапуска м ониторы автом атически возвращ аю тся в режим норм ального м о ни тор и нга. В том числе возвращ ается доступность тренд ов и ранее собранны х данны х, а такж е восстановление п о д кл ю че н и я к централизованном у м о н и то р и н гу. Клиническая И нф орм ационная Станция CIC Pro и Центральная Станция CARESCAPE та кж е б удут способны предоставлять д ан н ы е и тренды за пред ы д ущ ие период ы врем ени.

И нстр укц и и по Если во время пр од ол ж и те л ьн о й перегрузка сети м о ни то р пациента м одел и Dash и /и л и Solar не безопасности восстанавливает норм ал ьн ое ф ункци они рова ни е в течение пр ибл изител ьно 90 секунд, вы полните следую щ ие действия:

1. Врем енно пе рекл ю чи те м о ни тор из ре ж и м а центрального м о ни тор и нга в р е ж и м тол ько локал ьн ого (п р икро в атн ого) м ониторинга:
• О тсоедините кабель E thernet (ЛВС) от порта* на задней панели м о ни тор а (м естонахож дение см. на рисунках н и ж е). Теперь м о ни тор буде находиться в р е ж и м е тол ько л окал ьн ого м о ни тор и нга.
• Д ерж и те пациента по д непосредственны м н а б л ю д ен и ем и непр ер ы вн ы м ко н трол ем на л окал ьн ом (пр и кр о в а тн о м ) м ониторе

FMI36131 FSN Russian Rev6 1/4  I •mmя mwp я « д а1 Ш |

Щ ■
mmJLtLMAMii Dash 3000/4000/5000 Ej

Lii ^
Solor 9500

Точная конф игурация вашего м онитора (м он и тор ов ) м о ж ет н е м н о го отличаться от приведенны х выше фотографий, но порт E the rnet (ЛВС) располагается в том ж е м е а е .
* Порт E the rnet (ЛВС) указывается зн ачком , аналогичны м по ка за н н ом у ни ж е, или надписью "E th e rn e t":

2. О братитесь в свой отдел ИТ или к д р у го м у по дхо дящ ем у персоналу из своего учр еж д ения, отвечаю щ ем у за сеть м о ни тор и нга пациентов, и сообщ ите им д опо лн и те льны е и н стр укци и по кон ф и гури ро ван и ю сети, предоставленны е в П ри л ож е нии А ниже.
3. После устранения пробл ем ы с сетью снова перекл ю чите м о ни тор в ре ж и м централизованного м о ни тор и нга, по д со ед ин и в кабель E the rnet (ЛВС) к соответствую щ ему порту (м естопол ож ения см. на рисунках выше).
4. Проверьте правильность состояния м о ни тор и нга и ф ункцию сигнализирования тревоги.

Если п р ои зой д е т кратковре м ен н ая перегрузка сети, при котор ой м о ни тор пациента м одели Dash или Solar, по д кл ю че н н ы й к сети, сам остоятельно перезапустится в течение пр и м е р н о 90 секун д (т.е., ф ун кционирование возобновится и м о ни тор снова подклю чится к сети автом атически), вы полните только указанны й выше шаг № 2 (ш аги 1, 3 или 4 не н уж н ы ), чтобы отдел ИТ проверил ф ун кц и он и ров а ни е сети.

Если ваша сеть не обслуживается ком па н ие й GE, обеспечьте, чтобы сеть в вашем учр е ж д е н и и отвечала требованиям к кон ф игурации сети, оп иса н н ы м в П ри л ож е н ии А.

И нф орм ация о Все м о ни тор ы пациента Dash 30 00 /4 0 0 0 /5 0 0 0 , Solar 8 0 0 0 M /i и Solar 9500.
неи спр авн ой п р о д у кц и и

И справление GE H ealthcare бесплатно предоставит исправленную д о кум е н та ц и ю по орган и за ци и сети и д о кум е н та ц и ю п р о д укта с ин стр укц и ям и для пользователя в следую щ ей почтовой рассылке.

Контактная Если у Вас во зн и кл и вопросы по д а н н о м у С ообщ ению о безопасности или относительно неисправностей, и н ф ор м ац и я пожалуйста, обратитесь к ре гио н ал ьн ом у представителю GE Healthcare по сер в и су/пр о д а ж а м .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceC enterpge.com

FMI36131 FSN Russian Rev6 2/4  Заверяем Вас, что п о д д ер ж ан и е вы сокого уровня безопасности и качества является наш ей первоочеред ной задачей. Если у Вас есть какие -л и бо вопросы , обращ айтесь к нам незам едлительно.

С уваж ением ,

/
Jeff Hersh, P hD M D Vice President - Q ua lity Assurance Chief M edical O fficer GE Healthcare 6E Healthcare

FMI36131 FSN Russian Rev6 3/4  ПРИЛОЖЕНИЕ А

М ониторы пациента Dash 3 0 0 0 /4 0 0 0 /5 0 0 0 , Solar 8 0 0 0 M /I и Solar 9500 ко м п а н и и GE H ealthcare К раткие и н стр у к ц и и по к о н ф и гу р и р о в а н и ю сети д л я о т д е л а ИТ б о л ь н и ц ы
Если ваша сеть не обслуживается GE H ealthcare, проверьте сеть и обеспечьте, чтобы следую щ ие настройки были вы полнены н ад л е ж ащ и м образом во избе ж а н ие по втор н ого в о зн и кн о в е н и я м н ого кр атн ы х перезапусков м о ни то р о в пациента м оделей Dash 3 0 0 0 /4 0 0 0 /5 0 0 0 и Solar 8 0 0 0 M /I и Solar 9500 из-за сл иш ком и н те н сивн ого сетевого трафика вследствие н еправильной конф игурации сети.

Для получения инф орм ации по н ад ле ж ащ ем у конф игурированию прин а дл еж ащ и х за ка зчи ку сетей см. Руководство по настройке сети м о н и то р и н га пациентов 2000716-013Е (Торговы й катал ож ны й н ом е р 2026338-008 в печатном виде или 2026339-007 в эл ектро нн о м ф ормате). GE H ealthcare бесплатно предоставит д о кум е н та ц и ю по ор ганизации сети в следую щ ей почтовой рассылке.

Убедитесь, что три перечисленны х н и ж е элемента настройки Сети м о н и то р и н га пациентов вы полнены правильно:

1. Задействован Spanning Tree P rotocol - П ротокол остовного дерева (STP).

2. В сети не используется запрещ енны й IP-адрес
3. В сети нет конф ликтов IP-адресов.

В ходе работ по те хн и че ско м у обсл уж и ван и ю , включая, напр и м ер , расш ирения сети, замены ком м утато ров и д р угие д ействия, влияю щ ие или потенциально влияю щ ие на сеть, пр е д пр и м и те шаги для обеспечения соответствия всем тре бо ван и ям по установке сети.

FMI36131 FSN Russian Rev6 4/4

a 2261 i Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
” 7) =
£9 (0. КОМ № Osu - „#779, Vl территориальных органов Росздравнадзора На № от ГО новых данных по безопасности | Медицинским организациям медицинских изделий,
егис SOT neon Органам управления oNe ФСЗ 201 M3 Pe 2001/50, МЗ РФ 2003/1471, здравоохранением субъектов МЗРФ 2001/51, M3 РФ 2003/792 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Монитор пациента Dash с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2012/12478, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента SOLAR 80001 с принадлежностями», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 19.01.2006 № ФС 2006/46, срок действия истек 19.01.2016;

- «Монитор пациента SOLAR 8000М в комплектации», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.01.2001 Ne M3 P® 2001/50, срок действия истек 26.01.2011;

- «Монитор пациента SOLAR 8000M с принадлежностями», производства «GE Medical Systems Information Technologies шс.», «GE Medical Systems Information Technologies GmbH», США, ФРГ, регистрационное удостоверение от 14.11.2003 № МЗРФ 2003/1471, срок действия истек 14.11.2013;

- «Монитор пациента SOLAR 9500 в комплектации», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.01.2001 Ne M3 P® 2001/51, срок действия истек 26.01.2011;

- «Монитор пациента SOLAR 9500», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», «GE Medical Systems Information Technologies, S. de R.L.», США, регистрационное удостоверение от 22.05.2003 № M3 P® 2003/792, срок действия истек 22.05.2013.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб. д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко