Министерство здравоохранения 2259861 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Фармацевтический холодильник с морозильником MPR-215F», серийный номер 15010014, производства Sanyo Electric Со., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:юра от *'YО , ^СР'/^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и здели я (р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Ф С З 2 0 1 0 /0 6 6 4 5 от 2 9 .0 4 .2 0 1 0 , ср о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен ) Н аим енование И н с т р у к ц и я п о эк сп луа т а ц и и : Р у к о в о д с т в о по э к с п лу а т а ц и и :
м е д и ц и н с к о го О б о р у д о в а н и е м е д и ц и н с к о е для Ф а р м а ц е вт и ч е с к и й х о л о д ш ь н и к изделия х р а н е н и я крови, к о м п о н е н т о в с м о р о з и л ь н и к о м M P R -2 1 5 F л е к а р с т в е н н ы х с р ед ст в и ва кц и н м о д е л и M P R -2 1 5 F М асса Н о р м а т и в н ы й до кум ент : М а р к и р о в к а н а о б р а зц е:
«В ес, к г 80» « N E T W E IG H T 8 6 kg»
И н с т р у к ц и я по Р у к о в о д с т в о по эк с п лу а т а ц и и из К Р Д к э к сп луа т а ц и и , Р У No Ф С З 2 0 1 0 /0 6 6 4 5 от предст авленное с 2 9 .0 4 .2 0 1 0 : «от 136 кг - о б р а зц о м : « В ес 8 6 кг» до 4 5 0 кг» У ровень ш ум а И н с т р у к ц и я по э к с п лу а т а ц и и из Р у к о в о д с т в о по эк сп луа т а ц и и , К Р Д к Р У No Ф С З 2 0 1 0 /0 6 6 4 5 от п р е д с т а в л е н н о е с о б р а зц о м :
2 9 .0 4 .2 0 1 0 : «42 д Б (А) (ф о н о вы й « 3 5 /3 6 д Б (ш к а ла А ) (5 0 Т ц /6 0 Г ц ) ш ум : 2 0 дБ )» Т ехнические М а к с и м а ль н о д о п у с т и м о е вр ем я И н ф о р м а ц и я не п р е д с т а в л е н а т р еб о ва н и я у с т а н о в л е н и я р а б о ч е го р е ж и м а , исчисляем ое с м ом ент а вк лю ч е н и я ш и за п у с к а изделия, д о лж н о б ы т ь вы б р а н о из с л е д у ю щ и х р я д о в : 1.2, 3,5, 10, 1 5 ,2 0 ,3 0 с; 1.2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 м ин.
Д л я и зд е ли й с т е р м о с т а т и р ую щ и м и у с т р о й с т в а м и д о п о лн и т ельн о д о п у с к а е т с я у ст а н а в л и ва т ь вр е м я 4, 8, 16 и 24 ч.
М аркировка М а р к и р о в к а и зд ели й д о лж н а И н ф о р м а ц и я не п р е д с т а в л е н а содерж ат ь:
- г о д и зго т о вле н и я издели я ( ш и д ве п о с л е д н и е циф ры .

2259861
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Фармацевтический холодильник с морозильником МРК-215Е», серийный номер 15010014, производства Sanyo Electric Co., Ltd, Japan, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко