Министерство здравоохранения 2276907 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ ек там обращ ен и я I (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц ин ски х изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям терри тори альн ы х 2 8 ЯНВ 2019 № 0Н ы ,-гЧ2 Э о р ган о в Р о сзд р ав н ад зо р а
Н а№ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии О р ган ам управлени я зд р аво о хр ан ен и ем субъектов Р оссийской Ф едерац и и Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н ад зор у в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я на осн ован и и экспертного заклю чени я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о сзд р ав н ад зо р а со о б щ а е т о выявлении терри тори альн ы м ор ган ом Р о сзд р авн ад зо р а по К р асн о д ар ск о м у к раю в обращ ен ии н едоброкачествен н ого м еди ц и н ского изделия: « A P E X M E D F eed in g tube Зонд питательны й C h /F r 4, дли н а 4 0 см , стер и л ьн о », L O T 18098, R E F 0123-00-04, п р ои зво д ства «A p e x m e d International B .V .» , C hina, р еги стр ац и он н ое удостоверен и е № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 8 6 7 о т 19.11.2 0 0 8 (д алее - М еди ц и н ское издели е), в связи с н есо о тветстви ем тр еб о ван и ям техн и ческой докум ен тац и и прои зводителя, содерж ащ ей ся в ком п л екте данной реги страц и он н ой докум ен тац и и , в части проверенны х хар ак тер и сти к (см . прилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зо р у в сф ере зд р аво о хр ан ен и я п ред л агает субъектам обращ ения м еди цински х изделий п р овести п р овер к у наличия в обращ ении М еди ци нского изделия, в устан овлен н ом порядке п р овести м ероприятия по п ред отвращ ен и ю о бр ащ ен и я н а территории Р осси й ской Ф ед ер ац и и М едицинского изделия и о р е зу л ь та та х п р ои н ф ор м и р овать со о тв етству ю щ и й терри тори альн ы й орган Р осздравн адзора.
Т ерри тори альны м ор ган ам Р о сзд р авн ад зо р а п р овести м ероп ри яти я в соответстви и с порядком , п р ед усм отр ен н ы м А д м и н и страти вн ы м р егл ам ен то м Ф ед ер ал ьн о й служ бы по надзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я по и сполн ен и ю го су д ар ствен н о й функции по контролю за о бр ащ ен и ем м еди цин ски х изделий, у твер ж д ен н ы м п ри казом М и н зд рава России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За н аруш ен и я в сф ер е обращ ен и я м еди ц ин ски х изделий п редусм отрен а адм инистративная о тветствен н о сть согласн о статьям 6.2 8 и 6.3 3 «К о д е к са Р оссийской Ф едераци и об ад м и н и стр ати вн ы х п р аво н ар у ш ен и я х», а так ж е у стан о в л е н а угол овн ая ответствен н о сть за обр ащ ен и е ф альси ф и ц и рован н ы х, н ед об р ок ач ествен н ы х и н езар еги стр и р ован н ы х м еди цински х изделий согл асн о с тать е 238.1 У го л овн о го кодекса Р оссийской Ф едерац и и .

П рилож ение:
- табл и ц а соп о ставлен и я п ар ам е тр о в и хар ак тер и сти к н а 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 2 8 ЯНВ 2019 шО-iU-Z М 9 .
Т абли ц а соп о ставл ен и я п ар ам етр о в и хар ак тер и сти к , у к азан н ы х в ком плекте регистрационной докум ентац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и о бр азц о в вы явл ен н ого м еди ц ин ского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Ф С З 2008/02867 о т 19.11.2008, срок действия не ограничен)
Условия хранения «И зд ел и е д олж н о хран и ться при В И нструкц ию по те м п ер ату р е о т -30 до + 4 5 °С » . при м ен ен и ю , п оставл яем у ю в м е с т е с и здели ем , внесены изм ен ен и я в части сведений о хран ени и. У казан о в инструкции по применению , влож ен н ой в груп п овую у п ак о вк у ; «х р ан и ть при тем п е р ату р е от +5 до + 4 0 ^ С ».
арк^£(
Н а м арки ровке:

. - Г
Длина изделия О б щ ая дли н а - 4 0 0 мм А = 3 9 2 mm Д о п уски о тсу тству ю т. В = 3 9 2 mm С = 3 9 6 mm D = 393 m m Е = 394 mm
Внутренний ди ам етр В н утр ен н и й ди ам етр ID - 0,8 мм А = 0 ,9 4 m m зонда Д о п уски о тсу тству ю т. В = 0 ,9 0 m m С “ 0,9 5 m m D = 0 ,9 7 m m Е = 0,93 m m

2276907
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 28 ЯНВ 2019 № 04114-24ч8 /19 органов Росздравнадзора На № oT — Медицинским организациям [ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «АРЕХМЕО Feeding tube Зонд питательный Ch/Fr 4, длина 40 см, стерильно», ГОТ 18098, REF 0123-00-04, производства «Apexmed International B.V.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 or 19.11.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
A
Руководитель им М.А. Мурашко