Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 2 2 0 4 2 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я Г ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь медицинских изделий Славянская нл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Г Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Катетеры урологические с принадлежностями для катетеризации», производства «Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник bG"», Германия, регистрационное удостоверение от 27.02.2017 № РЗН 2014/2278, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: на этикетках указан неверный срок годности. Неверно указанный срок годности превыщает реальный срок годности одного из компонентов катетера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204), тел. + 7 (495) 775- 85-82, Э Л . почта: Info.BardRus@bd.com, complaints CIS@bd.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздра! надзора

\ Z
esB D ПЗАШП h a s Joined 8D

Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
{ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
23 сентября 2020 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОДУКТ!^- UCC“20-1964 Медицинское изделие Катетеры урологические с принадлежностями для катетеризации: I . Катетеры: Silicone Foley Catheters (вид 155670) Регистрационное Удостоверение № РЗН 2014/2278 от 27.02.2017 года Код продукта (R EF) 165812СЕ Номер партии (Lo t): MYDT4303 Тип действия: Отзыв продукта

Всем заин тересован н ы м лицам
Уваж аем ы е господа!

Компания ООО «Бард Рус» на правах уполномоченного представителя производител?
сообщает о выпуске производителем уведомления об изъятии из обращения определенной партии медицинского изделия «Катетеры урологические принадлежностями для катетеризации: I. Катетеры: Silicone Foley Catheters (ви^
155670)», место производства: C.R. Bard Inc., Productos para El, Cuidado de la Salud Carretera Internacional KM 6.5, Nogales, Terrazas del Cid, Sonora, 84000, Mexico (Мексика no причине ошибочной маркировки. Проверьте, пожалуйста, получила ли Ваша организация медицинские изделия, затронутые указанной проблемой.

О писание проблемы
Затронутая указанной проблемой партия медицинского изделия «Катетеры урологические с принадлежностями для катетеризации: I. Катетеры: Silicone Foley Catheters (вид 155670)» отзываются из обращения, поскольку на их этикетках указан неверный срок годности. Неверно указанный срок годности превышает реальный срок годности одного из компонентов катетера.

Превышение срока годности представляет незначительный риск для здоровья и не должно вызвать каких-либо неблагоприятных последствий. Возможные последствия для здоровья в случае использования просроченного медицинского изделия «Катетеры урологические с принадлежностями для катетеризации: I. Катетеры: Silicone Foley Catheters (вид  ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр,204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
155670)» включают раздражение слизистой оболочки и/или инфекцию, вызваннун|) ухудшением качества продукта, что может помешать отводу мочи.

Следует также отметить, что на данный момент срок годности продукта не истек, и компания ООО «Бард Рус» сообщает об изъятии медицинского изделия из обращения i'
качестве профилактической меры.

Таблица 1. Список затронутых колов пролукта / номеров LOT
Н е в е р н ы й ср о к Правильн ый Код Описание продукта Номер LOT год н ости на срок годн 1СТИ эти к е тк е

К а т е те р ы у р о л о ги ч е с к и е с 28 апреля 2 8 д е к а ( ря п р и н а д л е ж н о с тя м и д л я к а т е т е р и з а ц и и : M YDT4303 165812СЕ 2 0 2 4 г. 2021 г I . К а т е т е р ы : S ilic o n e F o le y C a t h e te rs (в и д 1 5 5 6 7 0 ).

Рекоменпаиии по дальнейш им действиям для клиентов
1. Проверьте свои материальные запасы для выявления всех единиц затронуты) продуктов, указанных в таблице 1, и исключите возможность их дальнейшегс использования. Утилизируйте все затронутые продукты или верните и>
поставщику данного медицинского изделия для утилизации.

2. Если вы осуществляли дальнейшее распространение данного продукта определите затрагиваемые учреждения и незамедлительно сообщите им об изъятии данного продукта с тем, чтобы они вернули затронутые продукты в Ваш€
учреждение,
3. Утилизируйте все затронутые продукты или верните их своему поставщику дл9 утилизации.

4. Заполните форму ответа клиента следующим образом;
о укажите количество уничтоженных продуктов ИЛИ  ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
о укажите, что в материальных запасах Вашей организации не имеется hi одного затронутого продукта
5. Отправьте заполненную форму ответа клиента по адресу <> в кратчайш ие сроки до 31 октября 2020 г.

Контактное лицо
Если у вас возникнут любые вопросы в связи с данным действием, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя:
ООО «Бард Рус» 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2 , стр.204 Тел: +7 (495) 775-85-82 Info.BardRus@bd.com complaints CIS@bd.com

Приоритетом компании - производителя является укрепление здоровья людей по всем^
миру. Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов ^
пользователей, а также предоставление качественных продуктов. Приносим извинени5 за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заранее благодарим вас зг помощь компании ООО «Бард Рус» в оперативном и эффективном решении данногс вопроса.
 ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Форма ответа клиента — UCC-20-1964
Медицинское изделие:
Катетеры урологические с принадлеж ностями для катетеризации: I. Катетеры:
Silicone Foley Catheters (вид 155670)
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2014/2278 от 27.02.2017 года

Прочтите данную форму вместе с уведомлением о продукте UCC-20-1964 и верните заполненную и подписанную форму в кратчайшие сроки не позднее 31 октября пс адресу I nfQ.BardRus@bd.cQm. complaints CIS@bd.CQm.

Я подтверж даю , что текст настоящ его уведомления мною прочитан, смы сл ег его мне понятен, и все рекомендуемы е действия вы полнены долж ны м образом
Поставьте отметку в нужное поле ниже
П У нас jdfii в наличии затронутых продуктов, указанных в следующей таблице.

ИЛИ
□ У нас имеются в наличии следующие единицы затронутых продуктов, указанных таблице ниже, и я подтверждаю, что эти единицы были утилизир08аны/возвращен1|>
(укажите в таблице ниже номера lot и количество утилизированных/возвращенны^
единиц)
КОД Номер (-а) Количество lot утилизированны х единиц (укажите количество ниже) 165812СЕ MYDT4303

Учетное имя / наименование организации:

Отдел (если применимо)'.

Адрес:
 ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Почтовый индекс: Город:

Контактное лицо:

Д олж ность:

Контактный номер телеф она: Контактный адрес электронной почты:

Подпись: Дата:

Чтобы данное действие считалось завершенным для вашего учреждения, необходимо вернуть настоящую форму компании ООО «Бард Рус».

Российской Федерации
— wn
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям AGA. A000 № Фе - of ¥6 ? bo территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Катетеры урологические с принадлежностями для катетеризации», производства «Ангиомед Гмбх yuo Ко. Медицинтекник КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.02.2017 № P3H 2014/2278, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: на этикетках указан неверный срок годности. Неверно указанный срок годности превышает реальный срок годности одного из компонентов катетера.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204), тел. + 7 ( 495) 775- 85-82, эл.почта: Info.BardRus@bd.com, complaints CIS@bd.com.

Приложение: на 5 л. в | экз.

va
А.В. Самойлова