2371942
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
С л ав ян ск а я пл. 4. стр. 1, М оск ва. 109074 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ __________ от _________ Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления MezufUHHCKOM изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Отрез марлевый медицинский нестерильный по ТУ 9393-002-10715071- 2014 (1000 см X 90см)», упаковщик № 58, партия 32202, дата производства 2018г., срок годности 6 лет, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2015 № РЗН 2015/2560, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнад^ра от 09.0в-< М оС С> № С 7-/с^ ^ '/ У О Р / М?.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2560, образцов:
срок действия не ограничен) Ai, А2, Аз, А4, Аз)
Размеры Размеры должны Результаты измерения длины, соответствовать требованиям: см:
All 9835,0;
Длина, см: 1000,0 ± 10,0 А2: 9780,0;
Аз: 9740,0;
А4: 9867,0;
Аз: 9755,0.
Срок годности Информация из инструкции по 6 лет применению:
Гарантийный срок годности отрезов - 5 лет со дня изготовления.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Big ee СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения я ай медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF CE. вол». WOE J LO органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Отрез марлевый медицинский нестерильный по ТУ 9393-002-10715071- 2014 (1000 cm x 90cm)», упаковщик № 58, партия 32202, дата производства 201 8г., срок годности 6 лет, производства ООО «XbK Навтекс», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2015 № P3H 2015/2560, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

2371942
=.