Министерство здравоохранения 2329344 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х O g jO .A O 'I Q N. / / f органов Росздравнадзора На № ОТ

г Об отзыве медицинского изделия М едицинским организациям
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от О О О «С трайкер», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия «Э ндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Х оумедика О стеоникс Корн.», СШ А, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/6881, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзы ве некоторых партий м едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва; было выявлено, что бедренны е дистальны е аугменты Triathlon (10 и 15 мм, разм ер 2, левы й и правы й) (T riathlon Fem oral D istal Augm ents (10 and 15 mm. Size 2, Left, R ight)) вы ступаю т за м едиальны й периф ерийны й край сопряж енного бедренного компонента.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С трайкер» (125167, Л енинградский проспект 39 /80, 3 этаж, часть помещ ения 1, тел: +7 495 785-07-68, stryker.com ).

М .А. М ураш ко  Stryker С РО ЧН О Е У В Е Д О М Л ЕН И Е ПО П О ВО Д У БЕЗО П А С Н О СТ И НА МЕСТАХ:
R A 2 0 1 9 -2144473

Идентификатор FSCA 2144473 Тип действия Корректирующее действие касательно проблемы безопасности изделия; отзыв Официальный Howmedica Osteonics Согр. 325 Corporate Drive, 07430 Mahwah, производитель: N.J, USA (США) Изделие, к которому относится данная
Номер по Описание Номер партии каталогу Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5541-А-201 См. приложение толщина 10 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5541-А-202 См. приложение толщина 10 мм, правый Аугмент бедренный дисгальный Triathlon, размер 2, 5542-А-201 См. приложение толщина 15 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5542-А-202 См. приложение толщина 15 мм, правый
23 августа 2 019 г.

Уважаемый клиент!

Компания Stryker инициировала добровольный отзыв некоторых партий следующих изделий: Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, левый (Triathlon Femoral Distal Augment, 10 mm - Size 2 Left), Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, правый (Triathlon Distal Augment 10 mm - Size 2 Right), Аугмент бедренный дистальный I riathlon, размер 2, толщина 15 мм, левый (Triathlon Femoral Distal Augment 15 mm - Size 2 Left), и Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, правый (Triathlon Distal Augment 15 mm - Size 2 Right). В данном письме перечисляются известные риски и вред, потенциально связанные с применением этих изделий, а также меры по снижению этих рисков.

Описание проблемы
Компанией Stryker было выявлено, что вышеуказанные бедренные дистальные аугменты Triatiilon (10 и 15 мм, размер 2, левый и правый) (Triathlon Femoral Distal Augments (10 and 15 mm, Size 2, Left, Right)) выступают за медиальный периферийный край сопряженного бедренного компонента.

Бедренные дистальные аугменты Triathlon (Triathlon Femoral Distal Augment) используются совместно с полностью стабилизированным бедренным компонентом Triathlon (Triathlon TS Femoral Component) при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава

RA2019-2144473 Стр. 1 из 11  Stryker (ТЭКС) или с изначально стабилизированным в задней плоскости бедренным компонентом Triathlon (Triathlon Primary PS Femoral Component) при процедуре ТЭКС.

Потенциальные риски
При совместном использовании бедренного дистального аугмента Triathlon размера 2, 10 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2 ,1 0 ,1 5 мм) c полностью стабилизированны м бедренным компонентом Triathlon при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭКС) или с Компонентом бедренным PS Triathlon (Triathlon Primary PS Femoral Component) при процедуре ТЭКС возможно возникновение следующих потенциальных рисков.

• выступающий дистальный аугмент может потенциально привести к контакту открытого края с мягкими тканями, окружающими медиальный мыщелок бедренной кости;

• металлические частицы в ране;

• острые/шероховатые углы на выступающем дистальном аугменте.

Потенциальный вред Вышеупомянутые риски могут привести к причинению следующего вреда:

• осложнения, связанные с увеличением времени оперативного вмешательства на 20 минут, необходимым для извлечения дистального аугмента для замены;

• металлические частицы в ране могут приводить к развитию местного воспаления или синовита;

• повреждение тканей:

• боль, требующая проведения ревизионного оперативного вмешательства.

Меры по снижению риска
1. Хирургам следует обращать внимание на медиальный выступ бедренного дистального бедренного аугмента Triathlon размера 2,10 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2,10,15 MM) при сборке с сопряженным бедренным компонентом, что может потенциально снизить вероятность имплантации изделия.

2. Больший объем костной ткани с медиальной стороны бедренной кости может предотвратить выступ бедренного дистального бедренного аугмента Triathlon размера 2, 10 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2, 10, 15 MM) no отнош ению к резецированному участку кости.

RA2019-2144473 Стр. 2 из 11  Stryker Требуемые действия Согласно нашим документам. Вы получили по меньшей мере одно указанное устройство, и поэтому Вас затрагивают описанные действия.
Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить указанны е ниже действия.

1, Незамедлительно проверьте Ваши внутренние запасы и отложите все соответствующие изделия, ожидающие возврата в компанию Stryker.

2, Направьте данное уведомление по поводу безопасности на местах всем заинтересованным лицам и организациям / лицам и организациям, которых касается данная проблема.
3, Необходимо обеспечить ознакомление с настоящим уведомлением сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.

4, Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.

a) предоставьте контактную информацию этих организаций, чтобы компания Stryker смогла должным образом уведомить получателей;
b) если Вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что Вы отвечаете за оповещение Ваших покупателей, к которым относится данное уведомление.

5, Уведомите компанию Stryker обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление:

Выполняйте все местные нормативные требования, касающиеся уведомления о нежелательных явлениях государственного или местного уполномоченного органа контроля.

6, Заполните приложенный бланк ответа клиента. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свои регистрационные документы, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные ненужные сообщения по этому вопросу. Поэтому просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет изделий, которых касается данное уведомление.

7, Отправьте заполненный бланк уполномоченному представителю компании Stryker (указан ниже) для данного действия касательно проблемы безопасности изделия.

а. После получения этого бланка представитель компании Stryker свяжется с Вами для организации любых соответствующих текущих действий.

Просим ответить на данное уведомление в течение 7 календарных дней с даты его полз^чения.

RA2019-2144473 С тр.ЗизП  Stryker Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. В случае возникновения любых вопросов по этой теме, пожалуйста, без сомнений обращайтесь непосредственно к представителю компании.

Ф. И. О.: Моисеева Алена Всеволодовна Должность; Старший специалист по регистрации и контролю качества Телефон: +7 495 785 07 68 Эл. почта: alena.moiseeva@ stryker.com
Согласно требованиям руководящих указаний по системе надзора за медицинскими изделиями Meddev 2.12-1, мы подтверждаем, что об этом корректирующем действии касательно проблемы безопасности изделия (FSCA) был должным образом уведомлен уполномоченный орган Вашей страны.
От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с ним. Мы хотели бы заверить Вас, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

С уважением,
Алена Моисеева

RA2019-2144473 Стр. 4 из 11  Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2019 - 2 1 4 4 4 7 3 Ф орма о зн а к о м л ен и я
Идентификатор FSCA 2144473 Тип действия Корректирующее действие касательно проблемы безопасности изделия: отзыв Официальный Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, 07430 Mahwah, производитель: N.f. USA (США) Изделие, к которому относится данная
Номер по Описание Номер партии каталогу Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина S541-A-201 См. приложение 10 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина См. приложение 5541-А-202 10 мм, правый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5542-А-201 См. приложение l i мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5542-А-202 См. приложение 15 мм, правый
Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности изделия RA2019 - 2144473 и могу подтвердить нижеследующее.

Мы не обнаружили ни одного из таких изделий в наших запасах (удалите, если это к Вам не относится) Мы обнаружили указанные ниже изделия
Номер по каталогу Описание Номер партии Количество

Мы передали данные изделия указанным ниже организациям Название организации Адрес организации Для подтверж дения получения настоящ его уведомления подпиш ите и верните бланк отправителю

RA2019-2144473 Стр. 5 из 11  Stryker Название больницы или Отделение организации Ф. И. О.
Адрес контактного лица Должность контактного лица Адрес Подпись электронной контактного лица почты Контактный номер Дата телефона ЗАПОЛНИТЕ ЭТУ ФОРМУ В ТЕЧЕНИЕ 5 РАБОЧИХ ДНЕЙ И ВЫШЛИТЕ ЕЕ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ. alena.mQiseeva@strvker.CQm.

RA2019-2144473 Стр- 6 из 11  Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2 0 1 9 -2 1 4 4 4 7 3 П ри л ож ен и е: С писок партий, к которы м о т н о си т ся д а н н а я п р о б л ем а
Номер по Партия Номер по Партия Номер по Партия Номер по Партия каталогу каталогу катало1у каталогу 5541-А-201 A3A4G 5541-А-201 BLL9A 5541-А-201 IBZA 5541-А-201 MOZU 5541-А-201 A304G 5541-А-201 BRE9E 5541-А-201 IDZV 5541-А-201 MLWL 5541-А-201 А7Е4А 5541-А-201 8R07U S541-A-201 IKGT 5541-А-201 MNKY 5541-А-201 A7S7Y 5541-А-201 BRY4Y 5541-А-201 1КШ 5541-А-201 МОНТ 5541-А-201 ААВР 5541-А-201 BS97E 5541-А-201 ILHJ 5541-А-201 MPNI 5541-А-201 AABR 5541-А-201 8SH7H 5541-А-201 INIM 5541-А-201 MROZ 5541-А-201 AAS7L 5541-А-201 BS03G 5541-А-201 INLE 5541-А-201 S3HR 5541-А-201 ABi3L 5541-А-201 BTE4D 5541-А-201 ITMY 5541-А-201 SSVR 5541-А-201 ABY7A 5541-А-201 DNVL 5541-А-201 IXNB 5541-А-201 TGOB 5541-А-201 АЕ44Н 5541-А-201 DRSG 5541-А-201 IYRK 5541-А-201 U3BV 5541-А-201 АЕВ7Н 5541-А-201 DVXW 5541-А-201 JBOV 5541-А-201 ULIO 5541-А-201 AER7Y 5541-А-201 DZKF 5541-А-201 JDJY 5541-А-201 USUR 5541-А-201 AGS7H 5541-А-201 FUXX 5541-А-201 JEUD 5541-А-201 UZYY 5541-А-201 AHS40 5541-А-201 FVAH 5541-А-201 ЛОХ 5541-А-201 V4ZD 5S41-A-201 AIA7Y 5541-А-201 GARO S541-A-201 JIYT 5541-А-201 VADL 5541-А-201 AII4Z 5541-А-201 GAWP 5541-А-201 JJZE 5541-А-201 VGLG 5541-А-201 ALR4L S541-A-201 GBTP SS41-A-201 JKFX 5541-А-201 VHWH 5541-А-201 AOU3R 5541-А-201 GJZD 5541-А-201 JKYF 5541-А-201 VJHI 5541-А-201 ARG9T S541-A-201 GKAJ 5541-А-201 JLIF 5541-А-201 VJYL 5541-А-201 ASZ30 5541-А-201 GKDW 5541-А-201 JOJF 5541-А-201 VPSZ 5541-А-201 ATG4X 5541-А-201 GLAN 5541-А-201 JWEF 5541-А-201 VRDA 5541-А-201 ATU7D S541-A-201 GLBU 5541-А-201 JWVL 5541-А-201 VTYL 5541-А-201 AVG7Z 5541-А-201 GLHI 5541-А-201 JYWU 5541-А-201 VWRZ 5541-А-201 AV09H 5541-А-201 GLHY 5541-А-201 JZYF 5541-А-201 vzvr 5541-А-201 AYG9Y 5541-А-201 HHRP 5541-А-201 КЕХО S541-A-201 WOVE 5541-А-201 AYX3Y 5541-А-201 HHVI 5541-А-201 KMFK 5541-А-201 WIRA 5541-А-201 ВАЕЗЕ 5541-А-201 HXGO 5541-А-201 KMGH 5541-А-201 WISA 5541-А-201 BAU3L 5541-А-201 HXML 5541-А-201 KMIS 5541-А-201 WOTL 5541-А-201 ВЕ93Т 5541-А-201 HXUV 5541-А-201 KOHJ 5541-А-201 WOUL 5541-А-201 BEB4L 5541-А-201 HYHY 5541-А-201 KPNX 5541-А-201 WRUR S 5 4 1 -A -2 0 1 BGU4G 5 5 4 1 -А -2 0 1 HZBN S 5 4 1 -A -2 0 1 KRPW 5 5 4 1 -А -2 0 1 W RUS
5541-А-201 BHL90 5541-А-201 HZKZ 5541-А-201 KSNI 5541-А-201 WVZO 5541-А-201 BIE7H 5541-А-201 HZNH 5541-А-201 KUZR 5541-А-201 WWEP

RA2019-2144473 Стр. 7 из И  Stryker Номер по Партия Номер по Партия Номер по Партия 1 Номер по Пар-тя каталогу каталогу каталогу каталогу 5541-А-201 BL74I 5541-А-201 IBSA 5541-А-201 KVYS 5541-А-201 WXTS 5541-А-201 WXTT 5541 А-201 XLRY 5541 А-201 XWVJ 5541 А-201 YFXP 5541-А-201 WXTU 5541-А-201 XLRZ 5541-А-201 XWWZ 5541-А-201 YFXR 5541-А-201 WZP3 5541-А-201 XSFN 5541-А-201 XYGU 5541 А-201 YGDI 5541-А-201 XEMZ 5541-А-201 XSFP 5541-А-201 XYGV 5541-А-201 YGDZ 5S41-A-201 XENA 5541-А-201 XSZE 5541-А-201 YBJJ 5541-А-201 YHOM 5541-А-201 XHZU 5541-А-201 XSZF 5541-А-201 YBJK 5541-А-201 YHDN S541-A-201 XKWV 5541-А-201 XVJA S541-A-201 YCZR 5S41-A-201 5541-А-201 XKWZ 5541-А-201 XVKZ 5541-А-201 YCZS 5541-А-201 5541-А-202 A3E7R 5541-А-202 BBE4R 5541-А-202 GZNA 5541-А-202 JVEZ 5541-А-202 АЗН91 5541-А-202 BBL4Y 5541-А-202 GZRT 5541-А-202 JZSI !
5541-А-202 А7А9А 5541-А-202 BDZ9H 5541-А-202 GZWG 5541-А-202 KFYW 5541-А-202 A9U7R 5541-А-202 BER7H 5S41-A-202 GZWS 5541-А-202 KHHJ 5541-А-202 АВ37Т 5541-А-202 BH97L 5541-А-202 HHXY 5541-А-202 KHNX 5541-А-202 AB74U 5541-А-202 BLY9D 5541-А-202 HHZF 5541-А-202 KHSO 5541-А-202 ABB7S 5541-А-202 B077U 5541-А-202 HHZZ 5541-А-202 КМЕХ 5541-А-202 АЕ49В 5541-А-202 BRR9H 5541-А-202 HIBF S541-A-202 KSPV 5541-А-202 AES9B 5541-А-202 BRT7Z 5541-А-202 HUPS 5541-А-202 KVRZ 5S41-A-202 AGAR 5541-А-202 BSI4X 5541-А-202 HVBW 5541-А-202 KWS 5S41-A-202 AGAS 5541-А-202 BTD9B 5541-А-202 HYHG 5541-А-202 KWPV S541-A-202 AGB3E 5541-А-202 DGFR 5541-А-202 HYJB 5541-А-202 KYND 5541-А-202 AGT4E 5541-А-202 DGPY 5541-А-202 IBT5 5541-А-202 KZYB 5541-А-202 AGV3G 5S41-A-202 DNUW 5541-А-202 IBTW 5541-А-202 MEDM 5541-А-202 AH37L 5541-А-202 DOFW 5541-А-202 IEVY 5541-А-202 MFZX 5S41-A-202 AI04V SS41-A-202 DRFR 5541-А-202 ILAX 5541-А-202 MGLY 5541-А-202 A074U S541-A-202 DRPA 5541-А-202 ILBL 5541-А-202 MLBP SS41-A-202 A0D9I 5541-А-202 DYEK S541-A-202 INJO 5541-А-202 MMFV 5S41-A-202 AR09B 5541-А-202 DYRN S541-A-202 INNB 5541-А-202 NEBU 5S41-A-202 ASV7B S541-A-202 EDHL 5541-А-202 INNE 5541-А-202 S3HS 5541-А-202 ATA9R 5541-А-202 FNYJ S541-A-202 IUWT 5541-А-202 S0BP 5541-А-202 ATY3T SS41-A-202 FOGV 5541-А-202 IVA8 S541-A-202 SP04 5541-А-202 AU990 5541-А-202 FWR 5541-А-202 IYLR 5541-А-202 SR4E S541-A-202 AUX7R S541-A-202 FYST 5541-А-202 JBYI 5541 А 202 TGGA 5541-А-202 AY33Z 5541-А-202 FYTP 5541-А-202 JFGV 5541-А-202 TIYY 5541-А-202 AY04V 5541-А-202 GFPG 5541-А-202 JFNZ 5541 А-202 ТРРН 5541-А-202 BAA4S 5541-А-202 GJMG 5541-А-202 JHDR 5541-А-202 TPTI 5S41-A-202 BAB7Y 5541-А-202 GJNM 5541 А-202 JfKH 5541-А-202 UHIP 5541-А-202 8AH3D 5541-А-202 GYOD 5541-А-202 JILH S541-A-202 USLI

RA2019-2144473 Стр. 8 из 11  Stryker Номер по Партия номер по Партия Номер по Партия Номер по Партия каталогу каталогу каталогу каталогу 5541-А-202 BAI7D 5541-А-202 GYVG 5541-А-202 JNIX 5541-А-202 UT3I 5541-А-202 UZDD 5541-А-202 WGRG 5541 А-202 XDYL 5541 А 202 XWVK 5541-А-202 V4AH 5541-А-202 W04G 5541-А-202 XDYM 5541-А-202 XWVM 5541-А-202 VA3Y 5541-А 202 WOYL 5541 А 202 XGDX 5541-А-202 XYGP 5541-А-202 VBGT 5541-А-202 \NPJT 5541-А-202 XGDY 5541-А-202 XYGR 5S41-A-202 VGGG 5S41-A-202 WRXC 5541-А-202 хис 5541-А-202 YBCC 5541-А-202 VJHG 5541-А-202 WRYC S541-A-202 XKSY 5541-А-202 YBCD 5541-А-202 VJYO 5541-А-202 WSDE 5541-А-202 XKS2 5541-А-202 YESI 5541-А-202 VPBW 5541-А-202 WVWI 5541-А-202 XOCL 5541-А-202 YFJX S541 А-202 VPYA S541-A-202 WVWJ 5541-А-202 х(х:м 5541-А-202 1 YFJY 5541-А-202 VT43 5541-А-202 WXAV 5541-А-202 XTJY 5541-А-202 YG3H 5541-А-202 VUWT S541-A-202 WXAW 5541-А-202 XTJZ 5541-А-202 YGSJ 5541-А-202 WJG 5541-А-202 XAVX 5541-А-202 XVIO 5541-А-202 YGSK 5541-А-202 VW3E 5541-А 202 XAVY 5541-А-202 XVIР 5541-А-202
5542-А-201 A3I7L S542-A-201 ВАХ4А 5542-А-201 GLFE 5542-А-201 JMEP 5542-А-201 А4А7В 5542-А-201 BBG4X 5542-А-201 GYKA 5542-А-201 JPFR 5542-А-201 A4V7D 5542-А-201 BDR7T 5542-А-201 GZYI 5542-А-201 JTXL 5542-А-201 A7G7H 5542-А-201 B0Z40 5542-А-201 GZZO 5542-А-201 JUEV 5S42-A-201 A7H4U 5542-А-201 BE37Y 5542-А-201 HVFF 5542-А-201 KFSH 5542-А-201 A7L4V 5542-А-201 BGE4V 5542-А-201 HYZB 5542-А-201 KGWZ 5S42-A-201 A7V3U 5542-А-201 ВНЕ7Х 5542-А-201 HZAP 5542-А-201 КЮМ 5542-А-201 A9X4S 5542-А-201 BIG4L 5542-А-201 HZFF 5542-А-201 KIFY 5S42-A-201 A9Y3V 5542-А-201 BR79T 5542-А-201 HZRR 5542-А-201 KION 5542-А-201 AAG7R 5542-А-201 BRU70 5542-А-201 IDGA 5542-А-201 KJYX 5S42-A-201 ABU3Y 5S42-A-201 BSR4R 5542-А-201 IDXJ 5542-А-201 КМКЕ 5542-А-201 АЕЕЗА 5542-А-201 DFHS 5542-А-201 IEYN 5542-А-201 KPKD 5S42-A-201 AEU9Y 5542-А-201 DFOR 5542-А-201 IJPT 5542-А-201 KWXS 5542-А-201 AGT4R 5542-А-201 DGFY 5542-А-201 IKJU 5542-А-201 KZDA SS42-A-201 AGV3S 5542-А-201 DQN 5542-А-201 IRIK S542-A-201 LARN 5542-А-201 ALS3V 5542-А-201 DNNS 5542-А-201 ISIR 5542-А-201 LBMI 5542-А-201 AOG3T S542-A-201 DPSK 5542-А-201 IULX 5542-А-201 M0IF 5542-А-201 A0X9L 5542-А-201 GEZU 5542-А-201 IWXH 5542-А-201 MMUR 5542-А-201 ASD3T 5S42-A-201 GFBA 5542-А-201 IZXM 5542-А-201 5303 5542-А-201 ATT7D 5542-А-201 GFWO 5542-А-201 JAAE 5542-А-201 S30P SS42-A-201 AV34S S542-A-201 GGID 5542-А-201 JFWD 5542-А-201 ST3Y 5542-А-201 AYA3B 5542-А-201 GISR 5542-А-201 JFYR 5542-А-201 STHI 5542-А-201 AZB4R 5542-А 201 GITX 5542 А-201 JHWV 5542-А-201 STUE 5542-А-201 AZE9G 5542-А-201 GLDE 5542-А-201 JJDF 5542-А-201 TAOV

RA2019-2144473 Стр. 9 из 11  Stryker Номер по Партия Номер no Партия Номер по Партия 1 Номер по Партия каплогу каталогу каталогу каталогу 5542-А-201 ВАЕ4Х 5542-А-201 GLEK 5542-А-201 JLGH 1 5542-А-201 TARO 5542-А-201 TGLR 5542-А-201 WOOU 5542-А-201 XKLR 5542-А-201 YA3U 5542-А-201 UDYZ 5542-А-201 WPGU 5542-А-201 ХМХО 5542-А-201 YAIL 5542-А-201 UUZT 5542-А-201 WRZZ 5542-А-201 ХМХР 5542-А-201 YAIM 5542-А-201 и\А/НВ 5S42-A-201 WVWK 5542-А-201 XMXR 5542-А-201 YCFT 5542-А-201 VEU4 5542-А-201 WVWL 5542-А-201 XSFR 5542-А-201 YCFV 5542-А-201 VJKA 5542-А-201 WXAC 5542-А-201 XSFS 5542-А-201 YFUX 5542-А-201 VJLN 5542-А-201 WXAF 5542-А-201 XVMV 5542-А-201 YFUY 5542-А-201 WKR 5542-А-201 XBEL 5542-А-201 XVMW 5542-А-201 YGIC 5542-А-201 WMJ 5542-А-201 ХВЕМ 5542-А-201 XVNF 5542-А-201 YGI0 5542-А-201 VW4Y 5542-А-201 XDXI 5542-А-201 XVNG 5542-А-201 YHLN 5542-А-201 VYAY 5542-А-201 XDXJ 5542-А-201 XWVH 5542-А-201 YHL0 5542-А-201 WHOP 5542-А-201 XIAR 5S42-A-201 XWVI 5542-А-201 5542-А-201 WINY 5542-А-201 XIAS 5542-А-201 XYUX 5542-А-201 S542-A-201 WIVT 5542-А-201 XKLP 5S42-A-201 XYVJ 5542-А-201 S542-A-202 A3G9I 5542-А-202 BEL3L 5542-А-202 GZJM 5542-А-202 JORA 5542-А-202 A3L3E 5542-А-202 BEZ3G 5542-А-202 GZNW 5542-А-202 JUWH 5542-А-202 A494U 5542-А-202 BG34H 5542-А-202 GZSO 5542-А-202 JZWG 5542-А-202 A737R 5542-А-202 BGL3Y 5542-А-202 GZTX 5542-А-202 KDER 5S42-A-202 A703V 5542-А-202 BLZ4V S542-A-202 GZXN S542-A-202 K0ZP 5542-А-202 A9Z9I 5542-А-202 B049D 5542-А-202 GZXP 5542-А-202 КЕОН 5542-А-202 AB34V 5542-А202 ВОАЗВ 5542-А-202 нитх 5542-А-202 KFXJ 5542-А-202 AEU3A 5542-А-202 BOX9G 5542-А-202 HWPK 5542-А-202 KGSW 5542-А-202 AEV4T 5542-А-202 BRG90 5542 А 202 HXYV 5542-А-202 ЮЕК 5542-А-202 AGT3G 5542-А-202 BRV7A 5542-А-202 IBPA 5542-А-202 KJHN 5542-А-202 AGU9H 5542-А-202 BRY9V 5542-А-202 IBPG 5542-А-202 KKPN 5542-А-202 AH73U 5542-А-202 BSR7E 5542-А-202 IDXU 5542-А-202 KLXZ 5542-А-202 АНЕ9А 5542-А-202 BSS4B 5542-А-202 IKKL 5S42-A-202 KSG0 5542-А-202 ALS7R 5542-А-202 ВТВЗН 5542-А-202 IKUD 5542-А-202 KSPF 5542-А-202 AOG7L 5542-А-202 DGKJ 5542-А-202 IMUI 5542-А-202 KTLH 5542-А-202 AR03S 5542-А-202 DGSH 5542-А-202 ISHW 5542-А-202 KUAI 5542-А-202 ASS9S 5542-А-202 DIXP 5542-А-202 IXVN 5542-А-202 KUKW 5542-А-202 ASU7H 5542-А-202 DKAX 5542-А-202 IYSN 5542-А-202 KYBZ 5542-А-202 ATY7Z 5542-А-202 FYPO 5542-А-202 IZUI 5542-А-202 LBAM 5S42-A-202 AXZ3G 5S42-A-202 FYRV 5542-А-202 JBSB 5542-А-202 LBFD 5542-А-202 AY37S 5542-А-202 GFMT 5542-А-202 JBXN 5542-А-202 MBZM 5542-А-202 BAS4A 5542-А-202 GJU 5542-А-202 JHAF 5542-А-202 MDBV 5542-А-202 BBX7R 5542-А-202 GJNG 5542-А-202 JHGV 5542-А-202 MERR

RA2019-2144473 Стр. 10 из 11  Stryker Номер по Партия Номер по Партия Номер по Партия Номер по 1 Партия каталогу каталогу иаталогу иаталогу 5542-А-202 BDV9H 5542-А-202 GLDO 5542-А-202 JJFK 5542-А-202 MFSR 5542-А-202 MIRW 5542-А-202 WIWZ 5542-А-202 XIJA 5542-А-202 XYHM 5542-А-202 мма 5542-А-202 WRTS 5542-А-202 XKIW 5542-А-202 XYHN 5542-А-202 SZSR 5542-А-202 WRXX 5542-А-202 XKfX 5542-А-202 YBDF 5542-А-202 TROU 5542-А-202 WTDT 5542-А-202 XNAC 5542-А-202 YBOG 5542-А-202 TRVH 5542-А-202 WWP 5542-А-202 XNBF 5542-А-202 YCEY 5542-А-202 UEYI 5542-А-202 WVZC 5542-А-202 XNCN 5542-А-202 YCEZ 5542-А-202 UHER 5542-А-202 WXBU 5542-А-202 XRBV 5542-А-202 YCZV 5542-А-202 UZIY 5542-А-202 WXBV 5542-А-202 XRBW 5542-А-202 YCZW 5542-А-202 VETP 5542-А-202 WXBW 5542-А-202 XTAS 5542-А-202 YFCI 5542-А-202 VJMC 5542-А-202 WXPH 5S42-A-202 ХТАТ 5542-А-202 YFG 5542-А-202 VJOS 5542-А-202 WXPI 5542-А-202 XVHZ 5542-А-202 YGJM 5542-А-202 VUWS 5542-А-202 WXPJ 5542-А-202 XVMM 5542-А-202 YGJN 5542-А-202 WCY 5542-А-202 ХВЕН 5542-А-202 XVMN 5542-А-202 YHHU 5542-А-202 WDW 5542-А-202 XBEI 5542-А-202 XVNA 5542-А-202 YHPT 5542-А-202 WHDY 5542-А-202 XDBP 5542-А-202 XXIW 5542-А-202 YHPU 5542-А-202 WISW 5542-А-202 XDBR 5542-А-202 XXIX 5542-А-202

RA2019-2144473 Стр. 11 из 11

2329344
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09.10.49 № OL4-~4YF3 /y? территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/6881, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: было выявлено, что бедренные дистальные аугменты Triathlon (10 и 15 мм, размер 2, левый и правый) (Triathlon Femoral Distal Augments (10 and 15 mm. Size 2, Left, Right)) выступают за медиальный периферийный край сопряженного бедренного компонента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Ленинградский проспект 39 /80, 3 этаж, часть помещения 1, тел: +7 495 785-07-68, stryker.com).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
ff