РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2512/18 от 29.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2512/18 от 29.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Письмо № 01И-2512/18 от 29.10.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № ФСЗ 2007/00478, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № ФСЗ 2007/00478, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2260012 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям М /О - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ Ш ИШ 1%
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № ФСЗ 2007/00478, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ^Roche^
Пользователям анализаторов cobas е 411
Дата: 19.09.2018 г. Москва •
Исх.: LO 194/1909/2018
Ref.: SBN-CPS-2018-010 от 23.08.2018
Уведомление по безопасности касательно изменения интервала замены трубки пережимного клапана на анализаторе cobas е 411
Название продукта С М Ш /К а т .№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Анализатор иммунохимический 04775279001 Все ФСЗ 2007/00478 электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 disk (cobase 411 disk) Анализатор иммунохимический 04775201001 Все ФСЗ 2007/00478 электрохемилюминесцентный (2obas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 гаек (cobas е 411 rack) Инструмент/Система Анализатор иммунохимический cobas е 411
Уважаемый пользователь,
С апреля 2018 года выпускается новый пережимной клапан (3 ASSY) для анализатора cobas е 411 (дисковая и рэковая версии). С выпуском пережимного клапана 3 ASSY замена трубки пережимного клапана перестала быть частью обслуживания прибора, выполняемого клиентами.
Замена трубки пережимного клапана типа 3 ASSY должна осуществляться во время ежегодного технического обслуживания представителем службы тех|шческой поддержки компании, если прибор выполняет менее 50 000 тестов в год. В случае если анализатор выполняет более 50 000 тестов в год, трубку необходимо заменять каждые шесть месяцев.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул, Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза* www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, btd.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center *VlvaldI Plaza" Fax: +7 (495)229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. I из 4 www.roche.ru По результатам текущего расследования выявленной проблемы с пережимным клапаном, информируем вас об изменении интервала обязательной замены трубки пережимного клапана, установленного на анализаторе cobas е 411, независимо от версии пережимного клапана (2 ASSY или 3 ASSY). Трубку необходимо заменять через месяц (при использовании режима «Sample reception mode») или через два месяца (когда режим не используется).
Клиенты должны соблюдать обязательный интервал замены трубки пережимного клапана, чтобы избежать следующих рисков:
• возможности получения завьппенных результатов (только при определенных условиях);
• возможности выхода результатов за пределы диапазона измерения (только при определенных условиях);
• задержки срабатывания сигнала при возникновении проблемы (в зависимости от условий).
Причина сокращения интервала замены трубки пережимного клапана заключается в выявлении возможности преждевременного повреждения продукта. Решение об изменении ответственности за обслуживание будет принято после завершения расследования.
Анализ причины возникновения
Первоначальные результаты расследования доказывают возникновение повреждений на внутренней стороне трубки пережимного клапана через 3-.4 месяца использования анализатора.
Причина возникновения этой проблемы и то, как она влияет на результаты измерений, все еще расследуется, но для того чтобы избежать преждевременного износа, необходимо уменьшить интервал замены трубки.
Независимо от результатов текущего расследования, конструкция Pinch Valve 3 A SSY показала существенные улучшения по сравнению с предыдущим поколением клапанов. Таким образом, любые текущие действия по замене клапанов могут продолжаться.
Оценка риска
Частота возникновения
Частота возникновения проблемы зависипг от использования режима «Sample reception mode».
Использование режима «Sample reception mode» увеличит частоту возникновения дефекта, поскольку трубка пережимного клапана будет зажата в течение более длительного времени.
Вероятность обнаружения
Самостоятельно клиенту трудно визуально обнаружить неисправность трубки и идентифицировать проблему.
Серьезность последствий
Результаты пациентов и измерений Контроля Качества могут быть затронуты непредсказуемым образом.
Изменение результатов может произойти только в том случае, если внутренние стенки трубки пережимного клапана разъедаются и склеиваются. До определенной степени повреждений проблема возникает нерегулярно, поэтому эффект предсказать невозможно. Медицинский риск
Уведомление по безопасности LO 194/1909/2018 Стр, 2 из 4 зависит от совокупности факторов (степени отклонения 1^атронугых результатов, возможности обнаружения при использовании Контроля Качества, измеряемых параметров, состояния пациента и ситуации в целом), но не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Rocbe Diagnostics ,
Производитель Hitachi High Technologies Corporation подтвердил проблему уменьшенного срока службы трубки пережимного клапана на анализаторе cobas е 411.
Hitachi High Technologies и Roche Diagnostics сразу же начали расследование причин сокращения срока службы трубки. Новая информация будет доведена до Вас как только она станет доступна.
Действия, которые должны предпринять заказчвки/пользователи
Клиентам рекомендуется выполнять следующие действид:
• заменять трубку пережимного клапана через месяц использования анализатора в режиме приема образца;
• заменять трубку пережимного клапана череЗ| два месяца, если анализатор не использовался в режиме приема образца.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности LO 194/1909/2018 Стр. 3 из 4 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: nissia.rcsc@roche.com
С уважением,
Технический менеджер по продукции '|!?^кифьев Тел: +7 (495) 229-69-99 1 3 Электронная почта: Alexey.akifiev@rochc.com\^ р
Медицинский эксперт Баймуканов Т ел :+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaniiner@yahoo.com
Уведомление по безопасности LO 194/1909/2018 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sergev.glinchikow@rochc.com:
anna.kiseleva@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L 0 _ 1 94/1909/2018 от 19.09.2018 к SBN-CPS-2018-010 касательно изменения интервала замены трубки пережимного клапана на анализаторе cobas е 411.
Название продукта С М М 1 /к а т ,№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Анализатор иммунохимический 04775279001 Все ФСЗ 2007/00478 ЭЛектрохеми люм инесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический 1 электрохемилюминесцентный Cobas е 411 disk (cobas е 411 disk) Анализатор иммунохимический 04775201001 Все ФСЗ 2007/00478 электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 гаек (cobas е 411 гаек) Инструмент/Система Анализатор иммунохимический cobas е 411
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № ФСЗ 2007/00478, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ^Roche^
Пользователям анализаторов cobas е 411
Дата: 19.09.2018 г. Москва •
Исх.: LO 194/1909/2018
Ref.: SBN-CPS-2018-010 от 23.08.2018
Уведомление по безопасности касательно изменения интервала замены трубки пережимного клапана на анализаторе cobas е 411
Название продукта С М Ш /К а т .№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Анализатор иммунохимический 04775279001 Все ФСЗ 2007/00478 электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 disk (cobase 411 disk) Анализатор иммунохимический 04775201001 Все ФСЗ 2007/00478 электрохемилюминесцентный (2obas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 гаек (cobas е 411 rack) Инструмент/Система Анализатор иммунохимический cobas е 411
Уважаемый пользователь,
С апреля 2018 года выпускается новый пережимной клапан (3 ASSY) для анализатора cobas е 411 (дисковая и рэковая версии). С выпуском пережимного клапана 3 ASSY замена трубки пережимного клапана перестала быть частью обслуживания прибора, выполняемого клиентами.
Замена трубки пережимного клапана типа 3 ASSY должна осуществляться во время ежегодного технического обслуживания представителем службы тех|шческой поддержки компании, если прибор выполняет менее 50 000 тестов в год. В случае если анализатор выполняет более 50 000 тестов в год, трубку необходимо заменять каждые шесть месяцев.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул, Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза* www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, btd.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center *VlvaldI Plaza" Fax: +7 (495)229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. I из 4 www.roche.ru По результатам текущего расследования выявленной проблемы с пережимным клапаном, информируем вас об изменении интервала обязательной замены трубки пережимного клапана, установленного на анализаторе cobas е 411, независимо от версии пережимного клапана (2 ASSY или 3 ASSY). Трубку необходимо заменять через месяц (при использовании режима «Sample reception mode») или через два месяца (когда режим не используется).
Клиенты должны соблюдать обязательный интервал замены трубки пережимного клапана, чтобы избежать следующих рисков:
• возможности получения завьппенных результатов (только при определенных условиях);
• возможности выхода результатов за пределы диапазона измерения (только при определенных условиях);
• задержки срабатывания сигнала при возникновении проблемы (в зависимости от условий).
Причина сокращения интервала замены трубки пережимного клапана заключается в выявлении возможности преждевременного повреждения продукта. Решение об изменении ответственности за обслуживание будет принято после завершения расследования.
Анализ причины возникновения
Первоначальные результаты расследования доказывают возникновение повреждений на внутренней стороне трубки пережимного клапана через 3-.4 месяца использования анализатора.
Причина возникновения этой проблемы и то, как она влияет на результаты измерений, все еще расследуется, но для того чтобы избежать преждевременного износа, необходимо уменьшить интервал замены трубки.
Независимо от результатов текущего расследования, конструкция Pinch Valve 3 A SSY показала существенные улучшения по сравнению с предыдущим поколением клапанов. Таким образом, любые текущие действия по замене клапанов могут продолжаться.
Оценка риска
Частота возникновения
Частота возникновения проблемы зависипг от использования режима «Sample reception mode».
Использование режима «Sample reception mode» увеличит частоту возникновения дефекта, поскольку трубка пережимного клапана будет зажата в течение более длительного времени.
Вероятность обнаружения
Самостоятельно клиенту трудно визуально обнаружить неисправность трубки и идентифицировать проблему.
Серьезность последствий
Результаты пациентов и измерений Контроля Качества могут быть затронуты непредсказуемым образом.
Изменение результатов может произойти только в том случае, если внутренние стенки трубки пережимного клапана разъедаются и склеиваются. До определенной степени повреждений проблема возникает нерегулярно, поэтому эффект предсказать невозможно. Медицинский риск
Уведомление по безопасности LO 194/1909/2018 Стр, 2 из 4 зависит от совокупности факторов (степени отклонения 1^атронугых результатов, возможности обнаружения при использовании Контроля Качества, измеряемых параметров, состояния пациента и ситуации в целом), но не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Rocbe Diagnostics ,
Производитель Hitachi High Technologies Corporation подтвердил проблему уменьшенного срока службы трубки пережимного клапана на анализаторе cobas е 411.
Hitachi High Technologies и Roche Diagnostics сразу же начали расследование причин сокращения срока службы трубки. Новая информация будет доведена до Вас как только она станет доступна.
Действия, которые должны предпринять заказчвки/пользователи
Клиентам рекомендуется выполнять следующие действид:
• заменять трубку пережимного клапана через месяц использования анализатора в режиме приема образца;
• заменять трубку пережимного клапана череЗ| два месяца, если анализатор не использовался в режиме приема образца.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности LO 194/1909/2018 Стр. 3 из 4 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: nissia.rcsc@roche.com
С уважением,
Технический менеджер по продукции '|!?^кифьев Тел: +7 (495) 229-69-99 1 3 Электронная почта: Alexey.akifiev@rochc.com\^ р
Медицинский эксперт Баймуканов Т ел :+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaniiner@yahoo.com
Уведомление по безопасности LO 194/1909/2018 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sergev.glinchikow@rochc.com:
anna.kiseleva@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L 0 _ 1 94/1909/2018 от 19.09.2018 к SBN-CPS-2018-010 касательно изменения интервала замены трубки пережимного клапана на анализаторе cobas е 411.
Название продукта С М М 1 /к а т ,№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Анализатор иммунохимический 04775279001 Все ФСЗ 2007/00478 ЭЛектрохеми люм инесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический 1 электрохемилюминесцентный Cobas е 411 disk (cobas е 411 disk) Анализатор иммунохимический 04775201001 Все ФСЗ 2007/00478 электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 гаек (cobas е 411 гаек) Инструмент/Система Анализатор иммунохимический cobas е 411
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
UT Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LE [0 ВО № ИНЕТ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. ~ | Медицинским организациям
г правления О новых данных по безопасности Органам управле
медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ационное удостоверение я 1 » ФСЗ 2007/00478 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Собаз е 41| = (rack/disk) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № ФСЗ 2007/00478, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LE [0 ВО № ИНЕТ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. ~ | Медицинским организациям
г правления О новых данных по безопасности Органам управле
медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ационное удостоверение я 1 » ФСЗ 2007/00478 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Собаз е 41| = (rack/disk) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № ФСЗ 2007/00478, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2512/18 от 29.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
