РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2471/19 от 09.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2471/19 от 09.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке
Производитель: "Артсана С.п.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09838 от 12.03.2018
Письмо № 01И-2471/19 от 09.10.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «Эталон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», производства «Артсана С.п.А .», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Компания «Эталон» (123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, корп. 1, оф. 403, тел.: 8 800 555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94, e.mail: office@company-etalon.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «Эталон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», производства «Артсана С.п.А .», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Компания «Эталон» (123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, корп. 1, оф. 403, тел.: 8 800 555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94, e.mail: office@company-etalon.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2329334 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 09 JO, oLO/!? № O'/( j-сЛ / /^ органов Росздравнадзора На № _____________от _______________ /
Г п Об отзыве медицинского изделия М едицинским организациям
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от О О О «К ом пания «Эталон», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «Иглы одноразовы е IN SU PE N к ш прицу-ручке», производства «А ртсана С .п.А .», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № Ф СЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзы ве некоторых партий м едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва: информ ационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И -819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «К ом пания «Э талон» (123592, М осква, ул. К улакова, д. 20, корн. 1, оф. 403, тел.: 8 800 555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94, e.mail: office@ com pany-etalon.com ).
П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. М ураш ко ^ ^ .
ср е д ства м ед и ц и н ской ЭТАЛОН д и а гн о сти ки
Приложение к письму Росздравнадзора Росздравн<
Пт
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх.№ 190819-715 от «19» августа 2019 г. г. Москва
Уведомление об отзыве и приостановке к реализации продукции т.м. INSUPEN серия 1701766, дата производства 01.2017, срок годности 2022-01, РУ № ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011 г.
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Эталон» - уполномоченный представитель производителя «Артсана С.п.А» Италия в России, торговой марки инсулиновых игл INSUPEN, свидетельствует свое почтение.
Настоящим уведомляем, что в рамках действий по обеспечению ^зопасности продукции и на основании приказа Росздравнадзора № 8002 от 26.11.2018 г., ООО «Компания «Эталон» инициирует отзыв медицинского изделия производства компании «Артсана С.п.А» (Италия) «Иглы одноразовые IN SU PEN к шприцу-ручке» с не истекшим сроком годности на момент отзыва изделия.
Торговая марка: IN SU PEN Модель: «Иглы одноразовые к шприцу-ручке» Серия: 1701766 Дата производства; 01.2017 г.
Срок годности: 01.2022 г, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011 г. - на момент поставки медицинского изделия Как указано в Письме Росздравнадзора № 01и-2793/18 от 26.11.2018 г. «О приостановлении применения медицинского изделия» и № Olu-819/19 от 26.03.2019 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» в связи с несоответствием сведений, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Данная серия 1701766 поставлялась в Республику Башкортостан по двум Государственным Контрактам № 0101200009517000125 от 24 апреля 2017 г. и № 0101200009517000310 от 15 мая 2017 г.
На момент поставки медицинского изделия апрель и май 2017 г, для указанного медицинсжого изделия действовало РУ № ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011 года.
Просим Вас проверить наличие «Иглы одноразовые IN SU PEN к шприцу-ручке», серия 1701766.
В случае наличия медицинского изделия указанной серии, просим приостановить реализацию, оформить надлежащим образом документацию на возврат или замену вышеперечисленных серий инсулиновых игл и вернуть нереализованные изделия поставщику.
ООО «Компания «Эталон» Банк «СДМ-ВАНК» (ПАО) г, Москва; 125424, Москва, Волоколамоюе Юр, адрес: 119019, г. Москва, ул. Арбат, д. 6/2, эт.4, пом, I, ком. 1, оф. 17 шоссе, д. 73; Кфреспондентский счет 30101810845250000685;
Почтовый адрес; 123592, г. Москва, ул. Кулакова д. 20, корп. 1, оф. 403 БИК 044525685; Расчетный счет 40702810500030000602:
Тел : 8 800 555 48 00. 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94 ИНН 7704805639; КПП 770401001; О ГРН 1127746277537
8 800 555 Д9 00 in foacom p an v-etalon .com WWW. com pany-etatofi.c от средства медицинской ЭТАЛОНI диагностики
ООО «Компания «Эталон» гарантирует оплату всех расходов по возврату и отправке «Иглы одноразовые IN SU PEN к шприцу-ручке», серия 1701766.
Просим Вас подтвердить получение настоящего уведомления об отзыве и направить нам информацию по остаткам в свободной форме в кратчайшие сроки для дальнейших согласований с поставщиком.
За дополнительной информацией просим обращаться;
Вальдман Марина Маратовна e-mail; ;enaer[ajcomDanv-etaion.conri тел.; +7(967) 049-44-77; +7 (495) 781-85-95
Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства.
С уважением, Генеральный Директор ООО «Компания «Эталон»
ООО «Компания «Вгалон» Банк «СДМ-БАНК» (ПАО) г. Москва: 125424, Москва, Волоколамское Юр. адрес: 11S019, г. Москва, ул. Арбат, д. 6/2, эт.4, пом. I, ком. 1, оф. 17 шоссе, д. 73; Корреспондентский счет 30101810845250000685:
Почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова д. Z), корп. 1, оф. 403 БИК 044525685; Расчетный счет 40702810500030000502;
Тел : 8 800 555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс; 8 (495) 781 85 94 ИНН 7704805639; КПП 770401001 О ГРН 1127746277537
8 800 555 49 00 infoBcompany-etaton.com г4] www.company-etdlon.co/n
Г п Об отзыве медицинского изделия М едицинским организациям
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от О О О «К ом пания «Эталон», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «Иглы одноразовы е IN SU PE N к ш прицу-ручке», производства «А ртсана С .п.А .», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № Ф СЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзы ве некоторых партий м едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва: информ ационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И -819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «К ом пания «Э талон» (123592, М осква, ул. К улакова, д. 20, корн. 1, оф. 403, тел.: 8 800 555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94, e.mail: office@ com pany-etalon.com ).
П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. М ураш ко ^ ^ .
ср е д ства м ед и ц и н ской ЭТАЛОН д и а гн о сти ки
Приложение к письму Росздравнадзора Росздравн<
Пт
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх.№ 190819-715 от «19» августа 2019 г. г. Москва
Уведомление об отзыве и приостановке к реализации продукции т.м. INSUPEN серия 1701766, дата производства 01.2017, срок годности 2022-01, РУ № ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011 г.
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Эталон» - уполномоченный представитель производителя «Артсана С.п.А» Италия в России, торговой марки инсулиновых игл INSUPEN, свидетельствует свое почтение.
Настоящим уведомляем, что в рамках действий по обеспечению ^зопасности продукции и на основании приказа Росздравнадзора № 8002 от 26.11.2018 г., ООО «Компания «Эталон» инициирует отзыв медицинского изделия производства компании «Артсана С.п.А» (Италия) «Иглы одноразовые IN SU PEN к шприцу-ручке» с не истекшим сроком годности на момент отзыва изделия.
Торговая марка: IN SU PEN Модель: «Иглы одноразовые к шприцу-ручке» Серия: 1701766 Дата производства; 01.2017 г.
Срок годности: 01.2022 г, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011 г. - на момент поставки медицинского изделия Как указано в Письме Росздравнадзора № 01и-2793/18 от 26.11.2018 г. «О приостановлении применения медицинского изделия» и № Olu-819/19 от 26.03.2019 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» в связи с несоответствием сведений, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Данная серия 1701766 поставлялась в Республику Башкортостан по двум Государственным Контрактам № 0101200009517000125 от 24 апреля 2017 г. и № 0101200009517000310 от 15 мая 2017 г.
На момент поставки медицинского изделия апрель и май 2017 г, для указанного медицинсжого изделия действовало РУ № ФСЗ 2011/09838 от 24.05.2011 года.
Просим Вас проверить наличие «Иглы одноразовые IN SU PEN к шприцу-ручке», серия 1701766.
В случае наличия медицинского изделия указанной серии, просим приостановить реализацию, оформить надлежащим образом документацию на возврат или замену вышеперечисленных серий инсулиновых игл и вернуть нереализованные изделия поставщику.
ООО «Компания «Эталон» Банк «СДМ-ВАНК» (ПАО) г, Москва; 125424, Москва, Волоколамоюе Юр, адрес: 119019, г. Москва, ул. Арбат, д. 6/2, эт.4, пом, I, ком. 1, оф. 17 шоссе, д. 73; Кфреспондентский счет 30101810845250000685;
Почтовый адрес; 123592, г. Москва, ул. Кулакова д. 20, корп. 1, оф. 403 БИК 044525685; Расчетный счет 40702810500030000602:
Тел : 8 800 555 48 00. 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94 ИНН 7704805639; КПП 770401001; О ГРН 1127746277537
8 800 555 Д9 00 in foacom p an v-etalon .com WWW. com pany-etatofi.c от средства медицинской ЭТАЛОНI диагностики
ООО «Компания «Эталон» гарантирует оплату всех расходов по возврату и отправке «Иглы одноразовые IN SU PEN к шприцу-ручке», серия 1701766.
Просим Вас подтвердить получение настоящего уведомления об отзыве и направить нам информацию по остаткам в свободной форме в кратчайшие сроки для дальнейших согласований с поставщиком.
За дополнительной информацией просим обращаться;
Вальдман Марина Маратовна e-mail; ;enaer[ajcomDanv-etaion.conri тел.; +7(967) 049-44-77; +7 (495) 781-85-95
Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства.
С уважением, Генеральный Директор ООО «Компания «Эталон»
ООО «Компания «Вгалон» Банк «СДМ-БАНК» (ПАО) г. Москва: 125424, Москва, Волоколамское Юр. адрес: 11S019, г. Москва, ул. Арбат, д. 6/2, эт.4, пом. I, ком. 1, оф. 17 шоссе, д. 73; Корреспондентский счет 30101810845250000685:
Почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова д. Z), корп. 1, оф. 403 БИК 044525685; Расчетный счет 40702810500030000502;
Тел : 8 800 555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс; 8 (495) 781 85 94 ИНН 7704805639; КПП 770401001 О ГРН 1127746277537
8 800 555 49 00 infoBcompany-etaton.com г4] www.company-etdlon.co/n
Министерство здравоохранения
- = 2329334 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о ращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 09.10. K019 № 214-249 0 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «Эталон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», производства «Артсана С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Компания «Эталон» (123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, корп. 1, оф. 403, тел.: 8800555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94, e.mail: office@company-etalon.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель i) f М.А. Мурашко
- = 2329334 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о ращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 09.10. K019 № 214-249 0 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «Эталон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», производства «Артсана С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Компания «Эталон» (123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, корп. 1, оф. 403, тел.: 8800555 48 00, 8 (495) 781 85 95, факс: 8 (495) 781 85 94, e.mail: office@company-etalon.com).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель i) f М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2471/19 от 09.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
