М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2422355 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. I. Мскква, 109074 Телефон; (495) 698 45 U: (495) 698 15 74 /
«3 . cLC>ci- Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ III, норма и патология/STA - Coag Control N + Р», REF 00679, LOT 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 20.02 .2019 № 01И-518/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 16.05.2019 №
01И-1227/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 №01И-518/19».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону: +7 (499) 277-01-02, 8-800-770-01-02.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от №

« * ГЕМОСТАТИКА • В САМОМ СЕРДЦЕ ГЕМОСТАЗА

Исх. № LT-2019-06-998 Суб*ьб1сгам обращения От «11» июня 2019 г. медицинских изделий
Об отзыве медицинского изделия «Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и А Т III, норма и патология/ STA - Соад Control N+Р», серия № 252903 (Р У № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017)

ИНФОРРААЦИОННОЕ ПИСЬМО
Настоящим О ОО «ГЕМ ОСТАТИКА», уполномоченный представитель производителя «ДИАГНОСТИКА СТАГО С А С .» , Франция, выражает свое почтение и сообщает, что по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия «Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и А Т III, норма и патология/
STA - Соад Control N+Р», № по каталогу 00679, серия На 252903 была признана недоброкачественной. Н а этом основании наша компания приняла решение об отзыве вышеуказанной серии.
В связи с вышеизложенным просим провести следующие мероприятия:
• Проведите мероприятия по проверке наличия указанной серии неиспользованного медицинского изделия;
• При наличии прекратите использование, обращение медицинского изделия указанной серии и осуществите возврат;
« Если Вы направляли указанную серию медицинского изделия в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме и предоставьте им его копию.

Приносим извинения за доставленные неудобства и благодарим за понимание.

При необходимости получения дополнительной информации просьба обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону: +7 (499) 277-01-02, 8-800-770-01-02 (с 9.00 до 18.00 по московскому времени в будние дни);
Или по электронной почте: info^hem ostatica.ru

С уважением,
Генеральный директор ООО «ГЕМ ОСТАТИКА»

ООО «ГЕМОСТАТИКА»: 121185. РОССИЯ, М ОСКВА УЛ. С Т У Д Е Н Ч Е С К А Я .» - 22 ПОЧТОВЫЙ ЗДРЕС; 125187, РОССИЯ. М ОСКВА УЛ ВИКТОРЕНКО, Д 4 . КОРП. 1 ТЕЛ * 7 (408)277.01 -02; E-MAIL: INFO®HEMOSTATICA RU

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
ЗИ ИА. оо № OL1U-AS77 fdo
_®_ TA
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
Hae) = органов Росздравнадзора
г Е.

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ Ш, норма и патология/$ТА - Coag Control М + P», REF 00679, ГОТ 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 20.02 .2019 № 01И-518/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 16.05.2019 №
01И-1227/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-518/19».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону: +7 (499) 277-01-02, 8-800-770-01-02.

Приложение: на | л.в | экз.

of
А.В. Самойлова