РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1107/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1107/20 от 09.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Отрезы марлевые медицинские по ТУ 9393-006-16758213-2012 в следующих исполнениях(см.приложение на 1 листе):
Производитель: ООО ПКФ "Ахтамар"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13505 от 07.06.2012
Письмо № 01И-1107/20 от 09.06.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 см х 1000 см по ТУ 9393-
006-16758213-2012, Тип:2», дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 см х 1000 см по ТУ 9393-
006-16758213-2012, Тип:2», дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2371929
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н АД З О Р ) Руководителям С л ав ян ск а я пл. 4. стр. 1, М оск ва, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных орган ов Р осзд равн ад зора
Медицинским организациям На № от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 см х 1000 см по ТУ 9393- 006-16758213-2012, Тип:2», дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от Об ctOcitV № О /ы - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен)
Толщина пленки У паковка О трезы упаковываю т в пакет Толщ ина пленки, мм:
пакета изготовленны й из полиэтиленовой А; 0,013;
пленки по ГО СТ 10354, или пленки В: 0,014.
полиэтиленовой низкого давления по ГО С Т 16338, или полиэтилена низкого давления по ГО СТ 12302 толщ иной не м енее 0,05 мм
Вариант сложения О трезы складываю т метровыми О трезы намотаны в рулончики.
изделия складкам и по длине "гармошкой" или, Д окум ент о согласовании не по согласованию с потребителем, представлен.
наматы ваю т в рулончики с частичной подпрессовкой.
Рим «р«. см Размеры упаковки Нхмоиоооиио ммолий Длина Ш ирм Толщина О бразцы скатаны в рулончики.
комплектов о ттн « н и » 4змер гнные значения:
Отроом:
lOOOiM ом <сложоннн» cxmwttNM) г4.0 22,0 В,0 tl.O Ш ирина 1000x80 см (ero— iII МО с«л»д»мч)
1000x00 ш (caaiaHMw* рупстгстмым) 24.0
31,0 23.0 15,0 10,0 11.0 t l.o
t l.D А 16 Прмм*<аии« • По corn*oo««M>io с потро4ит«пом ао луо м тся ижмнятк powopw «СМПЛО«ТО* I сторону уч н о ш ч н» М CSQT ушютноист уп* В 16 Д лина Толщ ина, см А 20 7 В 20 7 Д окум енты о согласовании потребителем не представлены Разрывная нагрузка, кгс не менее 7,0, Для проведения испытания из (П аспорт качества продукции ООО каждого образца (А, В) было под ПКФ «Ахтамар», представленный с готовлено по 5 образцов с присво отобранными образцами медицин ского ением условных обозначений: А1, изделия) А2, АЗ, А4, А5, В1, В2, ВЗ, В4 и В5.
И змеренные значения, кгс:
А1 5 ,0 4 8 А2 4 ,7 8 2 АЗ 4 ,5 8 9 А4 4 ,6 4 0 А5 4 ,7 6 2 В1 4 ,4 5 6 В2 4 ,1 6 0 ВЗ 4 ,4 1 5 В4 3 ,7 6 3 В5 4>905
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н АД З О Р ) Руководителям С л ав ян ск а я пл. 4. стр. 1, М оск ва, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных орган ов Р осзд равн ад зора
Медицинским организациям На № от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 см х 1000 см по ТУ 9393- 006-16758213-2012, Тип:2», дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от Об ctOcitV № О /ы - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен)
Толщина пленки У паковка О трезы упаковываю т в пакет Толщ ина пленки, мм:
пакета изготовленны й из полиэтиленовой А; 0,013;
пленки по ГО СТ 10354, или пленки В: 0,014.
полиэтиленовой низкого давления по ГО С Т 16338, или полиэтилена низкого давления по ГО СТ 12302 толщ иной не м енее 0,05 мм
Вариант сложения О трезы складываю т метровыми О трезы намотаны в рулончики.
изделия складкам и по длине "гармошкой" или, Д окум ент о согласовании не по согласованию с потребителем, представлен.
наматы ваю т в рулончики с частичной подпрессовкой.
Рим «р«. см Размеры упаковки Нхмоиоооиио ммолий Длина Ш ирм Толщина О бразцы скатаны в рулончики.
комплектов о ттн « н и » 4змер гнные значения:
Отроом:
lOOOiM ом <сложоннн» cxmwttNM) г4.0 22,0 В,0 tl.O Ш ирина 1000x80 см (ero— iII МО с«л»д»мч)
1000x00 ш (caaiaHMw* рупстгстмым) 24.0
31,0 23.0 15,0 10,0 11.0 t l.o
t l.D А 16 Прмм*<аии« • По corn*oo««M>io с потро4ит«пом ао луо м тся ижмнятк powopw «СМПЛО«ТО* I сторону уч н о ш ч н» М CSQT ушютноист уп* В 16 Д лина Толщ ина, см А 20 7 В 20 7 Д окум енты о согласовании потребителем не представлены Разрывная нагрузка, кгс не менее 7,0, Для проведения испытания из (П аспорт качества продукции ООО каждого образца (А, В) было под ПКФ «Ахтамар», представленный с готовлено по 5 образцов с присво отобранными образцами медицин ского ением условных обозначений: А1, изделия) А2, АЗ, А4, А5, В1, В2, ВЗ, В4 и В5.
И змеренные значения, кгс:
А1 5 ,0 4 8 А2 4 ,7 8 2 АЗ 4 ,5 8 9 А4 4 ,6 4 0 А5 4 ,7 6 2 В1 4 ,4 5 6 В2 4 ,1 6 0 ВЗ 4 ,4 1 5 В4 3 ,7 6 3 В5 4>905
|
Субъектам обращения
&
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
OG 06.LALOM Ofu-— OF Ее —————— LO Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 cm x 1000 см по ТУ 9393- 006-16758213-2012, Тип:2», дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель б. А.В. Самойлова
Субъектам обращения
&
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
OG 06.LALOM Ofu-— OF Ее —————— LO Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 90 cm x 1000 см по ТУ 9393- 006-16758213-2012, Тип:2», дата производства 09-2019, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель б. А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1107/20 от 09.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
