Министерство здравоохранения 2422031 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная.
ГОСТ 5556-81. 100 г», партия 112104, дата производства 2020, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнадзом ~ y //jp

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационной О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м едици н ского изделия (условное (регист рац ионное уд о ст о вер ен и е обозн ачен и е образц ов: А-Е) от 2 6 .0 2 .2 0 1 0 No Ф С Р 2009/06266, ср о к дейст вия не ограничен)

М ассовая доля М ассовая доля плотных М ассовая доля плотных плотных н ерасчесанны х волокон, Vo, не н ерасчесан н ы х волокон, % ;
нерасчесанны х б ол ее 2 ,4 А: 7.2 %;
волокон В: 7.2% :
С: 7.5 %:
D : 7 .7 % :
Е: 6 .5 %.
П оглот ит ельная П оглот ит ельная способн ост ь - П оглот ит ельная способност ь, г:
способност ь не м ен ее 2 0 г А: 18,4 г;
D : 19,7 г;
Е: 18,6 г.
М асса ват ы В ат а долж на бы т ь ф асован а: В ат а нест ерильная ф а со ва н а в ст ерильная и нест ерильная - в рул он ы с номинальной м ассой рул он ы по (25±2), (50±4), (100± 5) 100 г. Р езульт ат измерения и (2 5 0 ± 1 0 ) г; м а ссы р ул о н а ват ы :
нест ерильная - в спрессован н ы е в В: 86 г;
кипы м ассой по (20±0.2), D : 91 г;
(30± 0.3), (4 0 ± 0 .4 ) и (50± 0.5) кг.
Д о п уск а ет ся по согласованию с пот ребит елем кладка ват ы в ви де зи гзагооб р а зн о й ленты плот ной и неплот ной прессовки в пачки м ассой по (50±4), (100± 5) и (2 5 0 ± 1 0 ) г.
Упаковка Д ля уп ак овки применяет ся Рулоны ват ы уп а к о ва н ы в п о л и ­ оберт очная б ум а га м а р о к А и В п р о п и л е н о в у ю плен ку.
м а ссо й h P 3 0 -4 0 г. по О ст 8273- 75.
П ри уп аковы ван и и ф асован ной нест ерильной ват ы в п о л и эт и л е н о в у ю п л е н к у т орцы п акет а завариваю т Д ля склеивания бум аги прим еняет ся крахмал карт оф ельны й по Г О С Т 7699-78 М аркировка К а ж да я пачка хирургической Товарны й зн ак от сут ст вует ст ерильной и нест ерильной ват ы имеет м ар ки р о вку цветной н есм ы ваем ой краской с указан и ем :
наим енование предприят ия- изгот овит еля и его т оварн ого знака.

2422031
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AGA AOSD ОТ - LFV he органов Росздравнадзора На № от Г. п] Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная.
ГОСТ 5556-81. 100 г», партия 112104, дата производства 2020, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ее
А.В. Самойлова