2371934
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям С л ав ян ск ая шт. 4. стр. I. М осква. 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора оЬО Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «АППАРАТ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ передвижной АРП 3.3-«ТМО» цифровой ТУ 9442-009- 04657145-2006», партия №0216919 043, изготовлен 04.2019, производства АО «Научно-исследовательский институт электромеханики», Россия, регистрационное удостоверение от 1 1.08.2015 № ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о 'результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.
 П р и л о ж ен и е Р о сзд р ав н ад зо р а к п и с ь м у ^^осздравнадзора от 09- Об. Ю/Ю № о / су - .
Т абли ца со п оставлен и я парам етров и характери стик, указан н ы х в ком плекте р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и образц ов в ы яв л ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ели я

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парсшетры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.08.2015 No ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен)
Т У 9 4 4 2 -0 0 9 -0 4 6 5 7 1 4 5 -2 0 0 6 Габаритные размеры Габаритные размеры аппарата в Согласно паспорту:
транспортном положении должны быть ( П Ю х б О О х 1460) мм не более 1150 х 620 х 1450 мм
Комплектность Моноблок (Е-40 HF 0X 1,5 L с Согласно руководству по двухфокусной рент, трубкой (фокусы эксплуатации;
0,6/1,5 мм) с стационарным анодом, М оноблок Е-40 HF мощн. 3,3 кВт (опция 4,0 кВт) или аналог, Размер фокуса 1.5x1.5 1MD, Италия) Согласно маркировки;
М оноблок Е-40 НЕ ОХ 1.5L Рентгеновский излучатель ОХ/110-5 ф.п. : 0,5/1,5 Г О С Т Р М Э К 60601-1-3-2013
5.2.4.3 И н д и к а ц и я дозы В РЭ отсутствует информация о М етод, использованный для индикации методе индикации дозы дозы излучения во время нормальной эксплуатации изделия, должен быть описан либо непосредственно, либо путем ссылки на опубликованную литературу.
5.2.4.5* а) инструкция долж на привлекать С оответствую щ ие О пределяю гцие эф ф ект ы внимание к необходимости управлять предупреж дения отсутствую т (IC RP60) [17] больш ими дозами излучения и. если применимо, к доступности выбираемых установок, которые могут оказать значительное влияние на качество излучения, дозу излучения, воздуш ную керму или мощ ность воздушной кермы и качество изображения;
 Ь) долж но быть указано количество И нформация отсутствует экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяю щ ие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов;
5 .2.4.6 Для каждого типа процедуры, при В РЭ отсутствует информация об которой операторы должны оставаться особых зонах пребывания, при нормальной эксплуатации в особых измеренной дозе в особых зонах зонах пребывания, долж на быть пребы вания, а также описание предусмотрена следую щ ая информация: процедуры измерения доз а) доза излучения, возникаю щ ая при работе изделия и измеренная с пом ощ ью установленной процедуры;
6.1 О б щ ие т реб ования РЭ отсутствует информация о Рентгеновский аппарат должен быть точности выходного излучения, спроектирован так, чтобы обеспечить точности параметров нагрузки, управление получением излучения точности автоматической пациентом безопасным и эффективным системы, указания о путем. И зложенные в 6.3-6.7 меры дозим етрической индикации необходимы для достижения прием лем ого соотнош ения доза-польза.
6.3.2 В эксплуатационны х документах И нформация отсутствует долж на быть указана точность вы ходного излучения 6.4.3 В эксплуатационных документах Точность параметров нагрузки не И ндикация парам ет ров долж на быть указана точность указана нагрузки и р е ж и м о в параметров нагрузки.
работ ы 6.4.5 Д о зи м е т р и ч е с к и е индикации В РЭ отсутствует информация о Д о зи м ет р и ч еск и е Д олж ны быть предусмотрены средства, дозим етрической индикации индикации которы е позволяю т пользователю определить дозу излучения, полученную пациентом. Это требование м ож ет быть выполнено с помощью информации в эксплуатационных докум ентах, с помощ ью индикации дозим етрических величин или с помощ ью комбинации этих методов.
Результирую щ ая точность долж на быть норм ирована в эксплуатационных документах.
9.2 И нф ор.мация в эксплуат ационны х И нформация отсутствует д о к ум ен т а х И нструкция по эксплуатации должна содерж ать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус- кож а на дозу излучения на пациента.
10.2 И нф ормация в эксплуат ационны х В РЭ отсутствует указания по д о к ум ен т а х фильтрации коллиматора и В эксплуатационны х документах дозим етра долж ны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между  пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляю щ их часть соответствую щ его рентгеновского аппарата._______________
Для диагностических рентгеновских С оответствую щ ие аппаратов, предназначенных для предупреж дения отсутствую т использования в комбинации с приспособлениями или другими элем ентами, не являю щ имися частью того же самого или другого диагностического рентгеновского аппарата, инструкции по эксплуатации долж ны содержать указание, привлекаю щ ее внимание к возможности неблагоприятны х эффектов от материалов, находящ ихся в пучке рентгеновского излучения (например, части рабочего стола).__________________
13.1 О б щ ие т реб ования В РЭ отсутствую т указания В рентгеновском аппарате должны особых зон пребывания применяться подходящ ие меры для защ иты оператора и обслуживаю щ его персонала от неиспользуемого излучения. Требуемые меры, как указано в 13.2-13.5, вклю чаю т защиту расстоянием , управление из защ итной зоны, указание особых зон пребывания со специальными характеристиками, прим енение соответствую щ их защ итны х приспособлений, ограничение уровня излучения в местах нахож дения рукояток и устройств управления и указания в эксплуатационны х документах._________
13 . 4 - У ст ановленны е особы е зоны В РЭ отсутствую т указания п р ебы вания особых зон пребывания Рентгеновские аппараты, предназначенны е для радиологических исследований, при которых требуется нахож дение оператора или обслуж иваю щ его персонала рядом с пациентом при нормальной эксплуатации, или иным образом не соответствую щ ие требованиям 13.2 или 13.3, долж ны иметь по меньш ей мере одну особую зону пребывания для использования оператором или обслуж иваю щ им персоналом, указанную в инструкции по эксплуатации.
Особая зона пребывания, в соответствии с этим подпунктом, долж на иметь площадь не менее 60x60 см и высоту не менее 200 см._____
 У казание каждой особой зоны пребывания должно включать следую щ ую информацию в инструкции по эксплуатации: - типы радиологических исследований, для проведения которых предназначена особая зона пребывания; расположение особой зоны пребывания, показанное с помощ ью рисунка, на котором обозначены ее границы по отнощ ению к ясн о разл ичим ы м частям рентгеновского аппарата; - по крайней мере один профиль распределения неиспользуемого излучения по высоте над полом при указанных типичных условиях работы.
По крайней мере один профиль должен содерж ать точку с наибольщ им уровнем дозы. П ример такого представления показан на рисунке 1; если для использования с рентгеновским аппаратом предназначены сменные защ итны е устройства, информация об их эффективности, области применения и способе использования; - детальное описание использованного располож ения при испытаниях;
инструкцию по получению использованных при испытаниях параметров нагрузки, если они регулирую тся только системой автоматического управления.___________
Г О С Т Р 50267.0-92 6.U) С имвол, указываю щ ий тип рабочей С имвол, указываю щий тип К '1асе иф ика ция. части в зависимости от степени защ иты рабочей части, отсутствует от поражения электрическим током:
типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещ ать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.__________
6 .l.q ) Ф изиологические эффекты (символы и Знаки радиационной опасности предупреж даю щ ие надписи) изделия, отсутствую т создаю щ ие физиологические эффекты, которы е могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствую щ ий символ.
С имвол должен быть расположен так, чтобы его было хорош о видно после установки изделия в месте эксплуатации.__________________________

2371934
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Не В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ ia |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OG O6-AQ0 ™ От- 1108 L0 Медицинским организациям На № OT [ О недоброкачественном | Opr анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АППАРАТ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ передвижной АРП 3.3-«ТМО» цифровой ТУ 9442-009- 04657145-2006», партия №0216919 043, изготовлен 04.2019, производства АО «Научно-исследовательский институт электромеханики», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о `результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова