РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017
Производитель: ООО "Бергус"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6112 от 17.08.2017
Письмо № 01И-2475/20 от 29.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета: 2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА®», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета: 2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА®», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 242 2 0 3 2 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я Субъектам обращения п (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр, 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О нслоброкачествсшюм медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета:
2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА^'», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнад^ра № С > ^ L / ^ * ^ ^ ^ 6 /о 1 с > -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационной О бразц ы вы явленного сведен ия/парамет ры документаг{ии м едици н ского изделия (регист рагцю нное уд о ст о вер ен и е (условное обозначение от 1 7 .0 8 .2 0 1 7 No Р ЗН 2 0 1 7 /6 } 12. о бразц ов: А-Е) ср о к дейст вия не ограничен)
М ат ериал шпули Ш пуля пласт иковая (полистирол М ат ериал шпули карт он м арки П С М -151, 1 сорт , по Г О С Т 2 0282) iTiinnnirira |И1 ^111 Г1 |р)1 1 1 1 |1 1 1 litwtn rniitytiriniw П1 лишлг1 1 ii Разм еры шпули А-Е: изм еренны е р а зм ер ы Оомммит PuMpb. см елоФ Тею"” О 6- D, D2 0} В H Р0чб«»м<41 . fllN MfrnW MV u I Ьлм»<мт'«геСГ аяо яяцалмйимм MM Iагм,' ■ARlfM ePCW A 27,9 25,2 46,6 20,1 InfirMBOhMJMf' ,оимяичкше тгчп В 27,6 25,6 46,4 20,3 SmSOC 'Jn#r«r* m ien C 2S,2 25,5 46,4 M 20.2 ■шеевештж cm D 27,8 25,3 46,0 V 19,9 Hdmnw f.Tsaoo WMf wMaMBiM«vw/DCf H 2M _ 25,6 46,4 1x2. 20,1 '
ЯМ 1ЫЫ30 Дпяаввштлттк* сттк сяв» тошщлтлля imw О т клонение измеренных usoo ЛепееямИ,3«м* р а зм ер о в внеш него 0 я тя 9 07 ш я /ч и ttiu rn y
mjmi 0 7 Г о п |« М
спвм и b e e n
щ п гл и К ш к диам ет ра, толщины стенки Ш ш >птг lunpvt •> у 1 Л И И и
йш л м п т к ’
u W M шпули превы ш ает 10 %.
т п т » -* "
t fn o a c m fv i i m p k i ^’C U ’ » 1 ^
41
t V я f jl f e tip m ip rO C l^ & , « 41
л ' Я 41 Ж
я Я 41 i «
я я 46 f SO
я я 46 f я 46 t 25 я 41 f SO
М аркировка М аркировка, наносим ая на эт икет ку Н а м а рки ровке упаковки упаковки , долж на содерж ат ь: от сут ст вует информация о количест во лейкопласт ы рей в количест ве уп а к о вк е - шт. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ лейкопласт ы рей в уп аковке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета:
2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА^'», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнад^ра № С > ^ L / ^ * ^ ^ ^ 6 /о 1 с > -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационной О бразц ы вы явленного сведен ия/парамет ры документаг{ии м едици н ского изделия (регист рагцю нное уд о ст о вер ен и е (условное обозначение от 1 7 .0 8 .2 0 1 7 No Р ЗН 2 0 1 7 /6 } 12. о бразц ов: А-Е) ср о к дейст вия не ограничен)
М ат ериал шпули Ш пуля пласт иковая (полистирол М ат ериал шпули карт он м арки П С М -151, 1 сорт , по Г О С Т 2 0282) iTiinnnirira |И1 ^111 Г1 |р)1 1 1 1 |1 1 1 litwtn rniitytiriniw П1 лишлг1 1 ii Разм еры шпули А-Е: изм еренны е р а зм ер ы Оомммит PuMpb. см елоФ Тею"” О 6- D, D2 0} В H Р0чб«»м<41 . fllN MfrnW MV u I Ьлм»<мт'«геСГ аяо яяцалмйимм MM Iагм,' ■ARlfM ePCW A 27,9 25,2 46,6 20,1 InfirMBOhMJMf' ,оимяичкше тгчп В 27,6 25,6 46,4 20,3 SmSOC 'Jn#r«r* m ien C 2S,2 25,5 46,4 M 20.2 ■шеевештж cm D 27,8 25,3 46,0 V 19,9 Hdmnw f.Tsaoo WMf wMaMBiM«vw/DCf H 2M _ 25,6 46,4 1x2. 20,1 '
ЯМ 1ЫЫ30 Дпяаввштлттк* сттк сяв» тошщлтлля imw О т клонение измеренных usoo ЛепееямИ,3«м* р а зм ер о в внеш него 0 я тя 9 07 ш я /ч и ttiu rn y
mjmi 0 7 Г о п |« М
спвм и b e e n
щ п гл и К ш к диам ет ра, толщины стенки Ш ш >птг lunpvt •> у 1 Л И И и
йш л м п т к ’
u W M шпули превы ш ает 10 %.
т п т » -* "
t fn o a c m fv i i m p k i ^’C U ’ » 1 ^
41
t V я f jl f e tip m ip rO C l^ & , « 41
л ' Я 41 Ж
я Я 41 i «
я я 46 f SO
я я 46 f я 46 t 25 я 41 f SO
М аркировка М аркировка, наносим ая на эт икет ку Н а м а рки ровке упаковки упаковки , долж на содерж ат ь: от сут ст вует информация о количест во лейкопласт ы рей в количест ве уп а к о вк е - шт. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ лейкопласт ы рей в уп аковке
Министерство здравоохранения [ИА И | ||
2422032
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ju |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ДР ur - LYS AG, Lag оо № OF ZO OpraHOB Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном О рганам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета:
2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА*», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
2422032
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ju |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ДР ur - LYS AG, Lag оо № OF ZO OpraHOB Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном О рганам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета:
2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе. АРМА*», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2475/20 от 29.12.2020
Партия: 1905003
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
