РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2511/19 от 15.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2511/19 от 15.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетер балонный окклюзионный Scepter
Производитель: "МайкроВеншн, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12688 от 02.11.2015
Письмо № 01И-2511/19 от 15.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter», производства «МайкроВеншн, Инк.», США регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № ФСЗ 2012/12688, срок действия не ограничен, каталожный номер ВС0415С, номер партии 180425551 дата производства 2018-04-25, срок годности 2021-03-31, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере Обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter», производства «МайкроВеншн, Инк.», США регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № ФСЗ 2012/12688, срок действия не ограничен, каталожный номер ВС0415С, номер партии 180425551 дата производства 2018-04-25, срок годности 2021-03-31, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере Обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329797 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
1 5 ОКТ 2019 № Ми~2 (i 9 Руководителям На№ от территориальных органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter», производства «МайкроВеншн, И нк.», СШ А регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № Ф С З 2012/12688, срок д к ств и я не ограничен, каталожный номер В С0415С, номер партии 180425551 дата производства 2018-04-25, срок годности 2021-03-31, в связи с несоответствием ^едениям , содержащимся в комплекте регистрационной документации (см Приложение). ^
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в ^ответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере Обращения медицинских "изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса оссиискои Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 2эо.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 1 5 окт 2019______ No Н /ИЗ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 02.11.20 15 № ФСЗ 2012/12688), Г О С Т медицинского изделия параметры Р 50444-92
Этикетка № 1:
Катетер баллонный окклюзионный Scepter С Наименование Катетер баллонный окклюзионный Этикетка № 2:
изделия Scepter С Балонный микрокатетер Scepter С Этикетка № 3:
Катетер баллонный окклюзионный Scepter^'^
Дата изготовления 2018-04-25, Использовать до 2021 -03-31 Срок годности Срок годности 2 года Осрок годности образное составляет 2 года И месяиев 6 дней) Измеренные значения эффективной длины:
А - 150,9 см;
Эффективная длина Эффективная длина - 150 см В - 151,8 см;
С - 150,7 см;
D - 151,8 см;
Е - 152,0 см Приблизительный объем первичного заполнения системы раздувания Приблизительный объем первичного заполнения системы раздувания Объем Объем Объем Технические Объем первичного заполнения втулки для просвета втулки + характеристики образца I - 0,45 мл раздувания для просвета баллона раздувания для баллона раздувания баллона 0,15 мл 0,25 мл 0,40 мл В инструкции по применению, В инструкции по применению, указано представленной вместе с Технические приблизительное время опорожнения образцами, указано характеристики баллона 27-35 с. приблизительное время опорожнения баллона < 18 с.
Изделия должны изготовляться в пп. 3.1. п. 3 соответствии с требованиями настоящего •
«Технические стандарта, стандартов и технических А-Е - образцы не соответствуют требования» ГОСТ Р условий на изделия конкретных видов по требованиям ГОСТ Р 50444-92 50444-92 рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
А-Е - маркировка образцов не пп. 8.1.1. п. 8 соответствует требованиям «Маркировка, Маркировка изделий должна данного стандарта в пп. 8.1.4 в упаковка, соответствовать требованиям настоящего части указания сведений о транспортирование и стандарта, стандартов и технических нетоксичности изделия и хранение» ГОСТ Р условий на эти изделия. недопустимости применения в 50444-92 случае нарушения целостности потребительской тары.
пп. 8.1.4. п. 8 Маркировка потребительской тары «Маркировка, изделий однократного применения упаковка, должна содержать сведения о: - А-Е - информация на маркировке транспортирование и нетоксичности внутри; - недопустимости изделия отсутствует хранение» ГОСТ Р применения в случае нарушения 50444-92 целостности потребительской тары.
1 5 ОКТ 2019 № Ми~2 (i 9 Руководителям На№ от территориальных органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter», производства «МайкроВеншн, И нк.», СШ А регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № Ф С З 2012/12688, срок д к ств и я не ограничен, каталожный номер В С0415С, номер партии 180425551 дата производства 2018-04-25, срок годности 2021-03-31, в связи с несоответствием ^едениям , содержащимся в комплекте регистрационной документации (см Приложение). ^
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в ^ответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере Обращения медицинских "изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса оссиискои Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 2эо.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 1 5 окт 2019______ No Н /ИЗ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 02.11.20 15 № ФСЗ 2012/12688), Г О С Т медицинского изделия параметры Р 50444-92
Этикетка № 1:
Катетер баллонный окклюзионный Scepter С Наименование Катетер баллонный окклюзионный Этикетка № 2:
изделия Scepter С Балонный микрокатетер Scepter С Этикетка № 3:
Катетер баллонный окклюзионный Scepter^'^
Дата изготовления 2018-04-25, Использовать до 2021 -03-31 Срок годности Срок годности 2 года Осрок годности образное составляет 2 года И месяиев 6 дней) Измеренные значения эффективной длины:
А - 150,9 см;
Эффективная длина Эффективная длина - 150 см В - 151,8 см;
С - 150,7 см;
D - 151,8 см;
Е - 152,0 см Приблизительный объем первичного заполнения системы раздувания Приблизительный объем первичного заполнения системы раздувания Объем Объем Объем Технические Объем первичного заполнения втулки для просвета втулки + характеристики образца I - 0,45 мл раздувания для просвета баллона раздувания для баллона раздувания баллона 0,15 мл 0,25 мл 0,40 мл В инструкции по применению, В инструкции по применению, указано представленной вместе с Технические приблизительное время опорожнения образцами, указано характеристики баллона 27-35 с. приблизительное время опорожнения баллона < 18 с.
Изделия должны изготовляться в пп. 3.1. п. 3 соответствии с требованиями настоящего •
«Технические стандарта, стандартов и технических А-Е - образцы не соответствуют требования» ГОСТ Р условий на изделия конкретных видов по требованиям ГОСТ Р 50444-92 50444-92 рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
А-Е - маркировка образцов не пп. 8.1.1. п. 8 соответствует требованиям «Маркировка, Маркировка изделий должна данного стандарта в пп. 8.1.4 в упаковка, соответствовать требованиям настоящего части указания сведений о транспортирование и стандарта, стандартов и технических нетоксичности изделия и хранение» ГОСТ Р условий на эти изделия. недопустимости применения в 50444-92 случае нарушения целостности потребительской тары.
пп. 8.1.4. п. 8 Маркировка потребительской тары «Маркировка, изделий однократного применения упаковка, должна содержать сведения о: - А-Е - информация на маркировке транспортирование и нетоксичности внутри; - недопустимости изделия отсутствует хранение» ГОСТ Р применения в случае нарушения 50444-92 целостности потребительской тары.
ПИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 15 OKT 209 № 074-2544 /4 9 Руководителям территориальных ыыы ыы органов Росздравнадзора
Г. |
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер балонный ОККЛЮЗИОННЫЙ Scepter», производства «МайкроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № ФСЗ 2012/ 12688, срок действия не ограничен, каталожный номер ВС0415С, номер партии 180425551, дата производства 2018-04-25, срок годности 2021-03-31, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 633 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л.в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 15 OKT 209 № 074-2544 /4 9 Руководителям территориальных ыыы ыы органов Росздравнадзора
Г. |
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер балонный ОККЛЮЗИОННЫЙ Scepter», производства «МайкроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № ФСЗ 2012/ 12688, срок действия не ограничен, каталожный номер ВС0415С, номер партии 180425551, дата производства 2018-04-25, срок годности 2021-03-31, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 633 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л.в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-2511/19 от 15.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
