М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2422346
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I, М(кква. 109074 Телефон: (495) 69S 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзьше медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструменте» регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора Qx3aJjJ0k:yh
Stryker

Одноразовое черепное сверло Zyphr ком пании S tryker, большое, 14/11 мм Кому: специалисту по управлению рисками, руководителю отдела снабжения, начальнику операционной 26 октября 2020 г.

Цель данного уведомления — сообщить вам о том, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает 241 оп зеделенную партию больших одноразовых черепных сверл.
Глобальный Партии изделий Номер по Описание номер товара с возможным каталогу (GTIN) дефектом Сверло (Одноразовое черепное сверло Zyphr Несколько, 5100-060-001 04546540716224 компании Stryker, большое, 14/11 мм) см. список на стр. 2

О писание изделия Одноразовое черепное сверло Zyphr компании Stryker, большое, 14/11 мм (сверло) — это стерильный режущий инструмент однократного использования, предназначенный для формирования отверстия в черепе диаметром 11 мм у взрослых пациентов. Узел сверла состоит из внутреннего резца, которое слегка выступает из наружного резца.

Д е ф е кт изделия Существует вероятность того, что внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических Наружный peset фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Этот дефект был выявлен внутри компании Stryker; на текущий Внутренний рез момент в Stryker не поступало никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этим дефектом.

О п а сн о сть для здоровья Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента. Однако применение стандартной хирургической процедуры — промывки физиологическим раствором с целью удаления инородных частиц — позволяет удалить все эти фрагменты.

Наличие трещины может привести к сбою или задержке выключения устройства, что потенциально может привести к травмированию пациента в результате непреднамеренного рассечения краниальных структур.

И дентиф икац ия и зд е л и и Расположение номера изделия (в ri p s tf y k e r ® 5100-060-001 Zypfv~D«pOMbieCranUlPenoratBr.L«9e14nimm ( 5 ? ) OOOOOOOO lapD
Rx ONLY t U*I lilNS i iMiiliilliiiii LioJ
Щ 'KW60 WOO-ГК ^ tiiiiMi QTY1 Product of Ireland □Я ■$»>*• 0*m Семи Ki>w«*no W4*001USA nai'ueiaaNv w |2в*}згз-поо(вОС)»M210 U S P r t t i » WWW Mi>a«r s o n o a M M i S'0l>0e0-r01R«V-P

П артии и з д е л и и с в о з м о ж н ы м д е ф е кто м Данное уведомление об отзыве товара охватывает в общей сложности 240 партий изделий, которые указаны ниже.
i,. '/.''’У г '
20029027 20030077 20040027 20051017 20062017 20071017 20080017 20094017 20030087 20041017 20052017 20062027 20071027 20083017 20094027 20031017 20042017 20052047 20062037 20072017 20083027 20094037 20031027 20044017 20055017 20062047 20079017 20084017 20094047 20034017 20044027 20055027 20063017 20079027 20084027 20099017 20035017 20047017 20055037 20063027 20084037 20099027 20035027 20048017 20055047 20064017 20084047 20099037 20035037 20048027 20056017 20066017 20084057 20036017 20048037 20057017 20066027 20036027 20057037 20066037 20038017 20058017 20066047 20038027 20058027 20069017 20059017 20069027 20059027 20059037 20059047

20101017 20107017 20111017 20120017 20131017 20141017 20150017 20161017 20101027 20107027 20111027 20120027 20131027 20141027 20150027 20162017 20101037 20107037 20111037 20120037 20131037 20141037 20150037 20162027 20101047 20107047 20112017 20121017 20134017 20141047 20150047 20164017 20101057 20107057 20112027 20121027 20134027 20142017 20154017 20167017 20101067 20108017 20112037 20122017 20136017 20142027 20154027 20167027 20101077 20108027 20112047 20122027 20136027 20142037 20155017 20168017 20106027 20108037 20113017 20122037 20136037 20142047 20155027 20168027 20106047 20108047 20113027 20122047 20136047 20143017 20155037 20168037 20106087 20108057 20113037 20125017 20136057 20143027 20156017 20106107 20108067 20118017 20127027 20136067 20146017 20157017 20106117 20118037 20127037 20136077 20146027 20157027 20106127 20127047 20139017 20147017 20157037 20106137 20128017 20139027 20147027 20128027 20139037 20147037 20128037 20147047 20128047 20148017 20128057 20148027 20129017 20148037
.,i lisi'/.i .' i-ti' 1‘У .Ю л .. • .v:
20171017 20189017 20190017 20202017 20211017 20220017 20171027 20189027 20190027 20202027 20211027 20220027 20171037 20189037 20192017 20203017 20211037 20220037 20171047 20189047 20195037 20203027 20211047 20220047 20171057 20189057 20197017 20203037 20217017 20220057  20171067 20189067 20199027 20204017 20217027 20171077 20199037 20204027 20217037 20171107 20199047 20204037 20177017 20199057 20204047 20177027 20199067 20206017 20177037 20206027 20178017 20206037 20178027 20206047 20178037 20206057 20206067

Д е й с т в и я . KOTopbie? н е о б х о д и м о п р е д п р и н я т ь :
1. Немедленно проверьте свой внутренний склад чтобы найти перечисленные продукты. Переместите в зону карантина и прекратите использование любых перечисленных продуктов.

2. Верните прилагаемую форму бизнес-ответа {BRF), даже если у вас нет какого-либо пострадавшего продукта на руках, по электронной почте silvia.manu@stryker.com.

3. Если BRF вашей компании указывает, что отозванный продукт в настоящее время на руках, вам будет предоставлена этикетка, которая должна быть использована для возвращения отозванного продукта.

4. После получения отозванного продукта ваш представитель Stryker свяжется с вами, чтобы организовать дальнейш ие действия.

5. Поддерживайте осведомленность об этом сообщении внутри компании до тех пор, пока все необходимые действия не будут завершены в пределах вашей компании
6. Сообщите своему представителю Stryker, если какое-либо из перечисленных продуктов было переданы а другие организации. Если это произошло, свяжитесь с вашими конечными клиентами и предоставьте нам форму бизнес-ответа, подписанную каждым из них.

Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, пожалуйста, свяжитесь с Сильвией Ману по электронной silvia.manu@strvker.com.

От имени компании Stryker мы искренне благодарим вас за содействие и приносим свои извинения за любые причиненные в связи с этим неудобства. Мы хотели бы заверить вас, что компания Stryker прилагает все усилия для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества и вашим ожиданиям.

С уважением,
Silvia Manu PMS Specialist  Номер клиента:
Бланк для ответа клиента Имя клиента:
I Я;«>1 Адрес клиента:

О д н о р а зо в о е ч е р е п н о е с в е р л о Z y p h r к о м п а н и и S try k e r, б о л ь ш о е , 14/11 м м Н ом ер уведомления об отзы ве товара: 2 5 0 9 1 6 7 2 6 октября 2 0 2 0 г.

Заполните и подпишите эту форму. Отправьте заполненный бланк по электронной почте silvia.manu@strvker.com.

Примечание. Ваша подпись указывает на то, что вы получили и поняли прилагаемое уведомление и что вы выполнили все запрошенные действия, а также в случае дальнейшей передачи продуктов, что вы связались со всеми конечными клиентами.

Н ом ер по Количество И зд е л и е Номер партии ката л о гу в наличии
5100-060-001 Сверло

5100-060-001 Сверло

5100-060-001 Сверло

5100-060-001 Сверло
*Если все отзываемые устройства уже использованы и в наличии не осталось устройств для возврата, укажите О(ноль].
Б л ан к зап о л н и л (-а):

Имя полностью Должность
Л Подпись Телефон
Дата Эл.почта

Если вы, в свою очередь, передали какое-либо изделие, которого касается данное уведомление, в другую организацию, укажите получателя.

Количество Переданные переданных изделия изделий Название Контактное организации лицо
Полный адрес

Министерство здравоохранения [А | ‘ll | ||
2422346
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 97. {«.- Оо № Of -kLSZOF Ло территориальных м = органов Росздравнадзора = = Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструментс» регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.

Приложение: на 4 л. в | экз.

р
А.В. Самойлова