М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2422357 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Мундштуки картонные одноразовые 24мм х 26,5мм, дл. 75мм, ТУ 9398-002-51115963-2012», дата производства 10.2018, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2012/13607, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2517/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 к письму Росздравнадзора /
от 3 / i d- № O 'ftj -

АО «Регистрон» РЕГИСТРОН 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 56, стр. 42 +7(495)778-25-47 WNVw.registron.ru
26.11.2020 Хо 26/11/20м наХо01и-2517/19от 15.10.2019г
О проведенной проверки информации о выявлении недоброкачественного медицинского изделия
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам здравоохранения субъектов Российской Федерации

15.10.2019 на сайте Росздравнадзора опубликовано письмо Росздравнадзора от 15.10.2019гХо01и-2517/19 о выявлении недоброкачественного медицинского изделия.
В связи с информацией о несоответствии медицинских изделий «Мундштуки картонные одноразовые 24 мм х 26,5 мм, дл. 75 мм, ТУ 9398-002-51115963-2012» производства АО «Регистрон», имеющих маркировку производства 2018 г., АО «Регистрон» обращается в связи с нижеследующим.
Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ «Регистрон» производятся и маркируются в соответствии с ТУ 9393-002-51115963-2012, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 Хз ФСР 2012/13607.
Используемая форма этикетки для маркировки мундштуков прилагается.
В случае выявления упаковок мундштуков картонных одноразовых к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ «Регистрон», производителем которых указано АО «Регистрон», с иной этикеткой, отличающейся от прилагаемой, просим незамедлительно направить информацию об этом в АО «Регистрон» для проведения проверки. Также просим направить образцы изделий из упаковки.
В случае подтверждения в ходе проверки недоброкачественности медицинских изделий, произведенных АО «Регистрон», таковые будут подлежать отзыву и замене.

Приложение: на 1 л.

С уважением.

Генеральный директор А.Н. Сурата
969/1 0 2 .1 2 J 2 0 2 0

Российской Федерации
2422357
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) :
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Sr tA ADA № < о Ф Ио а ee органов Росздравнадзора На № от ee eee [ | Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
а здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Мундштуки картонные одноразовые 24мм x 26,5мм, дл. 75мм, ТУ 9398-002-51115963-2012», дата производства 10.2018, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2012/13607, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2517/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение).

Приложение: на | л. в 1 экз.

А.В. Самойлова