2276913 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ ек там обращ ен и я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ски х изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям терри тори альн ы х 2 8ЯНВ2019 W O ^ u - 1 5 0/A 3 о р ган о в Р о сзд р авн ад зо р а
На № от М еди ци н ски м организациям О недоброкачественном медицинском изделии О р ган ам управлени я зд р аво о хр ан ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерац и и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н адзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я н а основании экспертного заклю чен и я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о сзд р авн ад зо р а с о о б щ а е т о вы явлении терри тори альн ы м ор ган ом Р о сзд р авн ад зо р а по Ч у в аш ск о й Р есп у бли ке в обращ ен ии н едоброкачествен н ого м еди ц и н ского изделия: «С а л ф е т к а ан ти сеп ти ческая стерильн ая спиртовая (7 0 % эти ловы й спи рт), Т У 9 3 9 3 -0 0 1 -5 6 1 7 6 8 5 7 -2 0 1 5 , р азм ер : 6 0 х 100 м м », партия 2 5 2 3 7 , п р о и зв о д ств а О О О «А в а н га р д », Р оссия, р еги страц и он н ое удостоверен и е № РЗН 2 0 1 6 /4 6 2 0 о т 2 1 .1 1 ,2 0 1 6 (д алее - М еди ц и н ское издели е), в связи с н есоответстви ем тр ебо ван и ям техн и ч еск ой докум ен тац и и прои зводителя, содерж ащ ей ся в ком п л екте данной реги страц и он н ой докум ен тац и и , в части проверен н ы х хар ак тер и сти к (см . прилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зор у в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я п ред л агает субъектам обращ ения м еди цински х изделий п ровести п р овер ку наличия в обращ ен ии М едицинского изделия, в устан овлен н ом порядке п ровести м ероприятия по предотвращ ен и ю о бращ ен и я н а территории Р осси й ской Ф ед ер ац и и М еди ци нского изделия и о р е зу л ь та та х п рои н ф ор м и р овать со о тв етству ю щ и й терри тори альн ы й орган Р осздравн адзора.
Т ерри тори альны м ор ган ам Р о сзд р авн ад зо р а п р овести м ероп ри яти я в соответстви и с порядком , п ред усм отрен н ы м А д м и н и страти вн ы м р егл ам ен то м Ф ед ер ал ьн о й служ бы по н адзору в сф ере зд р аво о хр ан ен и я по исполнению го су д ар ствен н о й функции по контролю з а обр ащ ен и ем м еди цин ски х изделий, утвер ж д ен н ы м п ри казом М и н зд рава России о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За н аруш ения в сф ер е обращ ен и я м еди ц ин ски х изделий предусм отрен а адм и н и страти вная о тветствен н о сть согласн о статьям 6 .28 и 6 .3 3 «К о д е к с а Российской Ф едерац и и об ад м и н и стр ати вн ы х п р аво н ар у ш ен и я х», а так ж е у стан о в л е н а уголовн ая ответствен н о сть за о б р ащ ен и е ф альси ф и ц и рован н ы х, н ед оброкач ествен н ы х и н езареги стри рован н ы х м еди цински х изделий согласн о с тать е 238.1 У го л овн о го кодекса Российской Ф ед ерац и и .

П рилож ение:
- табли ц а соп о ставлен и я п ар ам е тр о в и хар актер и сти к н а 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  приложение к письму Росздравнадзора
от 28ЯНВ2019 № они-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2016/4620 о т 21.11.2016, срок действия не ограничен)
Технические Общая масса - (2,0 ± 0,06) г. А - 1,766 г;
требования В - 1,780 г;
С - 1,777 г;
D- 1,767 г;
Е- 1,772 г.

Маркировка Символ - по гост Р ИСО 15223-1 и ГОСТРИСО 15223-2. Символ: не соответствует.
BTDILC П
Должна содержать следующие Указания по утилизации данные: отсутствуют.
- указания по утилизации.

2276913
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Е
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 28 ЯНВ 2019 №» 014-25. /A 9 органов Росздравнадзора На № oT
ra Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка антисептическая стерильная спиртовая (70% этиловый спирт), ТУ 9393-001-56176857-2015, размер: 60 x 100 мм», партия 25237, производства ООО «Авангард», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4620 от 21.11.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение Ффальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

д
Руководитель ( Minny la M.A. Мурашко
Eee ee