РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-25/17 от 09.01.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-25/17 от 09.01.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аптечка первой помощи (автомобильная) "МИРАЛ-Н" по ТУ 9398-007-26528997-09
Производитель: ООО НПФ "МИРАЛ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/06652 от 25.08.2016
Письмо № 01И-25/17 от 09.01.2017
Внимание всем участникам рынка медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», произведенной ООО НПФ «МИРАЛ». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие данного изделия в своем ассортименте и предотвратить его дальнейшее обращение. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание, что согласно действующему законодательству, на территории Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, соответствующих всем установленным требованиям.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие данного изделия в своем ассортименте и предотвратить его дальнейшее обращение. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание, что согласно действующему законодательству, на территории Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, соответствующих всем установленным требованиям.
Министерство здравоохранения 2.133Э72 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов П Российской Федерации медицинском изделии
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, г.Воронеж, ул. Ф.Энгельса, 34-33, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06652 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, дата вьшуска 11.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора госздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами документации образцов медицинского изделия
Т ребования норм ативной докум ентации П арам етры и хар актери стик и 1СРД к Р У № Ф С Р 2010/06652 от 18.08.2011 образцов м едиц ин ск ого изделия
Технические условия Срок действия технических условий Срок действия технических условий ТУ 9398-007-26528997-09 ТУ 9398-007-26528997-09 закончился 01.01.2015 до 01.01.2015 Внешний вид, дизайн, конструкция
Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов П Российской Федерации медицинском изделии
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, г.Воронеж, ул. Ф.Энгельса, 34-33, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06652 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, дата вьшуска 11.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора госздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами документации образцов медицинского изделия
Т ребования норм ативной докум ентации П арам етры и хар актери стик и 1СРД к Р У № Ф С Р 2010/06652 от 18.08.2011 образцов м едиц ин ск ого изделия
Технические условия Срок действия технических условий Срок действия технических условий ТУ 9398-007-26528997-09 ТУ 9398-007-26528997-09 закончился 01.01.2015 до 01.01.2015 Внешний вид, дизайн, конструкция
A SONORA в
Министерство здравоохранения 2133972
Российской Федерации И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O9 OL £012 № ВУ ~ £8 fI7 Ha Ne oT Органам управления Г. О недоброкачественном | 3p ABOORPSHCHMEM субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает (6) выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, г.Воронеж, ул. Ф.Энгельса, 34-33, регистрационное — удостоверение № @CP 2010/06652 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, дата выпуска 11.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. <. °
Министерство здравоохранения 2133972
Российской Федерации И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O9 OL £012 № ВУ ~ £8 fI7 Ha Ne oT Органам управления Г. О недоброкачественном | 3p ABOORPSHCHMEM субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает (6) выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, г.Воронеж, ул. Ф.Энгельса, 34-33, регистрационное — удостоверение № @CP 2010/06652 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, дата выпуска 11.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. <. °
Скачать документ: Письмо 01И-25/17 от 09.01.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
