РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2490/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2490/20 от 31.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями
Производитель: "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2799 от 25.06.2015
Письмо № 01И-2490/20 от 31.12.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infi-ared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infi-ared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я 2422342 Р оссийской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных ЛОЛо № - л h'& O органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infi-ared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, вьщанном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадаора от .сЮ(Я'0 Т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен) Наименование и адрес "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Shenzhen Calibeur Industries Со., Ltd производителя Ко., Лтд", Китай, Shenzhen Calibeur No. 11 Bldg., Shiguan Industrial Park, Industries Со., Ltd, В46 Bldg., 2nd. Gongming Guangming District, Ind. Zone, Tanglang Xili, Shenzhen Shenzhen, China 518055, Guangdong, China Наименование и адрес ООО "Витал Райз", 350047, Россия, Информация отсутствует организации- Краснодарский край, г. Краснодар, заявителя ул. Круговая, д. 26 медицинского изделия Конструкция изделия
L i
Источник питания Источник питания: 9В постоянного Источник питания: две батареи тока (батарея 6F22) ААА Внешний вид упаковки
T iK m c iH ip n iH iiM у т ш к т к а
Комплектност ъ 1.Термометр бесконтактный 1.Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 -1 инфракрасный, модель DT-8836 -1 шт. шт.
2. Батарея - 1 шт. 2. Батарея - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 3. Инструкция по применению - 1 шт. шт.
Точность измерения в Температура тела: +/-0.3 °С (в Информация на упаковке:
режиме измерения режиме Body temp) поверхности тела Диапазон измерения Температура тела (в режиме Body Информация на упаковке:
температуры в temp): 32.0-42.5 °С режиме измерения поверхности тела Расстояние для Расстояние для измерений 5-8 см измерений
Источник 9В постоянного тока (батарея 6F22) Изделие питается от двух батарей электропитания типоразмера ААА с напряжением питания 3 В Размеры 150*75*40 мм 150 мм X 120 мм X 40 мм Вес Брутто 400г Брутто: 192 г Нетто 172 г Нетто: 133 г Маркировка Маркировка изделий должна В маркировке изделия отсутствует содержать год изготовления изделия - год изготовления изделия (или две последние цифры);
Маркировка потребительской тары В маркировке потребительской или футляров должна содержать: тары отсутствует год и месяц - год и месяц упаковывания упаковывания
Символы Смысл символов, используемых для Символы не разъяснены маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.
Эксплуатационные В инструкции по эксплуатации В Инструкции по использованию не документы должны указываться все рабочие указаны рабочие части части.
Эксплуатационные В инструкции по эксплуатации В Инструкции по использованию документы должны поясняться значения отсутствует описание символов, рисунков, символов, имеющихся на ME изделии предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на ME изделии.
Инструкция по эксплуатации Сведения об утилизации не должна: приведены - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и Т.Д ., а также ME изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы;
- давать рекомендации относительно снижения подобных рисков.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
__JLv -М .:•
Батарейный отсек Внешний вид изделия
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infi-ared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, вьщанном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадаора от .сЮ(Я'0 Т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен) Наименование и адрес "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Shenzhen Calibeur Industries Со., Ltd производителя Ко., Лтд", Китай, Shenzhen Calibeur No. 11 Bldg., Shiguan Industrial Park, Industries Со., Ltd, В46 Bldg., 2nd. Gongming Guangming District, Ind. Zone, Tanglang Xili, Shenzhen Shenzhen, China 518055, Guangdong, China Наименование и адрес ООО "Витал Райз", 350047, Россия, Информация отсутствует организации- Краснодарский край, г. Краснодар, заявителя ул. Круговая, д. 26 медицинского изделия Конструкция изделия
L i
Источник питания Источник питания: 9В постоянного Источник питания: две батареи тока (батарея 6F22) ААА Внешний вид упаковки
T iK m c iH ip n iH iiM у т ш к т к а
Комплектност ъ 1.Термометр бесконтактный 1.Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 -1 инфракрасный, модель DT-8836 -1 шт. шт.
2. Батарея - 1 шт. 2. Батарея - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 3. Инструкция по применению - 1 шт. шт.
Точность измерения в Температура тела: +/-0.3 °С (в Информация на упаковке:
режиме измерения режиме Body temp) поверхности тела Диапазон измерения Температура тела (в режиме Body Информация на упаковке:
температуры в temp): 32.0-42.5 °С режиме измерения поверхности тела Расстояние для Расстояние для измерений 5-8 см измерений
Источник 9В постоянного тока (батарея 6F22) Изделие питается от двух батарей электропитания типоразмера ААА с напряжением питания 3 В Размеры 150*75*40 мм 150 мм X 120 мм X 40 мм Вес Брутто 400г Брутто: 192 г Нетто 172 г Нетто: 133 г Маркировка Маркировка изделий должна В маркировке изделия отсутствует содержать год изготовления изделия - год изготовления изделия (или две последние цифры);
Маркировка потребительской тары В маркировке потребительской или футляров должна содержать: тары отсутствует год и месяц - год и месяц упаковывания упаковывания
Символы Смысл символов, используемых для Символы не разъяснены маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.
Эксплуатационные В инструкции по эксплуатации В Инструкции по использованию не документы должны указываться все рабочие указаны рабочие части части.
Эксплуатационные В инструкции по эксплуатации В Инструкции по использованию документы должны поясняться значения отсутствует описание символов, рисунков, символов, имеющихся на ME изделии предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на ME изделии.
Инструкция по эксплуатации Сведения об утилизации не должна: приведены - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и Т.Д ., а также ME изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы;
- давать рекомендации относительно снижения подобных рисков.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
__JLv -М .:•
Батарейный отсек Внешний вид изделия
2422342
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘io Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р 37. 4A.LOLO № OFU-HAYIO Ш органов Росздравнадзора На № a Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), заравоюхравением субъектов
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infrared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ko., Лтд», Китай, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ko., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 JI. в 1 экз.
—
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘io Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р 37. 4A.LOLO № OFU-HAYIO Ш органов Росздравнадзора На № a Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), заравоюхравением субъектов
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия «Forehead Infrared Thermometer DT-8836», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ko., Лтд», Китай, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 № РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ko., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 JI. в 1 экз.
—
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2490/20 от 31.12.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
