М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и 2 4 2 2 0 -4 0 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ЛЯ. .ЛОЛЭ № 0 - fu - /Л о органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № фСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, пл. Преображенского, д. 8, эт. 12, пом. LII, тел: +7 (495) 775 15 20(22), факс:+7 (495) 775 15 21).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 П р и ло ж ен и е к письм у Росздравн^зор^
от —% лЛ»л ___
D r ^ r 1S83020

В Федеральную службу по надзору в сфере з;фавоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Исх. №

Уведомление по проблеме безопасности
В рамках повышения безопасности использования медицинских изделий, компания ООО <(Дрегер» (адрес; 107061, г.
Москва, пл. Преображенская, 8, эт. 12, пом. L11I), уполномоченным представителем производителя E>ragerwerk AG & Со.
KGaA, Германия, направляет в Росздравнадзор Уведомление по проблеме безопасности, предназначенное для субъектов обращения медицинского изделия Система мониторинга физиологических параметров пациента Drager Infinity Acute Care System c принадлежностями (Регистрационное удостоверение КаФСЗ 2012/12603 от 20.08.2020 г.).
В рамках послепродажного контроля производителем были выявлены следующие потенциальные проблемы:
1) Momrrt^ пациента Infinity М540, входящий в комплект прина,длежностеЙ медицинского изделия Система мониторинга физиологических параметров пациента Drager Infinity Acute Саге System с принадлежностями (далее «IACS») может произвольно перезагруэиться из-за ошибки правильной передачи и чтения данных заголовке» файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самопроизвольную перезагрузку, чтобы устранить ошибку. Устройство будет снова доступно для использования в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется и устройство перезагружается три раза в течение 10 минут, произойдет обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга пациентов, и отображением соответствующих сигналов тревог. Пользователь смоякт вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг.
2) Управляющий дисплей 1ACS может потерять способность отправлять команды на моннтор пациента М540. Эго может привести к рвссинхронизации команд и изменений сигналов тревоги между управляющим дисплеем и монитором М540.
Необходимо периодически проверять, что настройки конфигурации сигналов тревоги на управляющем дисплее и мониторе М540 совпадают. Для устранения этой проблемы, необходимо отсоединить и установить снова монитор MS40 в док-станцию или выключить и заново включить оба устройства. Мониторинг пациента в реальном времени на мониторе М540 будет продолжен.
3) Монитор пациента Infinity М540 может демонстрировать потерю конфигурации пациента и профиля системы из-за отключения от внутренней базы данных после включения управляющего дисплея IACS. В случае возникновения подобной ситуации, это коснется следующих параметров; категория пациента, имя пациента, койка пациента, сетевые настройки, тренды и единицы измерения. Наиболее наглядный индикатор того, что произошла потеря конфигурации - переключение интерфейса на английский язык. Если эта проблема возникает, пользователю необходимо восстановить прежнюю конфигурацию и повторно провести подключение пациента, чтобы восстановить мониторинг.
В настоящее время производитель предлагает бесплатный программный патч, который устраняет риск возникновения вышеописанных ситуаций. До установки патча, Вы можете продолжить использование оборудования Dr&ger, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше. Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание. В случае возникновения любых вопросов. Вы можете связаться с представителем Drager. например, по электронной почте info.russia@draeger.coro

Генеральный директор ООО «Дрегер» Харитонов А. А.

Исл. Шиловский Д.П.
+7 495 775 15 2 0 д о б .2 5 9

О0 О«Драг|р» Фаггичае««й адрес: Drigeiwerli AG A Со. KGaA Drflyer Safety AG 6 Co. KGaA UoiaUngerAlleeSS^ Revaiaira6e 1 Юридичмаий адрес Г^фобраканман плоиииь, д.В 23666 LUbeek. Germany 23560 LObeck. Gwmany Элакгроавидская ул,д.ЭЗ. бмнар Центр ПРЕ06. блоя <Б». Почтовый адрес;
стр 4 12атаж 23642 UbecA. Qanneny М оам, Россия. 107076 Моеиаа. Pocoei. 107061 Tel *49461 662-0 Td *49461662-0 Faa *49 461 662-2060 Fax *49 461 662-2060 Tan; ♦7 4в5Л6-15-20<22) Сереиеай центр:
Ф ае: ■►74в5 776>15-21 Электроаав0|доая ул., д.ЗЗ, стр 4 lrrf0Odfae9ef.com infbOdraaoar.com ■mm.draeaer.eam____________

Российской Федерации
2422040 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных KOM - ©2471 /kO ALIA. SIG OTE = органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О безопасности Органам управления в здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System с принадлежностями», производства «Дрегер Медикал Cuctem3, Инк», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № ФСЗ 2012/12603, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, пл. Преображенского, д. 8, эт. 12, пом. LII, тел: +7 (495) 775 15 20(22), факс: +7 (495) 775 15 21).

Приложение: на | л. в | экз.

i
А.В. Самойлова