Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 26 0 0 2 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №О ^с / - Л / / / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии от 16.08.2018 №02и-2001/18.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (115114, Москва, ул, Кожевническая, д. 7, стр. 1, тел. +7(495)796-99-61, факс +7(495) 796-99-60).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ПАУЛЬ ХАРТМАНН ООО
С убъектам обращ ения м е д ици н ски х изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город М осква. «21» августа 2018 года
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН:
7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 см х 4 см в растянутом виде», пр о и зво д ств а «Пауль Х артманн АГ», Герм ания,LOT: 700308499-04, А р тикул 303 051, со пр о в о ж д а е м о го р е гистра ц ио н н ы м уд остоверением № Ф СЗ 2011/09638 от 27.12.2016г. (далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора от 16.08.2018 года № 02и-2001/18 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:
1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.
4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «21» октября 2018 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Evgeny.Bereznyak@hartmann.info,Elena.Andriyanova@hartmann.info,Evgeny.Belyakov@hartm апп.info,Elena.Dobrova@hartmann.info письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты.
Оригинал - в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1) 6. Не позднее «21» октября 2018 года возвратить Продукцию в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства. Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.

Приложения:

1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2. Копия письма Росздравнадзора от 16.08.2018 года № 02и-2001/18 - 1 экз. на 2 листах.

С уважением,
Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому; ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого_______ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:__
Контактное лицо (ф.и.о., телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Об отзыве с рынка медицинского изделия от «21» августа 2018 года».

______________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве с рынка медицинского изделия - «Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 см х 4 см в растянутом виде », производства Германия, LOT: 700308499-04, Артикул 303 051, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016г и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.

________________________ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что вся Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «21» октября 2018 года.

________________________ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ниже, знаком «V»:

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве упаковок.

« » 2018 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации  Министерство здравоохранения 2245529 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянский пл, 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 69Х 45 ЗК; (495) 09Х 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На No от Медицинским организациям i—
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 см х 4 м в растянутом виде» LOT: 700308499-04, REF: 303 051, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, место производства: «КОБ Медикал Текстилес Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от - fG . ■ =3^лГ № С Ы с-/- е Х . О О / / у / ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное А, Б, В удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016)
Растяжимость, % ГОСТ 31509-2012 А - 134%;
Б - 117%;
не менее 30 %, В - 111 %
но не более 100 %

Техническая документация «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие»:

160%

Остаточная деформация ГОСТ 31509-2012 А -4 1 %;
до стирки, % не более 10 % Б - 40 %;
В -4 1 %

Описание медицинского 4 см X 4 м, А -д л и н а : 3860 мм, изделия. 6 см X4 м, ширина: 62 мм;
Размеры 8 см X 4 м, Б - длина: 3900 мм, (длина в растянутом 10 см X 4 м, ширина: 63 мм;
состоянии) 12 см X 4 м В - длина: 3760 мм, ширина: 63 мм.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
_ ИИ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
АСОИ № ОГ - “479 и территориальных
о or органов Росздравнадзора
Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ПАУЛЬ XAPTMAHH», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина — отзыва: информационное письмо Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии от 16.08.2018 №02и-2001/18.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (115114, Москва, ул, Кожевническая, д. 7, стр. 1, тел. +7(495) 796-99-61, факс +7(495) 796-99-60).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко