М инистерство зд р аво о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац и и 2-422037 Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных , / iK ^ /tX -< D органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О б отзыве м едицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Ген-Пла-Н» медицинского изделия «Маска медицинская защитная нестерильная «SIZZ» из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020», вариант исполнения «SIZZ» с клапаном ПФ-ОЗК FFP3 NR, партия 00041, дата изготовления 10.06.2020, производства ООО «Ген-Пла-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 25.06.2020 № РЗН 2020/10984 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве маски (выпадающий клапан), что привело к неспособности должным образом осуществлять защиту органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами при использовании вышеуказанного медицинского изделия (проблема защитной функции).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ген-Пла-Н» (356322, Россия, Ставропольский край, Александровский район, с. Саблинское, ул. Первомайская, д. 112, тел. + 7 906 411 80 88, e-mail:
G en-Pla-N @ yandex.ru или G en-pla-n@ m ail.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИ ЧЕНН ОЙ ___________ №
0^5' . dOttO «ГЕН-ПЛА-Н» От ООО «Ген-Пла-Н» Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Россия, 356322, Ставропольский край, Александровский (РОСЗДРАВНАДЗОР) район, с. Саблинское, ул. Первомайская, д. 112 Славянская пл. 4, стр. 1 Москва, 109974 Исх.№ 2 от 25.10.2020 Самойловой А.В.
Тема: сообщение об объявлении добровольного отзыва зарегистрированного медицинского изделия Медицинское изделие: Маска медицинская защитная нестерильная «SIZZ» из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020 1589213

Уважаемая Алла Владимировна!
Компания ООО «Ген-Пла-Н» информирует Вас о процедуре глобального отзыва соответствующих партий медицинского изделия «Маска медицинская защитная нестерильная «SIZZ» из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020», вариант исполнения "SIZZ" с клапаном ПФ-ОЗК FFP3 NR, партия 00041 дата изготовления 10.06.2020, зарегистрированного в РФ (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10984 от 25.06.2020 г.).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве маски (выпадающий клапан), что привело к неспособности должным образом осуществлять защиту органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами при использовании вышеуказанного медицинского изделия (проблема защитной функции).
Для предотвращения какой-либо потенциальной опасности при использовании вышеуказанных медицинских изделий компанией ООО «Ген-Пла-Н» будут незамедлительно предприняты следующие меры:

1. Письма-уведомления о проведении отзьгаа данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данных изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании ООО «Ген-Пла-Н».
2. Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, о прекращении их использования и необходимости возврата вьппеупомянутых изделий дистрибьюторам для последующего возврата компании ООО «Ген-Пла-Н».
Компания ООО «Ген-Пла-Н» приносит извинения за неудобства.
По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вьпиеупомянутых медицинских изделий следует обращаться СЮО Тен-Пла-Н": Россия, 356322, Ставропольский край, Александровский район, с. Саблинское, ул. Первои*йр5}»^л 112. Телефон: +7 (906) 411-80-88.
Адрес электронной почты: Gen-Pla-N@yandex.BW&OefljirackS^ail.ni

ZUipeicrop ООО «Ген-Пла-Н» У- Новосельская Л.Б. ^

oR АР Зорич ыы | | | ||
Российской Федерации 2422037
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР №
| д м медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных AG.1h КОКО № О1ч - ©4966 М рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Ген-Пла-Н» медицинского изделия «Маска медицинская защитная нестерильная «SIZZ» из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020», вариант исполнения «SIZZ» с клапаном ПФ-ОЗК ЕЕРЗ МВ, партия 00041, дата изготовления 10.06.2020, производства ООО «Ген-Пла-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 25.06.2020 № РЗН 2020/10984 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве маски (выпадающий клапан), что привело к неспособности должным образом осуществлять защиту органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами при использовании вышеуказанного медицинского изделия (проблема защитной функции).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ген-Пла-Н» (356322, Россия, Ставропольский край, Александровский район, с. Саблинское, ул. Первомайская, д. 112, тел. + 7906411 80 88, e-mail:
Gen-Pla-N@yandex.ru или Gen-pla-n@mail.ru).

Приложение: Ha | л. B | экз.

т
А.В. Самойлова