2261529
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J S ./P - ш / ш территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационные удостоверения Российской Федерации ^ о ф С З 2012/11503, ФСЗ 2011/10034, РЗН 2016/3956
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения гocyдapcfвeннoй функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 25.09.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента CARESCAPE В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 22016/3956, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. G randview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W l 53188 США

GE H ealthcare ссылка: FMI 36127A 18 сентября 2018 r.

Кому: Заведую щ им кл и н и че ски м и отд е л е н и ям и /о тд е л е н и ям рентгенологии Специалистам по управлению р и ска м и /а д м и н и стр а то р а м бол ьниц Р уководителям отделов б и о м е д и ц и н ско й техники

Тема: М он и торы CARESCAPE В450, В650 и В850 (Вх50) могут п ер е за п у с к а ть с я и з-за п е р е гр у зк и сети, в ы зв а н н о й е е н е п р а в и л ь н о й к о н ф и гу р а ц и е й
О б я зат ел ьн о п р о сл е д и те , что б ы все п о т е н ц и а л ь н ы е п о л ь зо в а т е л и и п е р с о н а л , о тветств ен н ы й за н астр о й к у сети в ваш ем у ч р е ж д е н и и б ы л и о з н а к о м л е н ы с д а н н ы м у в е д о м л е н и е м по б езо п а с н о с ти и с р е к о м е н д у е м ы м и д е й с т в и я м и п о л ь зо в ат ел я и и н струк ц и ям и по к о н ф и гу р и р о в а н и ю сети из П р и л о ж ен и й А и В.

П роблема Если к од н ой и той ж е сети п о д кл ю че н о н ескол ько м о ни тор ов CARESCAPE м одел ей В450, В650 или В850 и безопасности перегрузка сети возникает на д лительное время, м о ни то р ы м огут о д н о в р е м е н н о уйти в перезапуск, как это пред усм отрено. П ерезапуск не будет заверш ен, пока проблем а в сети не будет устранена.
П одразделение GE H ealthcare получило претензии по по во д у этой пробл ем ы . На д а н н ы й м о м ен т не выявлено ни од н ой ситуации, связанной с тра вм и р ован и ем пациента из-за в о зн и кн о в е н и я описанной проблем ы . ПРИМЕЧАНИЕ: В озм ож но, вы уж е получили пи сьм о по этом у вопросу для м одели В650 под н ом е ро м GEHC 36127.

Когда перегрузка сети происход ит в течение д ли тельно го врем ени, та кж е в о з м о ж н о , что м онитор CARESCAPE В850 не перезагружается, а теряет связь с устройством P atie nt Data M o d u le (М од уль данны х пациента) (PDM), и отображ ается сообщ ение "PDM M o d u le R em oved" (М о д ул ь PDM отсоединен).

И счезновение общ его м о н и то р и н га на д лительное время м о ж е т привести к за д е р ж ке обна руж е н ия стой кого или н е о б р а ти м о го ухудш ения или угр о ж а ю щ и х ж и з н и и зм е н е н и й в состоянии пациента.

Примечание: Если сеть мониторов CARESCAPE Вх50 снонфигурирована и подключена должным образом, ситуация перегрузки сети не должно возникать.

Во время цикла автом атического перезапуска:
• Во время перезапуска системы на пр и кр о в а тн о м м о ни тор е будет отображ аться экран пе реза гр узки , соп р о в о ж д а е м ы й пр од ол ж и те л ьн ы м звуко вы м сигналом.
• И спользуемая система централизованного м о ни тор и нга п о ка ж е т сообщ ение об отсутствии связи с м о ни тор ам и - No C om m unication. Клиническая И нф орм ационны й Станция ОС Pro и Центральная Станция CARESCAPE по ка ж ут сообщ ение "NO C O M M ", а iC entral - сообщ ение "C onn ectio n to m o n ito r lo s t" (П отеряно п о д кл ю чен и е к м о ни тор у).

После заверш ения перезапуска м о ни тор ы автом атически возвращ аю тся в р е ж и м норм ал ьн ого м о ни тор и нга. В том числе возвращ ается доступность трендов и ранее собранны х данны х, а такж е восстановление по д кл ю че н и я к ц ентра ли зованном у м о н и то р и н гу. Клиническая И нф орм ационная Станция CIC Pro и Центральная Станция CARESCAPE та кж е будут способны предоставлять д ан н ы е и тренды за пр ед ы д ущ и е период ы врем ени.

В ситуации, когда м о ни то р CARESCAPE В850 теряет связь с м о д ул ем д анны х пациента P atient Data M odule (PDM), и если н ом ер м е д и ц и н ско й карты (M ed ical Record N um ber) пациента не был введен в систему, пользователь д о л ж е н дать по д тв ерж д е н ие о том, ка к пр од о л ж и ть работу с па цие нто м , в "C o n tin u e m enu"
(М ен ю пр о д о л ж е н и я ).

FMI36127A FSN Russian Rev6 1/5  И н стр укц и и по Если происходит пр од ол ж ительная перегрузка сети и м о н и то р CARESCAPE Вх50, п о д кл ю чен н ы й к сети, не безопасности восстанавливает норм ал ьное ф ункци они рова ни е в течение прибл изител ьно 90 с е к у н д вы полните следую щ ие действия:

1. Временно перекл ю чите м о ни тор из реж им а централизованного м они тор и нга в р е ж и м только л окал ьного (пр и кр о в а тн о го ) м ониторинга:
• О тсоедините кабели ЛВС от портов IX/M C на задней стороне м онитора (см. рисунки 1, 2 и 3 ниж е). Теперь м о н и то р буде находиться в р е ж и м е тол ько л окал ьного м о ниторинга.
• Д е р ж и те пациента по д непосредственны м набл ю д ен и ем и н епр ер ы вн ь 1м кон трол ем на л окал ьном (пр и кр о в а тн о м ) м ониторе

Figure 1; В450 Figure 3: В850

Обратитесь в свой отдел ИТ или к д р уго м у по д хо д ящ ем у персоналу из своего учреж д ения, отвечаю щ ем у за сеть м о ни тор и нга пациентов, и сообщ ите им дальнейш ие и н стр укци и по кон ф и гури ро ван и ю сети, предоставленны е в П р и л ож е н ии А ниж е.
После устранения проблем ы с сетью снова пе рекл ю чи те м о н и то р в р е ж и м центрального м о ни тор и нга, п о д со ед ин и в кабели ЛВС к портам IX/M C (см. Рисунок 1, 2 и 3 выше).
4. Проверьте правильность состояния м о ни тор и нга и ф ункцию тр е в о ж н о й сигнализации.

Если происход ит врем енная непр одолж ительная перегрузка сети, при котор ой по д кл ю че н н ы й к этой сети м о ни тор CARESCAPE Вх50 перезапускается в течение п р и м е р н о 90 секун д (т.е., ф ун кци он и рова ни е полностью восстанавливается и м о ни тор снова подклю чается к сети автом атически), перейд ите к ука за н н о м у выше шагу № 2 и нструкции, чтобы проверить ф ункциональность сети.

Если ваша сеть не обслуживается ко м па н и е й GE, обеспечьте, чтобы сеть в вашем учр е ж д е н и и отвечала требованиям к конф игурации сети, оп исанны м в П ри л ож е н ии А.

В случае м онитора CARESCAPE м одели В450 или В850, чтобы подавить воздействия пе регр узки сети, в озн и ка ю щ и е из-за неправильны х сетевых конф игураций, реком енд уется, чтобы сетевая скорость м о ни тор а была установлена в значение 10 М б и т/с в пол уд упл е ксн о м ре ж и м е . И нструкции по настройке сетевой скорости пр иве д ен ы в П рил ож ении В ниж е.

И нф орм ация о Все устройства: CARESCAPE M o n ito r В450, CARESCAPE M o n ito r B65 и CARESCAPE M o n ito r B850 неи спр авной п р о д у кц и и

И справление GE Healthcare бесплатно обеспечит исправленную установку сети и предоставит д о кум е н та ц и ю с п р о д укта и н стр укци ям и для пользователя.

Контактная Если у Вас возн и кл и вопросы по д а н н о м у С ообщ ению о безопасности или относительно неисправностей, инф орм ация пожалуйста, обратитесь к р е гио н ал ьн ом у представителю GE H ealthcare по се р в и су/п р о д а ж а м .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@Re.com

FMI36127A FSN Russiarr Rev6 2/5  Заверяем Вас, что подд ер ж ан и е вы сокого уровня безопасности и качества является наш ей первоочеред ной задачей. Если у Вас есть какие -л и бо вопросы , обращ айтесь к нам незам едлительно.

С уваж ением .

■'f
/
Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Q ua lity Assurance Chief M edical O ffice r GE Healthcare GE Healthcare

ГМ136127А FSN Russian Rev6 3/5  ПРИЛОЖЕНИЕ А
GE H e a lth c a re CARESCAPE M o n ito r B450, B650 и B850 К раткие инструкц ии по к о н ф и гу р и р о в а н и ю сети д л я о т д е л а ИТ б о л ь н и ц ы
Если ваша сеть не обслуживается GE H ealthcare, исследуйте сеть и обеспечьте, чтобы следую щ ие конф игурации были настроены н ад л е ж ащ и м образом во избеж ание п о втор н ого в озн и кн ов е ни я перезапусков нескол ьких м о н и то р о в CARESCAPE Вх50 из-за сл иш ко м интен сивн ого сетевого трафика вследствие неправильной конф игурации сети.

Для получения инф орм ации по н ад леж ащ ем у конф и гури ро вани ю пр ина дл еж ащ и х за ка зчи ку сетей см. Руководство по кон ф и гури ро ван и ю сети м о ни тор и нга пациентов 2000716-013Е (Торговы й каталож ны й ном ер 2026338-008 в печатном виде или 2026339-007 в эл ектро нн о м формате).
Ком пания GE Healthcare бесплатно предоставит д о кум е н та ц и ю по орган и за ци и сети в последую щ ей почтовой рассылке.

Убедитесь, что четыре перечисленны х н и ж е элемента конф игурации сети м о н и то р и н га пациента (P atie nt M o n ito rin g N e tw ork) настроены правильно;

1. Сети МС и IX не вкл ю чены перекрестно.

2. Задействован Spanning Tree Protocol - П ротокол остовного дерева (STP).

3. В сети не используется запрещ енны й IP-адрес
4. В сети нет конф ликтов IP-адресов.

В ходе работ по те хн и че ско м у обсл уж и ван и ю , включая, н апр и м ер , расш ирения сети, замены ком м утаторов и д р уги е действия, влияю щ ие или потенциально влияю щ ие на сеть, пр ед при м и те шаги для обеспечения соответствия всем тре бо ван и ям по установке сети.

FMI36127A FSN Russian Rev6 4/5  ПРИЛОЖЕНИЕ В
GE H ealth c a re CARESCAPE M o n ito r B450 и B850 И нструкции по к о н ф и гу р и р о ван и ю д л я устан овки сетевой скорости в зн а ч е н и е 10 М б и т/с в п о л у д у п л е к с н о м р е ж и м е
П р и м еч ан и е; О брати тесь за с п р авк о й в свой о т д е л ИТ, чтобы у д о сто в ер и ть ся , что с е т е в а я и нф растр у кту р а ск о н ф и гу р и р о ван а д л я п о д д е р ж к и п о л у д у п л ек сн о го с о е д и н е н и я на скорости 10 М б и т/с.

1. Вклю чите м онитор.
2. Войдите в с и а е м у сервисного интерфейса W e bm in.
Выберите M o n it o r S e tu p (Н а с т р о й н а м о н и т о р а ) > S ervice {С е рвис), ПРИМЕЧАНИЕ; Сервисный интерф ейс W e b m in предоставляется тол ько на а н гл и й ско м языке.
В д иалоговом о кн е L o g in to W e b m in (В х о ж д е н и е в с и с т е м у и н т е р ф е й с а W e b m in ) введите с клавиатуры имя пользователя и пароль по ум о лча ни ю , как указано ниж е, или заданны й пользователем пароль:
Username: biom ed Password: Change Me Выберите L o g in (В о й т и в с и с т е м у ).
2. Выберите C o n fig u r a tio n (К о н ф и г у р а ц и я ) > N e tw o r k (С е т ь )> W ire d in te rfa c e s ( П р о в о д н ы е и н т е р ф е й с ы ).
Текущая конф игурация сети показана в таблице P re s e n t C o n fig u r a tio n (Т е н у щ а я н о н ф и г у р а ц и я ).
3. Выберите N e x t (Д а л е е ), чтобы п р од ол ж и ть работу с N e tw o r k C o n fig u r a tio n ( К о н ф и г у р а ц и я с е т и ).
4. В таблицах М С N e tw o r k (С е т ь М С ) и IX N e tw o r k (С е т ь IX ) вы берите для S p e e d & D u p le x (С и р о с т ь и д у п л е и с ) значение 10 M b H a lf, ка к показано на рисунке ниж е.

N e tw o rk C o n fig u ra tio n ^u«Au(i :x)u e l ■Hoot ,;|S;Tb* network tonfig jrationt. writ b« saved s rd wiH becoir* activ« al the next pEWver cycle The S5 vtrtuil ID change «4 be арр1‘ва immeAawiy

tariff;*?!- MUSEn7$Ll MoMfvl

I : ■" Я " ’

Powif

'lo fh—те11ч 1>де|и е ж |

imH***f.

5. Выберите S ave (С о х р а н и т ь ).
6. Перезапустите м о ни тор и по д о ж д и те , пока он запустится. Новая конф игурация становится активной, ка к тол ько м онитор вы полнит перезапуск, starts up

FMI36127A FSN Russian Rev6 5/5

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
272. КОХ № СИИ ЕР
На № от
Г. |

ШИ
2261529
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р УВ медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостоверения Я Я № ФСЗ 2012/1503, Российской Федерации ФСЗ 2011/10034, РЗН 2016/3956
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 25.09.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента CARESCAPE В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № P3H 22016/3956, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко