Министерство зд р ав о о х р а н ен и я 2 4 0 8 3 5 4 Российской Ф ед ер ац и и Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4. стр, I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных ЛУ. ЛС - Ю А Р N0 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», партия 12, дата производства 0119, производства ЗАО «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия, 198206, г. Санкт- Петербург, ул. Пионерстроя, д. 4, лит. А, пом. 32Н, ч.п. 4, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнадз(л

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационной О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м едици н ского изделия (условное (регист рац ионное уд о ст о вер ен и е обозн ачен и е о б р а згр в : А-Е) от 2 3 .0 3 .2 0 1 7 № Ф С Р 2009/06567, ср о к дейст вия не ограничен)

М ассовая доля М ассовая доля плотных А: 7,5 %>;
плотных нерасч есан н ы х скоплений В: 7,0 %>;
нерасчесанны х волокон-узелков - не более 2 .4 % С: 6 ,7 % ;
скоплений волокон 0 : 6 ,7 % ;
узелков Е: 7,0 %>.
Засоренност ь Засорен н ост ь - не более 0 .3 0 %> А: 0,8 0 %>;
В: 0,5 4 %>;
С: 0 ,3 6 % ;
О : 0,4 6 %;
Е: 0,32 %.
С одерж ание С одерж ан и е пост оронних П ост орон н и е прим еси в виде пост оронних прим есей: иголочек, щ епочек и иголочек и щепочек примесей др. - н е допускает ся присут ст вую т П оглот ит ельная П оглот ит ельная способн ост ь - А: 17,4 г;
способност ь не м ен ее 2 0 г В: 17,9 г;
С: 19,3 г;
О : 1 8,7 г;
Е: 19,5 г.
М асса В ат а долж на бы т ь ф асован а: В ат а ст ерильная ф а сован а в С т ерильная и нест ерильная - в рул он ы м а ссо й (1 0 0 ± 5 ) г:
рул он ы м а ссо й по (25^2), (50±4), А : 94;
( 1 0 0 ± 5 ) и (2 5 0 ± 1 0 ) г; О : 93;
Е: 93.
Упаковка Рулоны нест ерильной ват ы и В ат а у п а к о ва н а в пачки, ул ож ен н ы е в виде п о л и п р о п и л е н о в у ю упаковку.
зи гза го о б р а зн о й ленты, долж ны бы т ь уп акован ы в один слой б ум аги или полиэт иленовую пленку.
Д ля уп аковы вания применяют:
П ергам ин по Г О С Т 2995-73;
П одп ергам ент по Г О С Т 1760-81;
Б ум а гу оберт очн ую м а р о к А и В м а сс о й 1м^ 3 0 -4 0 г по Г О С Т 8 2 7 3 -7 5 и б ум а гу специальную уп ак овоч н ую по норм ат ивно-  т ехнической документ ации;
П ленку полиэт иленовую т олщ иной 0 ,0 6 -0 ,0 7 м м по Г О С Т 10354-82 М аркировка К а ж д а я пачка ст ерильной и Р а зм е р изделия не ук а за н нест ерильной ват ы долж на имет ь м арки ровку цветной несм ы ваем ой краской с указан и ем :
- р а зм е р изделия.

8 TL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AIGAA. FOO OF -2¢FL fAO органов Росздравнадзора На № от (Pe | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», партия 12, дата производства 0119, производства ЗАО «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия, 198206, г. Санкт- Петербург, ул. Пионерстроя, д. 4, лит. A, пом. 32H, un. 4, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

=

А.В. Самойлова