Министерство здравоохранения Российской Федерации 2260022 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / / / ’ органов Росздравнадзора На № ____________ от
Г П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В.
HBsAg-ИФА-БЕСТ (комплект 2) ТУ 9398-332-23548172-2012», REF D-0543, LOT 72, производства АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п.
Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13925 от 25.03.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзош от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13925 от 25.03.2017, срок действия не ограничен) Состав Набора - конъюгат №1 - 5. Конъюгат №1, концентрат компонентов биотинилированные - 2 фл. по 0,8 мл.
поликлоналъные антитела к HBsAg -2 флакона (по 1,0 мл) Маркировка Маркировка каждого В Инструкции указано: При компонента постановке ИФА нельзя изделий или блока компонентов использовать компоненты из должна содержать: наборов разных серий - номер серии (код партии); или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25; СВР; стоп- реагент;), которые взаимозаменяемы в наборах.
Компоненты набора имеют номер серии (71), отличный от номера серии (72), указанного на упаковке изделия. Номер серии (427), указанный на компоненте «ТМБ концентрат» отличается от номера серии остальных специфических компонентов (71) и номера серии (72), указанного на упаковке_____
наименования предприятия- Отсутствует товарный знак изготовителя и его товарного знака;
- сокращённого названия набора; На флаконе «ТМБ концентрат» отсутствует сокращенное название набора

Министерство здравоохранения [АВА 2260022
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
Ad 1O-KOLEN ‚ Оси - RY fis) Td органов Росздравнадзора
На № от
[ ~] Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВ$5-антигена вируса гепатита В.
НВзАз-ИФА-БЕСТ (комплект 2) ТУ 9398-332-23548172-2012», REF D-0543, LOT 72, производства АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п.
Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13925 от 25.03.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель 1
М.А. Мурашко