М инистерст;')о зд р ав о о х р а н ен и я 2 4 2 2 0 3 5 Р оссийской Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская ил. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № а - /и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная по ТУ 9393-002-68845281-2013, размер 30x60 мм», дата производства 1 кв. 2020, производства ООО «Фармэль», Россия, 127644, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовн ая ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м ед и ц и н ск о го изделия (регист рац ионное уд о ст о вер ен и е от 1 4 .0 5 .2 0 1 9 No Р З Н 2 014/1695, ср о к дейст вия не ограничен)

Г абарит ны е 30 X 60 мм Р а зм ер ы салф ет ок:
разм еры , м м 59 м м х 66 мм бО м м х 6 7 мм 6 0 м м X 65 м м 58 мм X 67 мм 5 8 м м х 6 8 мм

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AG. 1h. KOA № С - ©2476 Wee органов Росздравнадзора На № OT Г a Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная по ТУ 9393-002-68845281-2013, размер 30х60 мм», дата производства | кв. 2020, производства ООО «Фармэль», Россия, 127644, г. Москва, ул. Клязьминская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в | экз.