Министерство здравоохранения 2276916 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 8 ЯНВ 2019 № O i U - / i ^
Н а№ от Медицинским организациям
о н е д о б р о к ач е с тв е н н о м Органам управления м е д и ц и н с к о м изд ели и здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13*75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: КЗЕ, цвет крышки лиловый», LOT 20180425, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 15.05.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 28янвг019 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoР З Н 2013/921 о т 15.05.2015, срок действия не ограничен)
Маркировка Контейнеры должны быть снабжены Отсутствует.
информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку, в том числе:
- наименование или торговая марка изготовителя или поставщика.

Разм ер пробирок 13x75, 13x100, 16x100 мм. В ы с о т а пробирок с крыш кой:
А - 13x81 м м , В - 13x82 м м , С - 13x81 м м , D - 13x81 мм, Е - 13x81 м м , F - 13x82 мм, G - 13x81 м м , Н - 13x81 м м I - 13x81 м м , J - 13x81 мм.
В ы с о т а пробирок без кры ш ки :
А - 13x76 м м , В - 13x76 мм, С - 13x76 м м , D - 13x76 мм, Е - 13x76 м м , F - 13x76 мм, G - 13x76 м м , Н - 13x76 мм, 1 - 1 3 x 7 6 м м , J - 13x76 мм.

Министерство здравоохранения ШИ 16
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
органов Росздравнадзора
28 ЯНВ 209 № 04м 254/19
На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13*75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: КЗЕ, цвет крышки лиловый», ГОТ 20180425, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 15.05.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

Руководитель i M.A. Мурашко