М инистерство зд р аво о х р ан ен и я 2 -408359 Р оссийской Ф ед ер ац и и Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям Славянская ил. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 2 мл с иглой 0,6x30 мм (23Gxl 1/4) трехкомпонентный, LUER», партия SRSY181105, дата производства 05.11.2018, произюдства «Тяньжинъ Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 ^сьму Росздравнадз^)ра Приложение к письму Росздравнад^ра O -Yc^ - /d o .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м ед и ц и н ск о го изделия (регист рационное у д о ст о вер ен и е от 2 8 .0 1 .2 0 0 9 No Ф С З 200 9 /0 3 5 5 2 , ср о к дейст вия н е ограничен)

М ат ериал ш т ока Д ля ш т оков и уплот нит елей М ат ериал ш т ока н еразборн ы х ш т ок-порш ней полипропилен использует ся полиэт илен вы сокой плотности.
Упаковка иглы И глы имеют индивидуальную И гла н а дет а н а наконечник блист ерную упаковку. шприца. И ндивидуальная блист ерная уп а к о вк а иглы от сут ст вует .

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ >
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных LIMA AYO № OLU - LYFZ is органов Росздравнадзора На № от т — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 2 мл с иглой 0,6х30 мм (23Gx1 1/4) трехкомпонентный, LUER», партия SRSY181105, дата производства 05.11.2018, производства «Тяньжинъ Медик Медикал Эквипмент Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

А.В. Самойлова