Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 0 8 3 4 8
Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская нл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям O '/ с /
территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Тритон- ЭлектроникС», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398- 2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027, г. Екатеринбург, а/я 522.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 ■ У:'•l -ч v,i ■ - /J . . 0 /^ ^ ■ ^ f 6 S I'-M TI. Kl'T'C? ' a*' '?\ ШЛИ.
TfiTO N - -У -JCCSSTGKnfK^. -.-niv.'
Kit.'-.''-- '.Ma-.pv: ir?00-■I l>.iivpMbtt#pf 4'ЛЧ«И1"%U ПОМв'Дк#»**!*<■ •U '
y.'.i- .•■.■,• K m<- T a i ' i ■ y * - ! - ' ' ; im * Рсу-Т И к* < L i и < г Г -‘ ‘ ' • .
('■>' . r ’'*j*^i»ioroooco!;
У в ед о м л е н и е по б е з о п а сн о сти № 2 0 2 0 -0 3 М /i^.2020
Кому А дм инистраторам больниц, р у к о в о д и те л я м р е а н и м а ц и о н н о -а н е ст е з и о л о ги ч е ск и х о тд е л е н и й , р е а н и м а то л о га м , а н е с т е з и о л о га м

Тема П р и м е н е н и е а п п а р а та И В Л M V 2 0 0 при н и зком д а в л е н и и в м а ги с т р а л и ки слорода.

Компании « Т р и то н -Э л е к тр о н и к С » недавно стало известно о в о зм о ж н о сти возн и кн овен и я н е и с п р а в н о с т и а п п а р а т а при сни ж ени и д а в л е н и я в м а ги с т р а л и к и с л о р о д а ни ж е 0 .1 5 М П а либо при в р е м е н н о м п р е кр ащ е н и и п од ачи к и сл о р о д а в ц е н тр а л ь н о й м а ги стр а л и л е ч е б н о го учр еж д ен и я {о п усто ш е н и и к и сл о р о д н о го б ал л о н а). П роследите за тем , чтобы все потенциальны е пользователи в ваш ем учреж дении были ознаком лены с этим предупреж дением и реком ен дуем ы м и действиям и.

И з д е л и й , на А п п а р а т и скусстве н н ой в е н ти л я ц и и легких Z is lin e в и сп о л н е н и я х M V 2 0 0 .
которы е M V 3 0 0 п о с т а в л я е м ы й на ры н ок Р Ф с 2017г. по м а й 20 20г распространяется данное уведомление
П роблема П ри п о с тп р о и з в о д ств е н н о м н а б л ю д е н и и п о л у ч е н а и н ф о р м а ц и я о сл у ч а я х безопасности во зн и кн о вен и я н е и сп р а в н о сти а п п а р а т а при экс п л у а та ц и и от м аги стр а л и к и с л о р о д а с д а в л е н и е м ниж е 0 ,15 М П а (со гл а сн о т р е б о в а н и я м у сл ов и й эк сп л у ата ц и и п. 3.1 Р у к о в о д с т в о по эксп л у а та ц и и , д о п у с т и м ы й д и а п а зо н д а в л е н и я источника сж ато го к и сл о р о д а д о л ж е н с о с т а в л я т ь 0 ,1 5 -0 ,6 М П а) В эт о м сл у ч а е ап п а р а т м о ж е т ф о р м и р о в а т ь тр е в о ж н ы е с о о б щ е н и я «Н изкое д а в л е н и е 0 2 » , « Н изкая к о н ц ен тр а ц и я F i0 2 » в з а в и с и м о с т и от по р ого в тревог, у с т а н о в л е н н ы х в а п п а р а те п е р с о н а л о м Л П У . В с л у ч а е в о зн и кн о вен и я н е и сп р а в н о ст и (вы ходи т из стр о я к и сл о р о д н ы й с м е с и т е л ь в с о с т а в е ап п а р а та), п о д ач а к и сл о р о д а в д ы х а т е л ь н ы й кон тур п р е р ы в а е т с я и в е н т и л я ц и я п р о д о л ж а е т ся в о зд у хо м В н е кото р ы х сл у ч а я х п р и возн и кн овен и и у ка за н н о й н е и сп р а в н о сти ап п а р а т И В Л м о ж е т п о л н о с т ь ю о ткл ю ч и ться
Рекомендуемы е В ы м о ж е те п р о д о л ж а ть п о л ь з о в а т ь с я а п п а р а т о м Н е о б х о д и м о п о сто я н н о действия для к о н тр о л и р о в а ть д а в л е н и е в м а ги стр а л и к и сл о р о д а к котор ой подклю чен получателя а п п а р а т Н е о б х о д и м о с в о е в р е м е н н о (см. п 6 , 1 Р у к о в о д с т в о по эксплуатаци и) уведомления п р о в о д и ть калибровку д а тч и к а к и с л о р о д а F i0 2 в ап п а р а те , л и б о у ста н о в и ть р е ж и м кал и б р овки « А в том а ти ч е ски й » . П о р о г тр ев оги « Д а в л е н и е 0 2 » в а п п а р а т е у ста н о в и ть на 1.5 б а р (О 15 М П а ) В с л у ч а е сн и ж е н и я д а в л е н и я в м а ги с т р а л и ниж е 0 .15 М П а и п о я в л е н и я в а п п а р а т е тр ев оги «Н изкое д а в л е н и е 0 2 » . н е о б х о д и м о с л е д и т ь за и з м е р е н н ы м и у с т а н о в л е н н ы м зн а ч е н и я м и F i0 2 В с л у ч а е сн и ж е н и я и з м е р е н н о го F i0 2 о тн о си те л ь н о у ста н о в л е н н о го на 5% и б о л е е , н е о б х о д и м о сн и зи ть у с т а н о в л е н н о е зн ачени F i0 2 д о с о о т в е т с т в и я и з м е р е н н о м у F i0 2 , э т о п о з в о л и ть з н а ч и т е л ь н о сни зи в е р о я т н о с т ь или д а ж е п о л н о сть ю п р е д о т в р а т и т ь в ы х о д из стр о я аппар И В Л . Обращаем Ваше внимание на то. что необходимост ь снижен устаыовлснносо П 0 2 ь унсианмии ситуации возникает в первую очередь причине низкого давления в магистрали кислорода Л П У

Уведомление по бе.юпасногти №2020 03  0 TriTON 11.1 ’ ■ , 1 1 ,• •1,'rf'- 'j-' . i b i ' f .1 f. ■. i l i n n tr : 1 . ' '0 li'.-. .’ a .•!.
<■:i’•! V-' iJj-■-!•’••• • •' wt* ;II I !-• I »»И r { r !' V •• Jiii'-T'sccoc-:!;:'';-’*-! ьис ... .-.I ,M V-v! ' -jC .v.w • • ■■

Корректирую щ ие В п р о гр а м м н о е о б е с п е ч е н и е к и с л о р о д н о го с м е с и т е л я а п п а р а т а в н е с е н ы действия со изм енения, исклю чаю щ ие возм ож ность н е и сп р а вн о сти ап парата по причине стороны н и зко го д а в л е н и я в м а ги с т р а л и к и с л о р о д а производителя
К онтактная О О О ф и р м а « Т р и т о н -Э л е к т р о н и к С » . т е л 8 (800) 5 0 0 -8 0 -5 3 ( б е с п л а т н о ло инф ормация Р о с и и и ) или (343) 3 0 4 -6 0 -5 0 . (343) 3 0 4 -6 0 -5 2 (с е р в и с н а я сл уж б а), e-m aii; m a il@ tn to n .ru

С уваж ением, Д и р е к т о р по к а ч е ств у О О О ф и р м а « Т р и т о н -Э л е к т р о н и к С » В М П олунин

Увсдомлеиис !Юбезоплсмости №2020-03 ч 2/1

Российской Федерации
Министерство здравоохранения || | | | ill | |
2408348
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям #9 de. QOMIN О se гб Я j территориальных На № о органов Росздравнадзора а № OT
| — Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Тритон- ЭлектроникС», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по TY 9444-020-32119398- 2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027, г. Екатеринбург, а/я 522.

Приложение: на 2 J. в | экз.

я“

А.В. Самойлова