М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я 240 8 3 4 7 Р оссийской Ф ед ер ац и и Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения медицинских—|
В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я изделий '
(Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям территориальных органов Славянская ил. 4. стр. I, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон; (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 ^3 . № с? /
Медицинским организациям На № от
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями», производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № ФСЗ 2011/09541, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия были ошибочно оснащены деталями с неправильной кодировкой.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КАРЛ ШТОРЦ- Эндоскопы ВОСТОК» по адресу 115114, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4, тел. + 7 495 9830240.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора О ^и 'o lY 6 ( J

KARL STORZ-M DOSKOPE ЭНДОСКОПЫДЛЯ м ед и ц и н ы и ТЕХН1«И ЛОР инструм енты

OCOK<^lincwj-^«»:«rifciftr>rTOtW egtM W . I1SH 4.K ocrx Ikr6t* eap ’aiH ’j S 7 cip 4

СЧбъск*1ам обращения медицинского изделия «Помпа эндоскопическая Karl Storz. с принадлежностями» (РУ№ ФСЗ 2011/09541 от 21.12.2017)

Исх.№ ^^08
от «14» августа 2020 10да

Уважаемые коллеги!
О бщ ество с ограниченной ответственностью КАРЛ Ш ТО РЦ - Эндоскопы ВОСТОК (О О О КШ ТЭ ВОСТОК), являясь уполномоченны м представителем компании Каг! Storz SB & С о.К О ». Germany («Карл Ш торц С Е и К о.КГ», Германия), сообщ ает о необходим ости возврата с п осл едую щ ей заменой указанных ниж е дв ух партий трубки ирригационной, являющейся принадлеж ностью к м едицинском у изделию «Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлеж ностям и» (Регистрационное У достов ерен и е № ФСЗ 20 11/09541 o t 2 I . I 2 . 2 0 I 7 ) .

Номер по Наимеиоваиие продукции Партия каталогу 0 3 1 5 2 3 -1 0 Трубка ирригационная 190930 191008
О писание выявленной проблемы для медицинского персонала
Вы ш еуказанные партии Т рубок содерж ат деталь, кодирую щ ую параметры их применения, позволяя тем самым настраивать определенны й расход и давление подаваемой ирригационной жидкости в эндоскопической помпе.
Есть вероятность, что некоторые Трубки из дв ух указанных партий были ош ибочно оснащ ены дета.зями с неправильной кодировкой.
При присоединении Т рубок с неправильной кодировкой к эндоскопической помпе с настроенны ми параметрами применения появляется сообщ ен и е об ош ибке.
При присоединении Т рубок перед включением помпы настройка параметров

K.V Росси*. •MSI 14 Мсч>*в Д*рЯвмв*г.х.И1иаЯ д 7. г.тр « Твл.-*7 496ЮЭ!}240 ф4«С «• 7 495 Вв30241« Ет»1 kilt-weatOKQktflCtorz ги ИНН / КПП 7 7 0 4 9 1 4 7 4 2 772SC1001 ■ Wc 4070:810300001402848 {Роосииоив руОпь) * МО >Ра1«ф(мй«<не«н». •Бик Q44 S2 S700 ■ <«рр. сч. эоюююгсооооооогоо п р и м е н е н и я б у д е т н е д о ступ н а , а к н о п к а н а стр о й к и — н е а к т и в н а . Т е м не м ен ее, п р и в ы б о р е д р у ю г о р е ж и м а р а б о ты м о ж е т б ы ть д о с ту п н а н а стр о й к а б о лее в ы со ки х знам ений да в лен и я и /и ли р асхода .

О ц е н к а р и ска д л я п а и ч е и то н
В А Ж Н О ! Д л я п а ц и е н то в ^ к о то р ы м уж е оказы валась м едицинская пом ощ ь с прим енением в ы ш е ук а з а н н ы х п а р ти й тр у б о к , к о то р ы е с а м о с то я те л ь н о н е я в л я ю тс я м е д н н и и с к и м н , р и с к а д л я з д о р о в ь я н е т, д о п о л н и т е л ь н ы е м е р ы 11р с л о с 1 о п о ж н о с г и н е г р с б у 10 т с я .

О тв е тс тв е н н о с ть п е р е д тр е ть и м и ли ц а м и
В с л у ч а е е с л и и р о д у к щ 1я б ы л а п е р е д а н а т р е т ь и м ли цам , просим вас н а п р а в и ть в и х а др ес к о п и ю н а сто я щ е го пи сьм а.

Ч то НУЖ НО и р е лп р и и я ть да лее
М ы просим вас не и сп о льзо в а ть продукцию из упаковок с в ы ш е п е р е ч и сле н н ы м и ном ерам и п а р ти и и п о д го то в и ть и х д л я обм ена.
Н о м е р п о к а та л о гу и п о м е р п а р ти и н а хо д и тс я па к а ж д о м и з д е ли и и уп а к о в к е .
М ы п р о си м вас з а п о лн и ть и о тп р а в и ть нам Ф о р м у о б р а тн о й связи , п р и ла га е м ую к да н н о м у п и сьм у.
И з д е ли я н е о б хо д и м о в е р н уть и е и о ср е д ств е н н о п р е д с та в и те лю п р о и з в о д и те ля О О О К А Р Л Ш Т О Р Ц - О н д о с к о и ы В О С Т О К (О О О К Ш Т Э В О С Т О К ), а не п р о д а в ц у в а ш е го и зде ли я .

Д л я о б р а тн о й связи пр о си м и сп о льзо в а ть сле д ую щ и е адр еса:

■ 1 и И а .К о т а г о у щ ц !к а г Ь 1 о г 2 .с о т J u lia . K o v s h o v a ^ k a r ls io r z . с о т r 4 e n a .B ii/ h e n o v a T / 'k a r ls lo r / ..c o n i

О О О К Ш ТЭ В О С Т О К п р и н о с и т вам и с к р е н н и е и з в и н е н и я за д о с та в л е н н ы е н е уд о б ств а .

В при лож ен и и к данном у письм у:

I . Ф о р м а о б р а тн о й связи

Ге н е р а ль н ы й ди р е к то р ТД 1Н П ь е р К о л а с ч

VO . ------ le :a SnSFRZ KARL STO RZ- mDOSKOH ЭНДОСКОПЫ Д Л Я МЕДИЦИНЫ и твсники Л О Р ИНСТРУМЕНТЫ

000ЮМ^ШТ0УЦ-3>«пе1О1ыа0СТа(1^ма»1,1 1 5 1 1 4 , 7 .а р .4

Бланк обратной связи
Тема:
Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю
Замена медицинского изделия производителем или его уполномоченным I представителем Описание изделия:
Трубка ирригационная (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09541от 21.12.2017, Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями).
Номер по каталогу Наименование Партия 031523-10 Трубка ирригационная 190930 191008
Я подтверждаю получение информационного письма о возврате продукции с последующей заменой от компании ООО КАРЛ ШТОРЦЭндоскопы ВОСТОК Россия и могу подтвердить, что:
Мыобнаоужили вышеуказанный Номер по Партия Количество продукт соответствующих партий и каталогу просим произвести замену изделия в количестве: 031523-10 190930 031523-10 191008 Мыне обнапужили вышеуказанный продукт, замена не требуется

юр « д р к Роееин. i1St14. Мосхм. Q ip g a iw tc w иаб д. 7. отр. 4 Тал *7 495 96300140 ф « с * 7 496 9830241 • Email M a-w o it(*O itfM o rz ru ИНН7КПП7704514742 / 772501001 • Р/с 40702810300001402348 (РосснйсанЙ Данные контактного лица:

ФИО Адрес *

Юр. лицо

ИНН/КПП Должность Тел. I Адрес электронной почты Подпись Печать

Просьба отправить заполненный бланк по адресу:
J u l i a . K o m a r o v a i'f f ik a r l s io r z . c o m
J u l i a . K o v s h o v a r u 'k a r l s t o r z . c o m
l ^ l e n a . B a z h e n o v a '^ k a r l s t o r / . c o m

iO.
 S1 0 RZ KARL STORZ-ENDOSKDPE эндоскопы для МЕДИЦИНЫ и ТЕХНИКИ ЛОРИНСТРУМШТЫ

OOOWPfl иГГОРЦ-Эиврпи№1 восток № осм 115) 14. Иоснш Д|р5и и к ш 1taS 7, я р 4

Субъектам обращгаия медицинского изделия «Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями» (РУ№ФСЗ 2011/09541 от21.12.2017)

Исх.№250 от «22» сентября 2020 года
Уважаемые коллеги!
Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК), являясь уполномоченным представителем компании Karl Storz SE & Co.KG», Germany («Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия), сообщает о необходимости возврата с последующей заменой указанных ниже двух партий трубки ирригационной, являющейся принадлежностью к медицинскому изделию «Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09541 от21.12.2017), Номер по Наименование продукции Партия каталогу 031523-10 Трубка ирригационная 190930 191008
Описание выявленной проблемы для медицинского персонала
Вышеуказанные партии Трубок содержат деталь, кодирующую п£фаметры их применения, позволяя тем самым настраивать определенный расход и давление подаваемой ирригационной жидкости в эндоскопической помпе.
Есть вероятность, что некоторые Трубки из двух указанных партий были о ш и б о ч н о о сн ащ ен ы д етал я м и с н еп р ав и л ьн о й к о д и р о в к о й .

При присоединении Трубок с неправильной кодировкой к эндоскопичеркоЁ
помпе с настроенными параметрами применения появляется сообщение об ошибке.
При присоединении Трубок перед включением помпы настройка пЕфаметров

Юр р д р к: Роосин, 115114. М омм , Д*р5*Н«*СК«Н1б л- 7. стр. 4 Twv. *7 495 9830240. ф ш с 7 495 983<К41 • Е та й kete-woetoheKerlstwz ги ИНН I КПП 7704S14742 / 772501001 • Р/С 40702810300001402348 (№ ссийотй рубп,) ■ЗАОИ>ойффвйинбм>- БИК 044525700 • Корр. сч 30101810200000000700 применения будет недоступна, а кнопка настройки — неактивна. Тем не менее, при выборе другого режима работы может быть доступна настройка более высоких значений давления и/или расхода.

Оценка риска для пациентов
ВАЖНО! Для пациентов, которым уже оказывалась медицинская помощь с применением вышеуказанных партий трубок, которые самостоятельно не являются медицинскими, риска для здоровья нет, дополнительные меры предосторожности не требуются.

Ответственность перед третьими лицами
В случае если продукция была передана третьим лицам, просим вас направить в их адрес копию настоящего письма.

Что НУЖНОпредпринять далее
Мы просим вас не использовать продукцию из упаковок с вышеперечисленными номерами партий и подготовитьЪс для обмена.
Номер по каталогу и номер партии находится на каждом изделии и упаковке.
Изделия необходимо вернуть непосредственно представителю производителя ООО КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК), а не продавцу вашего изделия.

ООО КШТЭ восток приносит вам искренние извинения за доставленные неудобства.

чU: м1.

Генеральный директор Мартин Пьер Колас

2408347
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р обращения м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 ne P th : № O 4 —
7 22 я 296 Медицинским организациям На № OT
Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями», производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № ФСЗ 2011/09541, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: медицинские изделия были ошибочно оснащены деталями с неправильной кодировкой.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КАРЛ ШТОРЦ- Эндоскопы ВОСТОК» по адресу 115114, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4, тел. + 7 495 9830240.

Приложение: на 6 л. в | экз.

to А.В. Самойлова