Министерство здравоохранения Российской Федерации 2422362 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъект м обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил, 4. сгр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных З г № О У сУ - o l S O

Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя «Eckert&Ziegler BEBIG Gmbh», сообщает об отзыве медицинского изделия «Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения «Multisource HDR», производства «Bebig Isotopen-und Medizintechnik GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 01.11.2004 № ФС 2004/1359, срок действия до: 01.11.2014, с серийными номерами 111, 123, 127, 130, 131, 133, 140, 141,300, 302, 304, 305, 308, 310, 315, 316 (см. приложение).
Причина отзыва: истечение сроков эксплуатации вышеуказанных серийных номеров медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕБР1Г» по адресу: 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, строение 1 /
109044, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 20, подъезд 4, тел.: +7 (495) 780-92-68, эл.
почта: info@bebig.ru, официальный сайт: www.bebig.ru.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № С 7 -/С /- v iS 0 9 /jio

Eckert &Ziegler E c to l « a ig t o r ВЕВЮ OmbH. R o b *rt-R O M l» « r« e « 10. 0-1S13S BwOn Eckert а Ziegler ВЕВЮOmbH В Федеральную службу Robei1>Rdss)e<^trB&e 10 по надзору в сфере здравоохранения 13125 Berlin 109074, Москва, Germany Славянская пл., д. 4, стр. 1, www.bebig.oom
Россия

Те1УТел.: •»40 (0)30 94 10 84-119 Fax/Факс: +49(0)30 94 10 84-112 Берлин, 11 ноября 2020 года E-Mail: lnfoQH>ablg.com

Информационное письмо
Получено Письмо Росздравнадзора от 2в марта 2020г. №04'16070/20 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия}».
На территории Российской Федерации в обращении находится медицинское изделие «Установка удаленного управления введением источника с высокой мощностью дозы Multi­ source (HDR afterioader), MuHisource HDR Brachytherapy Afterloader, mode! MultlSource», серийный номер: SN133, дата производства 2008. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением ФС№2004/1359 от 01 ноября 2004г.
Росздравнадзор провел экспертизу качества, эффективности и безопасности этого образца.
Экспертиза включала в себя в том числе и проведение технических испытаний изделия. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов, выявленного медицинского изделия представлена в Приложение 1 к экспертному заключению. Основные несоответствия; ^ .
-наименование МИ в разных документах разное;
•наименование и адрес производителя МИ в разных документах разное;
- изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 п.б.Зв) и ГОСТ 23643-79 раздел 2;
- размеры аппарата не соответствуют размерам аппарата, указанным в регистрационном досье, которое находится в архиве Росздравнадзора.
По результате экспертизы Росздравнадзор сделал вывод, что регистрационное удостоверение ФС№2004/1359 от 01 ноября 2004г. не распространяется на данное изделие, следовательно, изделие является НЕ ЗАВЕП^СТРИРОВАМНЫМ в установленном порядке на территории России. Обращение незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации не допустимо.

GMCheftsfOhrer SItz Berlin Bankvarbindung Dr. Harsid Hasseimann Amtsgarlcht CKarlottanburg Commerzbank AO Berlin Dirk Warmuth Rag.-Nr.HR8 42949 8 IBAN: DE 2912 0400 0000 4248 4800 USt.-ID-Nr.:DE 137169788 BIC (SWIFT): C08ADEFFXXX  Медицинское изделие: «Установка удаленного управления введением источника с высокой мощностью дозы Multisource (MDR afterloader), Multisource HDR BrachytherapyAftertoader, model MultiSource», серийный номер; SN133, дата производства 2008, должно быть отозвано из обращения.
Также информируем конечных пользователей об истечении сроков эксплуатации Аппаратов гамма-терапевтических контактного облучения «Multisource HDR» с серийными номерами:
1 1 1 ,1 2 3 ,1 2 7 ,1 3 0 ,1 3 1 ,1 3 3 ,1 4 0 ,1 4 1 , 300, 302, 304, 305, 308, 310. 315, 316 производства Bebig Isotopen-und Medizintechnik GmbH, ФРГ.

Dr. Harald Hasselmann /
Харальд Хассельманн G eneral M anager /
Управляю щ ий директор

Oeechdftsfuhref Sitz Berlin Bankverbindung Dr. HaraU Hassalmann Amtsgericht Charlottenburg Commerzbank AG Dirk Warmuth Reg.-Nr.HRB 42949 В IBAN: DE 2912 0400 0000 4246 4800 USt.-lD-Nr.:DE 137169788 BIG (SWIFT): COBADEFFXXX

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2422362
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекл м ооращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Se 2“. О № ©+1и- KL509 “LO органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя «Eckert&Ziegler BEBIG Gmbh», сообщает об отзыве медицинского изделия «Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения «Multisouree HDR», производства «Bebig Isotopen-und Medizintechnik GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 01.11.2004 № ФС 2004/1359, срок действия до: 01.11.2014, с серийными номерами 111, 123, 127, 130, 131, 133, 140, 141, 300, 302, 304, 305, 308, 310, 315, 316 (см. приложение).

Причина отзыва: истечение сроков эксплуатации вышеуказанных серийных номеров медицинского изделия.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕБИГ» по адресу: 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, строение 1 /
109044, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 20, подъезд 4, тел.: +7 (495) 780-92-68, эл.
почта: info@bebig.ru, официальный сайт: www.bebig.ru.

Приложение на 2 л.в | экз.

a
А.В. Самойлова