Министерство здравоохранения 2276904 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ ек там обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ски х изделий
Славянская пл, 4, стр. I. Москва. 109074 Р уководи телям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри тори альн ы х о р ган о в Р о сзд р авн ад зо р а 2 8 ЯНВ 2019 № 04\Л- 3 На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном О рган ам управления медицинском изделии зд р аво о хр ан ен и ем субъектов Российской Ф едераци и

Ф ед ер ал ьн ая с л у ж б а по н ад зор у в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я н а основании эксп ертн ого заклю чени я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о сзд р авн ад зо р а с о о б щ а е т о выявлении терри тори альн ы м о р ган о м Р о сзд р авн ад зо р а по У д м у р тск о й Р есп убли ке в обращ ении н едоброкачествен н ого м еди цинского изделия: «О тсасы в ате л ь медицинский О М -1, Т У 1-720-0033-92», заво д ск о й ном ер 0 7 3 0 5 4 9 , п р о и зв о д ств а О А О « У Т Е С » , Россия, регистрационное у д о сто вер ен и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 9 2 8 о т 3 0 .0 9 .2 0 1 0 (далее - М едицинское и зд ели е), в связи с н есо о тветстви ем тр ебо ван и я м техн ической докум ентации п р ои зво д и теля, сод ер ж ащ ей ся в ком п л екте дан н ой регистрационной докум ентации , в части п ровер ен н ы х характери сти к (см . п рилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зор у в сф ере зд р аво о хр ан ен и я п ред л агает субъектам обращ ения м еди цински х изделий п ровести п р овер к у наличия в обращ ении М еди ци нского изделия, в устан овлен н ом порядке п р овести м ероприятия по п ред отвращ ен и ю о бр ащ ен и я н а территории Р оссийской Ф ед ер ац и и М едицинского изделия и о р е зу л ь т а т а х п рои н ф ор м и р овать со о тв етству ю щ и й терри тори альн ы й орган Р осзд р авн ад зор а.
Т ерри тори альн ы м ор ган ам Р о сзд р авн ад зо р а п р овести м ероп риятия в соответстви и с порядком, п р ед усм отр ен н ы м А д м и н и страти вн ы м р егл ам ен то м Ф ед ер ал ьн ой служ бы по надзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я по исполнению госуд ар ствен н ой функции по контролю з а обр ащ ен и ем м еди цин ски х изделий, утвер ж д ен н ы м п ри казом М ин здрава России о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За наруш ения в сф ер е обращ ен и я м еди цин ски х изделий п редусм отрен а адм инистративная о тветствен н о сть согласн о статьям 6 .2 8 и 6.33 «К о д е к с а Российской Ф едераци и об ад м и н и стр ати вн ы х п р аво н ар у ш ен и я х», а так ж е у стан о в л е н а уголовная о тветствен н о сть за о б р ащ ен и е ф альси ф и ц и рован н ы х, н ед оброкач ествен н ы х и н езар еги стр и р ован н ы х м еди цински х изделий согласн о с та т ь е 238.1 У гол овн ого кодекса Р оссийской Ф ед ерац и и .

П рилож ение:

М .А. М ураш ко  П риложение к письму Росздравнадзора от 2 8ЯНВ2019 № О -//л - 2 4-У /7'9 .

Т абли ц а соп о ставлен и я п ар ам етр о в и хар актер и сти к, у к азан н ы х в ком плекте регистрационной д окум ен тац и и , с п ар ам етр ам и и хар ак тер и сти к ам и образц ов вы явл ен н ого м еди цин ского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Ф С Р 2010/08928 о т 30.09.2010, срок действия не ограничен)
Длина кабеля Д ли н а кабеля для подклю чения 3 ,0 4 5 м.
педали д о л ж н а бы ть не м ен ее 3,5 м.

Маркировка М ар к и р о вк а д о лж н а сод ер ж ать, в том О тсу тству ет.
числе:
- го д и зготовлен и я изделия.

Предохранитель Т и п и н ом инальн ы е хар актер и сти ки О тсу тству ет.
п лавки х предохран и телей долж н ы бы ть у к азан ы в м арки ровке около д ер ж ател я предохран ителя.
Условия окружающей В техн и ч еск ом описании долж н ы И н ф орм ац и я отсу тству ет.
среды при со д ер ж ать ся тр ебо ван и я к транспортировании и д о п у сти м ы м услови ям окр уж аю щ ей хранении ср ед ы при тр ан сп орти рован и и и хран ени и , котор ы е д олж н ы бы ть п р од у бл и р ован ы снаруж и упаковки .

2276904
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 28 ЯНВ 2019 № 0414.-2 ч4/19 На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отсасыватель медицинский ОМ-1, ТУ 1-720-0033-92», заводской номер 0730549, производства ОАО «УТЕС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08928 or 30.09.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
7
/
/

/
Руководитель U4 М.А. Мурашко