РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2511/18 от 29.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2511/18 от 29.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний
Производитель: "БИО-РАД"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07574 от 28.06.2016
Письмо № 01И-2511/18 от 29.10.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07574
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства «БИО-РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства «БИО-РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2260007 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДPABOOXPAHEHF'^Я п ( РОСЗДР АВН АДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям И /а ш / № территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2010/07574
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства «БИО РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ЮЬОв^ г Xtix'xoj. //fijx/iftii 5 с ,'.' эА ООО Био-Рад fen rf 7?1 (J',W 'Z Ф Лаборатории ■ijxc. rzf t t f M ift;
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «БиО'Рад Лаборатории» Гришиной Л.И.
Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5Л Телефон: 4? (495) 721 14 04 Hex. У 46211 ОТ27.09.201Я
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности N® 10-18 IDD - Продолжение в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад’’/Bio-Rad. Франция:
Наименование изделия Номер по каталогу Номер серии 64160551 11АСГОРЕКС М ЕН И Н ГИТИС 61607 64175493 (PA.STOREX MENINGITIS) 64169521 64186384
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением , - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами clientdep(^bio-rad.ru до 05.10.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag,_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.
Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности N'» ТО'-ТЙ IDD - Продолжение hoiilevard Rinniond Roiinare '/2‘t.W M
Марм-ля-Кокегг, 17 сентября 2018 года
Уведомление Xj] 10-18 IDD - Продолжение
С р оч н ое у в ед о м л ен и е об эк сп л уатац и он н ой безоп асн ости .Чацкая информация прелназиачена для конечного пользователя ланного нчлелия.
Если вы не являетесь конечным полыовагелем, пожалуйста, перешлите ланную ннформаанк) соответствующему сотруднику лаборатории
Изделие: ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (PASTOREX MENINGITIS) Номер но катало1у: 61607
Уважаемый клиент!
Вы ягтлястесь пользователем изделия ПЛСТОРНКС МЕ^НИИГИТИС (Pastorex Meningitis), и мы благодарим вас за это.
Полученные недавно жалобы от пользователей, касающиеся необычайно высоких показателей положительной агглютинации с латексным реагентом R4. Streptococcus pneumoniae, неподтвержденных с помощью другого метода. вызва.чи у нас озабоченность в отношении изделия. Проведенные тесты по контролю качества показшш, что реагент R4 проявляет неспецифическую агглютинацию со стери.зьным физиологическим раствором. Это касается только реагента R4. Характеристики других реагентов из набора соответствуют спецификациям.
Если не проводить контроль качества со стерильным физиологическим раствором, дефект можно и не обнаружить. Следовательно, агглютинация клинических образцов с реагентом R4 может быть ошибочно истолкована как положительный результат.
По 1гервым результатам проведенных исследований определены серии изделия, которых касается указанная ситуация (приведены Ешже):
Номер по Дата окончания срока I Iаиме нова и ие издел ия Номер серии каталогу годности ПЛСТОРЕ-КС 64160551 22.01.2019 61607 МЕНИНГИТИС 64175493 22.01.2019 (Pastorex Meningitis) 64169521 16.03.2019 J, iMidcviird Roymoml Poioaire Marnes-h-C(M]nette, l^'nvlClf Bio-Rad Laborufories lelepluM t: * .iJ И» / 47 9} M iH i Tt'lt’copic . -JJ (0) I 47 41 91 .?.?
'Z Ф
Д о[ 1олиительиые исследования продемонстрировали, что проблема также касается нижеуказанной серии:
Номер по Дата окончания срока Название Номер серии катало IT годности ПАСТОРНКХ'
61607 МЕИИПГИТИС 64186384 27.05.2019 (Pastorex Meningitis)
С сегодняшнего дня и до устранения проблемы наборы Pastorex Meningitis будут выпускаться с нанесением на каждую упаковку нижеуказанной маркировки;
ii..
i Ь‘ I f 'il Caiiitiohl!
ion!' f1' у f.',, -Л'fc'J, '|i| f c ; ' rteeti^^oii'oh the' R4 iillele fbr.grotipingiof tio ia le tl eti^ohi«il''iiSbl!^<
'iJir ' Refen to the FSCA'ilO-IS IDO fbllblUi^ifbr :v4 ,,' ,и|,: -„.«.lia , j*;,,;;, =, ■' ^ Д ,;;
« d i t e H i L M j i j . 't i . - . ,^.1 1 1 9 1
'f lit n 1 |-Ш Р Е Д У П Р Е Щ Е Н И Е !1 |'|и .- .h , Ограничение при применении p e a re m R4:<
;;^,|,,Использоветь только для идентиф икации, ‘изолировайных)колоний.{, f jM «;г'Чк '' *•* .iM-t litu, ^“ьные сведения см. в Уведомлении-
Последние исследования продемонстрировали следующее:
• Процедура идентификации бактериальных штаммов, изолированных на агаре: реагент R4, как и ожидалось, корректно агглютинирует контрольный штамм Streptococcus pneumoniae в течение 2 мии\т; и не агглютинирует любые иные контрольные штаммы, rю^^имo вышеуказанного.
Следовательно, реагент R4 (и все остальные реагенты из набора) может использоваться как обычно.
• Процедуры исследования СМЖ, сыворотки, мочи и гемокулыл'ры: ^toжeт ршблишаться неснецифическая агглютинация, которая чгожет неверно интерпретироваться как положительный результат; в связи с зтим мы не рекомендуем выполнять данные процедуры с использованием реагента R4.
.1, boulevard Rmmoitd Poiaaire 4i4it) Могпе.ч-1а-('щтч1е, France Bio-Rad Laboratories Telephone: 4 S (0) i 47 V5 m 00 Tethapie: -S3 (0) I 47 41 41 S3 z U 9 r:r± U ,
Г1о')тому МЫ просим F3ac:
В о ш о т е н и и имеющихся у Вас в наличии наборов из вышеуказанных сериий и наборов с иными номерами партий, но с вышеуказанной маркировкой с предупреждением:
• При проведении процедуры <шдентж1)икация бак-гериальных штаммов, изолированных на агаре»: набор может использова'п^ся. как обычно, согласно описанию, представленному в инструкции по применению. Для интерпретации результатов следует наблюдать за появлением агглютинации, видимой невооруженным глазом, в течение минимум 2 минут.
• При проведении процедур «СМЖ, сыворотка, моча и гемокультуры»:
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ .татсксный реагент R4 {Streptococcus pneumoniae latex во флаконе с зеленой крышкой).
Предварительную диагностику менингита, вызванного S.pneumoniae, следует проводить с помощью другого .метода.
Остальные реагенты набора .можно использовать как обычно.
Если ва.м нужна помощь, обращайтесь в вашу местную службу технической по;шержки Био-1^ад (Р1ац support RClS@ bio-rad.com ).
Данное сообщ ение было отправлено в европейские компетентные органы с целью уведомления.
Приносим свои извинения за неудобства в связи с этой проблемой.
Пожалуйста, перешлите данное сообщ ение всем, кого оно может касаться.
С уважением,
Сильвия ФЕРНЭ
Руководитель по вопросам нормативного регулирования J, Iwulfi'tird Hiiunmd h m o M f v2‘t.U> MiU‘iH'sdt\-Vo<(iieiie, Fiw h y Вин Rad iMhoratories 1Щ>1ит': ' .U m I 47 Vi Ы1 iH/
Tidixopic *.*.f <4/ I 47 4! V/ i i
Бланк для ответа пользователей
Пожалуйста, заполните, подпишите и направьте данную форму в службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории» (clientdep@bio-rad.ru) до 05 октября 2018 года
Тип уведомления: У ведомление об эксплуатационной безопасности
Номер Уведомления: 10-18 IDD - П родолжение
Отдел Bio-Rad: IDD (Отдел И нфекционны х Заболеваний)
ИЗДЕЛИЕ ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Наименование изделия: (Pastorex M eningitis)
Номер по каталогу 61607 Номер сери и / Лот Годен д о П олучено (да-^нет) 64160551 22-01-2019 64175493 22-01-2019 64169521 16-03-2019 64186384 27-05-2019
ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Название пользователя:
Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:
Адрес (с указанием страны):
Телефон / Факс :
Номер пользователя: - S, iHtuinwd Raunand i’oiiHwe M i4iie\-la-Co(fwlte, t'm nar Bio-Rad Lahorulorits rfU/dioue ■ ‘J.? W/ I 47 У5 Л//»W Telhopie : * JJ fOI I 47 41 ')! Si 'z Ф
ЗАЯВЛЕНИЕ:
C] Я не получал серии изделия, к которым относится данн ое уведомление
Я осведомлен об информации, излож енной в У ведомлении о качестве/ Корректирующих действиях относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
Количество задействованных и зд ел и й :________________
G Я б у д у действовать согласно инструкциям, опубликованным Bio-Rad для всех наборов Pastorex M eningitis с надписью Caution (ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ), описание которой представлено в письме для клиента, которое я получу.
Дата: Подпись и печать пользователя
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2010/07574
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства «БИО РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ЮЬОв^ г Xtix'xoj. //fijx/iftii 5 с ,'.' эА ООО Био-Рад fen rf 7?1 (J',W 'Z Ф Лаборатории ■ijxc. rzf t t f M ift;
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «БиО'Рад Лаборатории» Гришиной Л.И.
Адрес: 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5Л Телефон: 4? (495) 721 14 04 Hex. У 46211 ОТ27.09.201Я
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности N® 10-18 IDD - Продолжение в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад’’/Bio-Rad. Франция:
Наименование изделия Номер по каталогу Номер серии 64160551 11АСГОРЕКС М ЕН И Н ГИТИС 61607 64175493 (PA.STOREX MENINGITIS) 64169521 64186384
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением , - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами clientdep(^bio-rad.ru до 05.10.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag,_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.
Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности N'» ТО'-ТЙ IDD - Продолжение hoiilevard Rinniond Roiinare '/2‘t.W M
Марм-ля-Кокегг, 17 сентября 2018 года
Уведомление Xj] 10-18 IDD - Продолжение
С р оч н ое у в ед о м л ен и е об эк сп л уатац и он н ой безоп асн ости .Чацкая информация прелназиачена для конечного пользователя ланного нчлелия.
Если вы не являетесь конечным полыовагелем, пожалуйста, перешлите ланную ннформаанк) соответствующему сотруднику лаборатории
Изделие: ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (PASTOREX MENINGITIS) Номер но катало1у: 61607
Уважаемый клиент!
Вы ягтлястесь пользователем изделия ПЛСТОРНКС МЕ^НИИГИТИС (Pastorex Meningitis), и мы благодарим вас за это.
Полученные недавно жалобы от пользователей, касающиеся необычайно высоких показателей положительной агглютинации с латексным реагентом R4. Streptococcus pneumoniae, неподтвержденных с помощью другого метода. вызва.чи у нас озабоченность в отношении изделия. Проведенные тесты по контролю качества показшш, что реагент R4 проявляет неспецифическую агглютинацию со стери.зьным физиологическим раствором. Это касается только реагента R4. Характеристики других реагентов из набора соответствуют спецификациям.
Если не проводить контроль качества со стерильным физиологическим раствором, дефект можно и не обнаружить. Следовательно, агглютинация клинических образцов с реагентом R4 может быть ошибочно истолкована как положительный результат.
По 1гервым результатам проведенных исследований определены серии изделия, которых касается указанная ситуация (приведены Ешже):
Номер по Дата окончания срока I Iаиме нова и ие издел ия Номер серии каталогу годности ПЛСТОРЕ-КС 64160551 22.01.2019 61607 МЕНИНГИТИС 64175493 22.01.2019 (Pastorex Meningitis) 64169521 16.03.2019 J, iMidcviird Roymoml Poioaire Marnes-h-C(M]nette, l^'nvlClf Bio-Rad Laborufories lelepluM t: * .iJ И» / 47 9} M iH i Tt'lt’copic . -JJ (0) I 47 41 91 .?.?
'Z Ф
Д о[ 1олиительиые исследования продемонстрировали, что проблема также касается нижеуказанной серии:
Номер по Дата окончания срока Название Номер серии катало IT годности ПАСТОРНКХ'
61607 МЕИИПГИТИС 64186384 27.05.2019 (Pastorex Meningitis)
С сегодняшнего дня и до устранения проблемы наборы Pastorex Meningitis будут выпускаться с нанесением на каждую упаковку нижеуказанной маркировки;
ii..
i Ь‘ I f 'il Caiiitiohl!
ion!' f1' у f.',, -Л'fc'J, '|i| f c ; ' rteeti^^oii'oh the' R4 iillele fbr.grotipingiof tio ia le tl eti^ohi«il''iiSbl!^<
'iJir ' Refen to the FSCA'ilO-IS IDO fbllblUi^ifbr :v4 ,,' ,и|,: -„.«.lia , j*;,,;;, =, ■' ^ Д ,;;
« d i t e H i L M j i j . 't i . - . ,^.1 1 1 9 1
'f lit n 1 |-Ш Р Е Д У П Р Е Щ Е Н И Е !1 |'|и .- .h , Ограничение при применении p e a re m R4:<
;;^,|,,Использоветь только для идентиф икации, ‘изолировайных)колоний.{, f jM «;г'Чк '' *•* .iM-t litu, ^“ьные сведения см. в Уведомлении-
Последние исследования продемонстрировали следующее:
• Процедура идентификации бактериальных штаммов, изолированных на агаре: реагент R4, как и ожидалось, корректно агглютинирует контрольный штамм Streptococcus pneumoniae в течение 2 мии\т; и не агглютинирует любые иные контрольные штаммы, rю^^имo вышеуказанного.
Следовательно, реагент R4 (и все остальные реагенты из набора) может использоваться как обычно.
• Процедуры исследования СМЖ, сыворотки, мочи и гемокулыл'ры: ^toжeт ршблишаться неснецифическая агглютинация, которая чгожет неверно интерпретироваться как положительный результат; в связи с зтим мы не рекомендуем выполнять данные процедуры с использованием реагента R4.
.1, boulevard Rmmoitd Poiaaire 4i4it) Могпе.ч-1а-('щтч1е, France Bio-Rad Laboratories Telephone: 4 S (0) i 47 V5 m 00 Tethapie: -S3 (0) I 47 41 41 S3 z U 9 r:r± U ,
Г1о')тому МЫ просим F3ac:
В о ш о т е н и и имеющихся у Вас в наличии наборов из вышеуказанных сериий и наборов с иными номерами партий, но с вышеуказанной маркировкой с предупреждением:
• При проведении процедуры <шдентж1)икация бак-гериальных штаммов, изолированных на агаре»: набор может использова'п^ся. как обычно, согласно описанию, представленному в инструкции по применению. Для интерпретации результатов следует наблюдать за появлением агглютинации, видимой невооруженным глазом, в течение минимум 2 минут.
• При проведении процедур «СМЖ, сыворотка, моча и гемокультуры»:
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ .татсксный реагент R4 {Streptococcus pneumoniae latex во флаконе с зеленой крышкой).
Предварительную диагностику менингита, вызванного S.pneumoniae, следует проводить с помощью другого .метода.
Остальные реагенты набора .можно использовать как обычно.
Если ва.м нужна помощь, обращайтесь в вашу местную службу технической по;шержки Био-1^ад (Р1ац support RClS@ bio-rad.com ).
Данное сообщ ение было отправлено в европейские компетентные органы с целью уведомления.
Приносим свои извинения за неудобства в связи с этой проблемой.
Пожалуйста, перешлите данное сообщ ение всем, кого оно может касаться.
С уважением,
Сильвия ФЕРНЭ
Руководитель по вопросам нормативного регулирования J, Iwulfi'tird Hiiunmd h m o M f v2‘t.U> MiU‘iH'sdt\-Vo<(iieiie, Fiw h y Вин Rad iMhoratories 1Щ>1ит': ' .U m I 47 Vi Ы1 iH/
Tidixopic *.*.f <4/ I 47 4! V/ i i
Бланк для ответа пользователей
Пожалуйста, заполните, подпишите и направьте данную форму в службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории» (clientdep@bio-rad.ru) до 05 октября 2018 года
Тип уведомления: У ведомление об эксплуатационной безопасности
Номер Уведомления: 10-18 IDD - П родолжение
Отдел Bio-Rad: IDD (Отдел И нфекционны х Заболеваний)
ИЗДЕЛИЕ ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Наименование изделия: (Pastorex M eningitis)
Номер по каталогу 61607 Номер сери и / Лот Годен д о П олучено (да-^нет) 64160551 22-01-2019 64175493 22-01-2019 64169521 16-03-2019 64186384 27-05-2019
ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Название пользователя:
Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:
Адрес (с указанием страны):
Телефон / Факс :
Номер пользователя: - S, iHtuinwd Raunand i’oiiHwe M i4iie\-la-Co(fwlte, t'm nar Bio-Rad Lahorulorits rfU/dioue ■ ‘J.? W/ I 47 У5 Л//»W Telhopie : * JJ fOI I 47 41 ')! Si 'z Ф
ЗАЯВЛЕНИЕ:
C] Я не получал серии изделия, к которым относится данн ое уведомление
Я осведомлен об информации, излож енной в У ведомлении о качестве/ Корректирующих действиях относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
Количество задействованных и зд ел и й :________________
G Я б у д у действовать согласно инструкциям, опубликованным Bio-Rad для всех наборов Pastorex M eningitis с надписью Caution (ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ), описание которой представлено в письме для клиента, которое я получу.
Дата: Подпись и печать пользователя
_®_ ПИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LD £0 Lb No CA -&bFf) 724 территориальных
органов Росздравнадзора
На № oO [ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов Е о Российской Федерации ° ФСЗ 2010/07574 а
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства «БИО- РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный nep., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LD £0 Lb No CA -&bFf) 724 территориальных
органов Росздравнадзора
На № oO [ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов Е о Российской Федерации ° ФСЗ 2010/07574 а
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний», производства «БИО- РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2010/07574, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, г. Москва, Нижний Сусальный nep., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2511/18 от 29.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
