Министерство здравоохранения 2259852 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ___ от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественных медицинских изделий производства Eppendorf AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13316 от 05.2.2012:
«miniSpin. Согласно эксплуатационной документации МиниСпин®», серийный номер 5452BG263437;
- «miniSpin plus. Согласно эксплуатационной документации МиниСпин® плюс», серийный номер 5453YO250952 (далее - Медицинское изделие), не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленных медицинских изделий
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го с ве д е н и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го издели я (р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Ф С З 2 0 1 2 /1 3 3 1 6 от 05.2.2012, с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч ен )

Н а и м ен о ва н и е Л аборат орны е Н а о б р а зц е : m in iS p in ;
изделия м и к р о ц е н т р и ф у ги m in iS p in p lu s Т ип/м одель M in iS p in с п р и н а д л е ж н о ст я м и изделия 1. M in iS p in В э к с п лу а т а ц и о н н о й 2. M in iS p in P lus докум ент ации: М иниС пин® ;
М иниС пин® плю с Н а и м ен о ва н и е и «Э ппендорф М ануф экт уринг М а р к и р о вк а :
ад рес К о р п о р эй ш н » , СШ А, E p p e n d o rfA G о р га н и за ц и и - E p p e n d o r f M a n u fa c tu rin g 22331 H a m b u rg п р о и зво д и т е ля C o rp o ra tio n , 175 F re sh w a te r Blvd, изделия E nfield, C T 06082, USA Р а зм ер Габарит ы : Д лина: 230 м м 2 2 5 MM (д лин а ) x 2 4 0 м м Ш ирина: 225 м м (ш и р и н а ) x l 2 0 м м (вы со т а ) В ы со т а : 130 м м М а р ки р о вка М а р к и р о в к а и зд ели й д о лж н а М а р к и р о в к а не с о д е р ж и т со д ер ж а т ь : и н ф о р м а ц и ю о го д е и зго т о влен и я - г о д и зго т о вле н и я и здели я (или и зд ели я д ве п о с лед н и е циф ры );
Г а р а н т и й н ы й срок В с т а н д а р т а х и т е хн и ч е с к и х Г арант ийны е сроки у с л о в и я х н а изд ели я к о н к р ет н о го п р о и зв о д и т е л е м не у с т а н о в л ен ы в и д а до лж ны бы т ь И н ф о р м а ц и я 0 га р а н т и й н о м у с т а н о в л е н ы га р а н т и й н ы е с р о к и с р о к е э к с п лу а т а ц и и Г а р а н т и й н ы й ср о к эк сп лу а т а ц и и о т с ут с т ву ет д о лж е н б ы т ь не м е н е е 12 мес.
д ля и зд ели й к ла ссо в А, Б, В и не м е н е е 24 м ес. для и зд е ли й к ла сс а Г Д окум ент ация Д о к у м е н т а ц и я д о лж н а О т с у т с т в у ю т у к а за н и я , чт о с о д е р ж а т ь с лед ую щ и е оборудование необходим о и н с т р у к ц и и по м о н т а ж у и вво д у п о д к л ю ч а т ь т о л ь к о к с ет евы м в эк с п лу а т а ц и ю о б о р уд о ва н и я: розет кам с конт акт ом - у к а за н и я , о т н о с я щ и е ся к за щ и т н о го з а зе м л е н и я с о ед и н ен и ю с за щ и т н ы м за зем л ен и е м  Д л я и зд е л и й с т о к о п р о во д я щ и м и Т р еб о ва н и я к за щ и т е от ц е п я м и или их со ст а в н ы х част ей, во зд е й с т ви я воды , эк с су д а т о в и к о т о р ы е в п р о ц ессе т .п. н е за д а н ы в д о к у м е н т а ц и и э к с п лу а т а ц и и м о гу т б ы т ь н а изделие.
п о д в ер гн у т ы во зд ей ст ви ю воды , э к с с у д а т о в и т .п., в с т а н д а р т а х и т е х н и ч е с к и х у с л о в и я х долж ны б ы т ь у с т а н о в л е н ы т р е б о ва н и я к за щ и т е от эт и х во зд ей ст ви й - р е к о м е н д а ц и и и зго т о ви т еля по М е т о д ы с т е р и л и за ц и и не о ч и с т к е от за гр я зн е н и й и у к а за н ы с т е р и л и за ц и и вм ест е с о б щ еи зв ес т н ы м и н а и м ен о в а н и я м и с о о т в е т с т в у ю щ и х ср ед ст в;
Д л я т о го чт обы эк сп луа т а ц и я С ве д е н и я о п о вр е ж д е н и и л а б о р а т о р н о й ц е н т р и ф уги б ы ла ц е н т р и ф у ги вслед ст ви е б езо п а сн о й , и зго т о ви т ель во зд е й с т ви я ф а к т о р о в д о лж е н у к а за т ь в д о к у м е н т а ц и и окруж аю щ ей в о зм о ж н ы е п о вр еж д ен и я ср ед ы о т с ут с т ву ю т ц ен т р и ф уги , п р и ч и н а м и к о т о р ы х м о гу т бы т ь к п р и м ер у:
- во зд е й с т ви е ф а к т о р о в о к р у ж а ю щ е й среды , в т о м числе ве р о я т н о е во зд ей ст ви е е ст е ст вен н о го у л ь т р а ф и о л е т о в о го и злуч ени я;
И н ст р укц и я И н с т р у к ц и я по э к с п лу а т а ц и и И н ф о р м а ц и я о т с ут с т ву ет д о л ж н а о п р ед елят ь м ер ы предост орож ност и, кот оры е н е о б х о д и м о со б лю д а т ь для о б е с п е ч е н и я б езо п а с н о с т и о п е р а т о р а и о б служ и ва ю щ его персонала при ц е н т р и ф у ги р о в а н и и т о кси чн ы х, р а д и о а к т и в н ы х или за гр я зн е н н ы х п а т о ге н н ы м и м и к р о о р га н и зм а м и м а т е р и а ло в. И н ст р ук ц и я долж на содерж ат ь инф орм ацию о т ом , чт о п р и р а б о т е с м а т е р и а л а м и гр уп п ы р и с к а II д о лж н ы б ы т ь п р и м енены ем ко ст и , и сп ы т а н н ы е в с о о т в е т с т в и и с у к а за н и я м и I3. I0 I, а при работ е с м а т е р и а л а м и б о лее вы со к о й г р у п п ы р и с к а д о лж н о бы т ь о б ес п е ч ен о не м е н е е д в ух у р о в н е й ____________защ ит ы .____________
 П р и н е о б х о д и м о ст и эт и В эксплуат ационной и н с т р ук ц и и до лж ны д о к у м е н т а ц и и о т с ут с т ву ю т о хва т ы ва т ь : с ве д е н и я о с р е д с т в а х за щ и т ы - с р е д с т в а за щ и т ы о п ер а т о р а операт ора во вр ем я о ч и с т к и от во вр е м я о ч и с т к и от за гр язн е н и й : за гр язн е н и й , о б с л е д о в а н и и - обследование и оценку за щ и т н о го кож уха, м е т о д а х б е зо п а с н о с т и б ло ка р о т о р а ; п р о в е р к и ц епи о б с л е д о в а н и е б и о уп ло т н е н и й и за щ и т н о го за зем лен и я .
д р у ги х к о м п о н е н т о в о б с л е д о в а н и и б и о уп л о т н е н и й и б и о ло ги ч е с к о й защ ит ы . д р у ги х к о м п о н е н т о в Э т и и н с т р ук ц и и долж ны б и о л о ги ч е с к о й защ ит ы .
о б ъ я с н и т ь опер а т о р у, чт о для эф ф е к т и в н о й и б езо п а сн о й работ ы о б о р у д о в а н и я п р и п о вс е д н е вн о й е го э к с п лу а т а ц и и важ но о б е с п е ч и т ь р е гу л я р н о е т е х н и ч е с к о е о б слу ж и ва н и е б и о у п л о т н е н и й и д р уги х к о м п о н е н т о в б и о ло ги ч е с к о й за щ и т ы в с о о т в е т с т в и и с и н ст р ук ц и ей изгот о ви т еля.

ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
ПАО ОА OF U-RYEY И“ органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественных медицинских изделий производства Eppendorf AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13316 от 05.2.2012:

- «ти рш. Согласно эксплуатационной документации МиниСпин®», серийный номер 5452BG263437;

- «miniSpin plus. Согласно эксплуатационной документации МиниСпин® плюс», серийный номер 5453\0250952 (далее — Медицинское изделие), не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся В комплекте данной — регистрационной — документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко