Министерство здравоохранения 2329804 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ОНТ 2019 № о - г и - г Ы Ч J 't 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007- 38957094-2012 в составе: простыня хирургическая.35, размер: 80x90 см, артикул 609- 037-0-35 2», партия 1, дата производства 01.01.2019, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хара на 1 л. в 1 экз.

Р у ко в о д и тел ь М .А . М уращ ко  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о сзд р ав н ад зо р а от 1 5 ОКТ 2019_ _ _ _ _ _ Ш O i U - z k i ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о н н о й О б разцы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 9 .0 7 .2 0 1 3 № Р З Н 2 0 1 3 /8 2 3 , ср о к дей ст ви я не ограничен) Указанная плотность 35 1)41,27;
изделия, г/м^ 2)41,32;
3)41,41;
4 )4 1 ,4 1 ;
5)41,41.

we ini
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 13 OKT 2019 № O7ur-257Y4 /7 9 органов Росздравнадзора На № от О Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007- 38957094-2012 в составе: простыня хирургическая.35, размер: 80х90 см, артикул 609- 037-0-35 2», партия 1, дата производства 01.01.2019, — производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хар на | л.в | экз.

Руководитель 4 M.A. Мурашко