Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 9 6 6 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об'УО.сЮ '/'^ № О У и /у ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I о новых данных по безопасности медицинских изделии, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 18.07.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100, лит.А,А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Г)1* Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«14» июля 2017 года Иск. № 1407/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель сообщает, что условия хранения неоткрытого продукта VITROS Performance Verifier II (VITROS Контроль II) номер партии К4852 требуют пересмотра при использовании с реагентами VITROS AST на слайдах.
Г ЛШ ... «. £ Щ .if 4 ^ "^^**S**if* , VITROS Performance Verifier II 8231474 K4852 22-FEB-2018 (VITROS Контроль II) (10758750004577)
Указанное корректирующее действие применяется только к указанной партии VITROS Контроля II при условии его хранения в холодильнике и использующегося с реагентами VITROS AST на слайдах.
Медицинское изделие VITROS Performance Verifier II (VITROS Контроль II) зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/01001 от 15 ноября 2016 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» (Позиция в РУ: III.2).
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Срочное уведомление Производителя о коррекции продукта на 2 л.
Форма подтверждения 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
limited Liability Company Ortho Дата Ы Июля, 201Ь Проблема Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) определила, что условия хранения неоткрытого продукта VITROS Performance Verifier II (VITROS Контроль И), Lot К4852 требуют пересмотра при использовании с реагентами VITROS AST на слайдах или VITROS ASTJ на слайдах.
Дефектный ‘ ^ КОД Лот продукт VITROS Performance Verifier II 8231474 K4852 22-FEB-2018 (VITROS Контроль II) (10758750004577)
Исследование Согласно инструкции продукт VITROS Performance Verifier II в неоткрытом виде может храниться до истечения срока годности в морозильнике или <6 месяцев в холодильнике.
Наши тесты на стабильность определили, что неоткрытые флаконы лота К4852 не соответствуют спецификации при шестимесячном хранении в холодильнике.
Остальные лоты не затронуты.
При хранении продукта в морозильнике данной проблемы не возникает.
Пользователи могут продолжать использовать продукты, хранимые в морозильнике.
Изменения в условиях хранения влияют только на лот К4852 при постановке контроля качества для слайдов VITROS AST или ASTJ. Остальные аналиты не затронуты.
Влияние на По нашим данным при использовании дефектного продукта результаты контроля результаты качества для слайдов VITROS AST показывали негативное смещение за пределы 2-х стандартных отклонений. Результаты для слайдов VITROS ASTJ схожи.
Поскольку данная проблема связана со стабильностью контрольных образцов, то нет никакого влияния на результаты образцов пациентов._______________________________
Решение Соответственно, для контроля качества слайдов VITROS AST или ASTJ неоткрытые флаконы продукта VITROS Performance Verifier II, лот К4852 не могут храниться в холодильнике.
Примечание: Ortho предоставит компенсацию взамен утилизированного из-за этой проблемы продукта. Если вы не используете слайды VITROS AST или ASTJ, то нет необходимости утилизировать продукт.
Действия » Убедитесь, что контрольные материалы VITROS Performance Verifier II (VITROS Контроль II), лот К4852 для слайдов VITROS AST или ASTJ, хранятся в морозильнике.
Следует утилизировать те, что хранились в холодильнике.
» Сохраните данную инструкцию.
» Заполните форму для подтверждения об уведомлении до (ИОЙюдя^ 2Ш.7,__________
Контакты с _
Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с представителями OCD.
___________________Приложение: Форма подтверждения получения уведомления________________________________
Ref. CL2017-132a Page 1 of 2 Вопросы и ответы
1. Каковы текущие условия хранения и стабильности продукта VITROS Performance Verifier II (VITROS Контроль II)?
В инструкции указано:
я ----Ш---i 1» Реагент СтабЮ1ь(»ость ■г " . V T '
Морозилка 5-18 *C (50 °F) До истечения срока годности Закрытый Холодильник 2-8 ”C (36-46 ”F) £6 месяцев
Хранить плотно закрытыми.
Стабильны 7 дней, за исключением: ALKP, Разведённый Холодильник 2-8 ®C (36-46 *F) ALTJ, ASTJ, ВиВс, Са, СК, TBIL стабильны 3 дня.
2. Можно ли использовать Lot К4852 хранимый в холодильнике для других аналитов?
Да.
3. Предоставит ли Орто компенсацию за утилизированный продукт?
Да, если продукт хранился в холодильнике (не заморожен). Нет, если продукт хранился в морозильнике.
4. Если требуется замена продукта, что делать, если у меня нет запасной партии в моем инвентаре?
Если у вас нет альтернативной партии, приемлемо продолжать использовать продукт, хранящийся в холодильнике, при условии, что ваши результаты контроля качества находятся в допустимых пределах.
5. Допускается ли хранить разведённые (открытые) флаконы в холодильнике?
В момент разведения необходимо проставить дату открытия флакона. Разведённые флаконы необходимо использовать немедленно или хранить в холодильнике согласно таблице выше.
6. Что делает Орто для решения данной проблемы?
Наше исследование основной причины подразумевает специфический исходный раствор фермента ACT, используемый при изготовлении Lot К4852. Существуют внутренние процедуры, которые помогают уточнить оптимальную обработку и хранение исходного раствора.
Ref. CL2017-132a Page 2 of 2 Форма подтверждения - Требуется ответ Required
Сро чн о е увед о м л ен и е о ко ррекц и и про д укции Ortho Clinical Diagnostics
Пересмотр условий хранения неоткрытых упаковок продукта VtTROS® Performance Verifier II, Лот К4852 Пожалуйста, заполните, подпишите и вышлите данную форму в pdf формате в компанию ОРТО не позднее чем : 1 г а -и ю д Я " 2 Ш Мазурова е-Ма|1 Send to: Н-.В. Address: natalitutna2urova@x)rthoclinicaldiagnostics.com
я получиясрочное уведомление о коррекции продукции относиУельно пересмотра условий хранения Подтвердите неоткрытых упаковок продукта VITROS* Performance Verifier ll‘{VITROS Контроль II), Лот К4852
Я понимаю, что VITROS Performance Verifier II, лот.К4852 (VITROS Контроль II) не можетлраниться в 'холодйЛ4>нике в й учаё использЬвания с реагентами VITROS AST или ASTJ на слайдах.
Пожалуйста, отметьте:
П Моя лаборатория в настояьцее время не. использует VITROS Performance Verifier II, лот К4852 и данное уведомление к нам не применимс П Моя лаборатория использует VITROS Performance Verifiei* II, лот К4852, но неоткрытые флаконы’хранятся в морозильн11ке'и данное уведомленце к нам не применимо О Моя лаборатория использует VITROS Performance yerifier II, лот К4852, но у нас нет лота К4852.
□ В моей лаборатории есть VITROS Performance Verifier II, лот К4852, используемый для реагейта A St слайды, мы прекратили использовать указанный лот,;сранящийся в холодильники, и уничтожили его (см. ниже кол-во).
Замечание: Если Вы не используете контроль для работы со слайдами VlTRpS AST или ASTJ, то не нужно уничтожать контроль, хранящийся вж и^ильнике.
Opnio оформляе/п возврат денежных средств за уничтоженное количество изделия.
Кол-во уничтоженного Наименование / лот VITROS Контроля II (VITROS Performance Verifier II, лот К4852)
VITROS Performance Verifier II, лот"К4852 / 8231474/лот K4852 Одна единица VITROS Performance Verifier It = 1 коробка, содержащая 12 флаконов лиофилизированного контроля и 12 флаконов растворителя , , ____ __ ________________ _
Ваша подпись подтверждаеп), что Вы получили и поняли данное уведомление
Подпись:
ФИОГ _____________ _______
Тел: Дата:
Комментарии: ______________________
Ваше Имя и Адрес, Организация
«пВ Организация/
Контактное лицо: _____________________________
адрес: _____________________________
город: _____________________________ Город: Индекс:
тел: _____________________________ Факс:
e-m all:
Communication )D: 2017-132а Page 1 of 1