2329801 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ОКТ 2019 № O i L t - Z S ' l j / ' f 9 органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном варианте здравоохранением субъектов исполнения медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные (двухслойные) 16x14 см по ГОСТ 16427-93», производства ООО ГЖФ «Ахтамар», 153015, Россия, г. Иваново, ул. 13-я Березниковская, д. 44, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 26.05.2017 № ФСР 2011/12069, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на Г л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 о кт 2019 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.05.2017№ ФСР 2011/12069, срок действия не ограничен)
Экспертиза 1 Размеры изделий Длина (16 ± 1,0) см Длина X ширина:
Ширина (14 ± 1,0) см Образец №1:
1- й слой: 14,2 см х 13,2 см 2- й слой: 14,1 см X 13,2 см Образец №2:
1- й слой: 13,6 см X 12,7 см 2- й слой: 13,6 см X 12,9 см Образец №3:
1- й слой: 13,5 см х 12,2 см 2- й слой: 13,3 см X 12,4 Характеристики При складывании салфеток их Образцы № 1 -3:
продольные и поперечные края должны Продольные и поперечные быть загнуты вовнутрь так. чтобы края исключалась возможность попадания загнуты вовнутрь. Края нитей и кромок на поверхность раны.
Отрезы складывают метровыми представленных образцов складками по длине "гармошкой" или. загнуты во по согласованию с потребителем, внутрь не ровно, что что не наматывают в рулончики с частичной исключает возможности подпрессовкой. попадания ниток на поверхность раны.
Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные Образцы № 1 - № 3:
для етерилизации, упаковывают двумя комплекты салфеток по 10 способами: 1-й сп особ - комплект штук упакованы в пакет из салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или полипропиленовой пленки.
неокрашенной оберточной бумаги, Края сварены термическим наружный конец полоски приклеивают, способом.
затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают  вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3- 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не
Размеры упаковки « Длина упаковки, образец:
«1 2 ^
ж S X №1: 13,2 см X X Наименование X 5 1 п S X №2: 13,5 см изделия -ч d 3 §
3 а й №3: 13,7 см С О Ширина упаковки, образец:
16Х 14С М f №1: 6,0 см (по 10 шт.
8,0 5,0 3,5 ± 0 ,5 №2: 6,0 см двухслой­ ных) № 3:6,0 см Толщина упаковки, образец:
№ 1: 2,9 см №2: 2,8 см №3: 2,8 см Предельное отклонение, образец:______________________
 №1: 5,2 см №2: 5,3 см №3: 5,7 см Экспертиза 2 Размеры изделий Длина (16 ± 1,0) см Измеренные размеры длины Ширина (14 ± 1,0) см образцов В, Е, F, G, 1, J и ширины образцов Е, F, Н не соответствуют указанным требованиям.
Длина, см:
В - 13,5;
Е-14;
F-13;
G- 13,5;
1 -14,5;
J - 13,5.
Ширина, см:
Е - 12,5;
F-12,5;
Н- 12,5.
Характеристики При складывании салфеток их Образцы A-J имеют салфетки с продольные и поперечные края должны торчашими нитками быть загнуты вовнутрь так. чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны.
Отрезы складывают метровыми складками по длине "гармошкой" или.
по согласованию с потребителем, наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой.
Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные Комплекты скреплены для стерилизации, упаковывают двумя полипропиленовой плёнкой способами: 1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наруж ную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3- 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта  пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.___________
Размеры упаковки « U о>
Измеренные размеры упаковки <й 2 S к 2S образцов A-J не соответствуют Наименование X ас X Q.
i 5 1 указанным требованиям.
изделия д S й 3о. 1 в рт Ширина, см с О А -3,5 16Х14СМ В -3,5 (по 10 шт. С -3,5 8.0 5,0 3.5 ±0,5 D-3,5 двухслой­ ных) Е-3,5 F-3,5 G-3,5 Н-3,5 1 -3,5 J-3,5 Длина, см А -6,5 В -6,5 С -6,5 D-6,5 Е-6,5 Е-6,5 G-6,5 Н-6,5 1-6,5 J-6,5 Толщина, см А -2,5 В -2,5 С -2,5 

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 15 OKT 2019 №07м-2513 ft 9 органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном варианте здравоохранением субъектов
исполнения медицинского изделия 5 =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Салфетки марлевые медицинские стерильные (двухслойные) 16х14 см по ГОСТ 16427-93», производства ООО ПКФ «Ахтамар», 153015, Россия, г. Иваново, ул. 13-я Березниковская, д. 44, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 26.05.2017 № ФСР 2011/12069, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на $ л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко