Министерстяо здравоохранения 2276910 Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАД ЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО ОХРАНЕНИ Я С у б ъ ек там обращ ен ия (РОСЗД РАВНАД ЗОР) м еди ц и н ски х изделий
О авянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководи телям терри тори альн ы х 2 8 ЯНВ 2019 N. УН\Я~ ZH 3 / Y 5 о рган ов Р о сзд р ав н ад зо р а Н а N° от М едицинским организациям О н е д о б р о к ач е с тв е н н о м м е д и ц и н с к о м и зд ели и О рган ам управления зд р аво о хр ан ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерац и и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зор у в c(J)epe зд р аво о хр ан ен и я на основании экспертного заклю чени я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о сзд р ав н ад зо р а с о о б щ а е т о выявлении терри тори альн ы м ор ган ом Р о сзд р авн ад зо р а по К о стр о м ск о й о бл асти в обращ ении н едоброкачествен н ого м еди ц и н ского изделия: «В Ю М 1 С V 3 M icro b io lo g y S y ste m », п р ои зво д ства « G ile s Scien tific In c.» U SA , р еги страц и он н ое удостоверен и е № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 4 4 8 о т 12.11.2 0 0 7 (далее - М еди ц и н ское и здели е), в связи с н есоответстви ем тр еб о ван и ям техн ической докум ен тац и и прои зводителя, содерж ащ ей ся в ком п л екте данной реги страц и он н ой докум ен тац и и , в части проверен н ы х хар ак тер и сти к (см . прилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зор у в c(j)epe зд р аво о хр ан ен и я п ред л агает субъектам обращ ения м еди цински х изделий п р овести п р овер к у наличия в обращ ен ии М едицинского изделия, в устан овлен н ом порядке п р овести м ероприятия по п ред отвращ ен и ю о бращ ен и я на территории Р осси й ской Ф ед ер ац и и М едицинского изделия и о р е зу л ь татах п рои н ф ор м и р овать со о тв етству ю щ и й терри тори альн ы й орган Р осздравн адзора.
Т ерри тори альны м ор ган ам Р о сзд р авн ад зо р а п р овести м ероп ри яти я в соответстви и с порядком , п р ед усм отр ен н ы м А д м и н и страти вн ы м р егл ам ен том Ф ед ер ал ьн о й служ бы по надзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я по и сполн ен и ю госу д ар ствен н о й функции по контролю за о бр ащ ен и ем м еди цин ски х изделий, утвер ж д ен н ы м п р и к азом М и н здрава России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За нарущ ени я в сф ер е обращ ен и я м еди ц ин ски х изделий предусм отрен а адм инистративная о тветствен н о сть согласн о статьям 6.2 8 и 6.33 «К о д е к с а Российской Ф едераци и об ад м и н и стр ати вн ы х п р аво н ар у ш е н и я х», а так ж е у стан о вл ен а уголовная ответствен н о сть за о б р ащ ен и е ф альси ф и ц и рован н ы х, н ед оброкач ествен н ы х и н езареги стри рован н ы х м еди цински х изделий согласн о с тать е 238.1 У го л овн о го кодекса Российской Ф едерац и и .

П рилож ение:
- табл и ц а соп о ставлен и я п ар ам етр о в и хар ак тер и сти к н а 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  прилож ен ие к письму Росздравнадзора
от 2 8 ЯНВ 2019 jvg О ^ и - Ь Ч 5 .

Т абл и ц а соп о ставл ен и я п ар ам етр о в и хар актер и сти к, у к азан н ы х в ком плекте реги страц и он ной докум ентац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и о бр азц о в вы явл ен н ого м еди ц ин ского изделия
Сравниваемые К ом плект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Ф С З 2007/00448 о т 12Л 1.2007, срок действия не ограничен)
Маркировка О б о р у д о ван и е долж н о и м еть О тсу тств у ю т.
м ар ки р о вку, сод ер ж ащ у ю , как м иним ум , сл ед у ю щ у ю ин ф орм ац ию :
- серий ны й ном ер (Г О С Т 1ЕС 61010- 2 - 101);
- ч етко е указан и е, ч то о бор у д ован и е явл яется IV D м едицинским о б о р у д о ван и ем ; (Г О С Т 1ЕС 6 1 010-2- 101) И сточники сетево го питания О тсу тств у ю т.
В м ар к и р о вк е оборудован и я д о лж н а б ы ть сл ед ую щ ая инф орм ация:
- ви д и сточн и ка питания:
1 перем енны й ток: ном инальная ч а с то та сети или д и ап азон ч астоты ;
2 п остоянны й то к : си м вол 1;
н ом и н альн ое зн ачен и е(и я) напряж ени я(ий ) источн ика питания или д и ап азо н н ом ин альн ы х значен и й напряж ений источн и ка питания;
м акси м альн ая н ом ин альн ая м о щ н о сть (В т /В А ) или м акси м альн ы й ном инальны й входн ой ток о бо р уд о ван и я со всем присоединенны м всп о м о гател ьн ы м о бо р уд о ван и ем или встроен н ы м и м одулям и .
Предупреждающие О б о р уд о ван и е, котор ое м ож ет С и м вол надписи потен ц и альн о сод ер ж ать инф екцию в «Б и о л оги ч еск ая о п асн о сть» п р о б ах или реаген тах, долж н о н а м арки ровке отсу тству ет.
со д ер ж ать рельеф н ую м арки ровку (А ) си м во л о м 101 (Г О С Т IE C 61010- 2 - 101).
Документация П еречен ь н ом ин альн ы х п ар ам етр о в О тсу тств у ю т.
обор уд ован и я Д окум ен тац и я долж н а со д ер ж ать сл ед у ю щ у ю ин ф орм ац ию :
- н апряж ени е питания или д и ап азон напряж ени я, частоту или д и ап азон ч асто ты , а такж е ном ин альн ы е значени я м о щ н ости и то к а;
- д и ап азо н условий о к р у ж аю щ ей сред ы , д л я к о то р ы х р азр аб о тан о о бор уд ован и е.
Д окум ен тац и я долж н а сод ер ж ать О тсу тств у ю т.
тр еб о ван и я с д оп у сти м ы м и усло ви ям и окр уж аю щ ей среды при тр ан сп ор ти р ован и и и хранении, ко то р ы е д олж н ы бы ть п овторен ы и н а вн еш н ей у п ако вк е оборудован и я.

2276910
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных _ 28 ЯНВ 2019 m OFU~ 249 [419 органов Росздравнадзора
На № OT [ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «BIOMIC V3 Microbiology System», производства «Giles Scientific Inc.» USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00448 от 12.11.2007 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко