Министерство здравоохранения 2259Q 87 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/6 /- / / / ” органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________ _
Медицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МАТРАС ВАКУУМНЫЙ ИММОБИЛИЗИРУЮЩИЙ ОБЛЕГАЮЩИЙ МВИов-02 «КОКОН», дата производства (})ев 2015 (МСИД 4.165.008-01 ПС), производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, 603054, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, д.5-а, корп. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08611 от 17.08.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической'документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(1)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от . ' / О, с/ — .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е К Ь Ф С Р 2 0 10/08611 от 17.08.2010, с р о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ) Р а зм ер ы Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы в р а б о ч е м Ф а к т и ч е с к и е зн а ч е н и я :
п о ло ж ен и и , м м , не более: - длина 2515 м м - длина 2250±10 - ш ирина 830 м м - ш ирина 850±10
М а р к и р о вк а М аркировка д о лж н а быт ь И н ф о р м а ц и я не п р е д с т а в л е н а в ы п о лн е н а для к а ж д о го и зд ели я на э т и к е т к е и с о д ер ж а т ь :
- н а и м е н о в а н и е изделия;
-о б о зн а ч е н и е наст оящ их т ехнических условий;
- м е с я ц и го д изгот овления.

5, Министерство здравоохранения 2259987
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных bh AO.WOLE № ОТ AYFY и Г органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МАТРАС ВАКУУМНЫЙ ИММОБИЛИЗИРУЮЩИЙ ОБЛЕГАЮЩИЙ МВИов-02 «КОКОН», дата производства фев 2015 (МСИД 4.165.008-01 ПС), производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, 603054, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, д.Э-а, корп. 2, регистрационное удостоверение № MCP 2010/0861] от 17.08.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической: документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко