2 2 5 9 9 8 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора.

На jNb_______________ от __________________ Медицинским организациям Г О недоброкачественном 1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-004-38266586-2012, Артикул 13052, Халат хирургический р.48-50, стерильный», номер партии 20, Лот № 18051, дата производства Июнь 2018 г., производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14194 от 30.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от XX . AjO'i
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации .медицинского изделия N2 1-№> 3 (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14194 от 30.12.2016, срок действия не ограничен) Технические Ширина рукавов внизу, см: Ширина рукава внизу требования 18,0±2,0 Образец №1: 8,5 см размеры Образец №2: 8,5 см Образец №3: 8,0 см Длина завязок халата, см: не Длина завязок халата менее 60,0 Образец №1: 36,5 см Образец №2: 36,5 см Образец №3: 36,5 см Комплектность Комплект общехирургический, Халат хирургический из нетканых материалов, одноразовый стерильный Упаковка Комплекты имеют герметичную Каждый образец, индивидуальную упаковку, дополнительно, завернут в выполненную из многослойной нетканый полимерной пленки и материал, сведения о котором не водоотталкивающей медицинской представлены бумаги, соединенной термошвами Маркировка этикетки ТУ 9398-004-38265586-2012 ТУ 9398-004-38266586-2012 Номер технических условий Маркировка этикетки Комплект общехирургический, Халат хирургический Наименование из нетканых материалов, исполнения одноразовый стерильный комплекта в составе:
Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) Маркировка этикетки предупреждение Отсутствует предупреждение Предупредительные О необходимости проверки О необходимости проверки надписи целостности целостности каждой индивидуальной каждой индивидуальной упаковки перед применением - упаковки перед применением для стерильных изделий Маркировка этикетки Должен указываться Отсутствует Сырьевой состав

2259980
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ yl В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Te pUNRODHANEREK OSTARGE Е Росздравнадзора Ab AOKAGE № Ом - 475 /7 дравнадзора.
ыы Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-004-38266586-2012, Артикул 13052, Халат хирургический р.48-50, стерильный», номер партии 20, Лот № 18051, дата производства Июнь 2018 г., производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14194 от 30.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко