2259853 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C D - /и Медицинским организациям На № от Органам управления Г О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное «МиниМед», ТУ 9432-003- 52876351-2003, производства ООО «МиниМедПром», Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00113 от 25.05.2007, В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00113 от 25.05.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное «МиниМед», производства ООО «МиниМедПром», Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы я вл ен }ю го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ели я : A - J (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 1 1 3 от 2 5 .0 5 .2 0 0 7 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) К о н с т р у щ и я и зд е л и я Скарификатор-копье для Копье расположено прокалывания кожи одноразовое эксцентрично стерильное (с центральным расположением копья) Технические Радиусы притупления рабочих Радиус притупления рабочих характ ерист ики частей колющих инструментов частей образцов (колющих должны соответствовать инструментов), мм:
- не более 0,03 мм: А: 0,044; В: 0,051; С: 0,054;
D: 0,052; Е: 0,049;
F: 0,052; G: 0,045; Н: 0,045;
I: 0,047; J: 0,052 Ш ирина упаковки Ширина упаковки: 25 30 мм Ширина упаковки, мм:
А: 19,82; В: 20,12; С: 19,93;
D: 20,05; Е: 20,11;
F: 19,88; G: 19,90; Н: 19,89;
1:20,04; J: 19,97 К ом плект пост авки Скарификатор должен быть В групповой упаковке 100 шт.
упакован в коробку по 1000 шт. с одной этикеткой внутри М аркировка На индивидуальной На маркировке индивидуальной потребительской упаковке потребительской упаковки инструмента должны отсутствуют быть нанесены: слова "Апирогенно", - надписи "Апирогенно", "Нетоксично", сведения о "Нетоксично" недопустимости применения в - сведения о недопустимости случае нарушения целостности применения в случае нарушения потребительской целостности потребительской тары тары С рок годност и Гарантийный срок годности 3 года Срок годности 5 лет со дня стерилизации.
 приложение к письму Росздравнадзора
от '/S. / О. _______ N2 G ^/tj -
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия  приложение к письму Росздравиадзора
от 'fS.'/Q.JiO/f № /У /' .

Фотографическое изображение групповой упаковки образцов выявленного изделия

постовшии no6Qp 3i‘5?0, P«,Bp4Me!ifBo6n Суяв»(#во ул UJ(KC«iiMiK 1Г| Т(Л1шгцм/-*7ф«1г
С к ф а ф и к а т о р - к о п ь в ЯЛ9 п р о м у 9 ы в а н ш кож и однорозовоо <‘М и к и Н в 9 » РУ W ФСР 2007/00113 от 25 05,2007 j. . . .
j 52Й;£351^2003 '^П tPH/IbHOi.^-^
Г 20082017 Ы9партии „
Дата изготовления L 20.08.2017 ---------—
срок годности 5 лет К) О иип ^|ррри>ир

i.,'

' - - w - w ;.

. ;b ■
: (if 1} ' j-' I . . ---;i \ :,r^t ,■:. .

'•y . r .fi '"■'.'Z : .i «<|4»гй;;г5<вд  приложение к письму Росздравнадзора
от у о, _______№ О '/и - 6 'f .

Фотографическое изображение индивидуальной упаковки образцов выявленного изделия

^■^viv, ■'" Г - ;,.л-. ■■. .

* , ^1. " ^ -1 Шf гг»
г .'SL-' -: ^ с f afc.ff.j'
4 !g -Ж^ЗЗ ! * в:ш ^ . Si '■Д ' 'V. й '
i.V' - i ■;<Ш'
h s§ ', i ’l:"'
о .’' '' - : t Йй? '"■ S I .'^V» ;s*/у, ■.■
;■■^iff ».5i «. ^ ' *sff*>^. | j 2 |
* '■I ►' .arV ::л . 2 !
v S ’l ■ f j 3 M ’WJ^ f'и' ■ I j#«-.'f l i -f ,2}
^ 5 :
*"%L' '«■- ■' ■' ■/■■.’^
. »>V.
Ь 0МЯ^Ис111Э \ '■

N1 партии i | C ^ М ииуМ ед и Т 20082017 S I С к а р и ф и к а т о р -к о п ь е цг • j ' «|||^«Ц)УЦдэ Дата маготоалания ®I I • - N» 9!- Jt y^l r л 20.08.2017 -V COD *! ■ ' - - .
срок ГОДИОСШ j| МП

2259853
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОО OF 0 -RYGBS ТР Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МУДИЦИНОВОМ ИЗДеЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное «МиниМед», ТУ 9432-003- 52876351-2003, производства ООО «МиниМедПром», Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/001 13 от 25.05.2007.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00113 от 25.05.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное «МиниМед», производства ООО «МиниМедПром», Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,