Министерство здравоохранения Российской Федерации 2259847 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0 - /
территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/12679, ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069, ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2011/11166, ФСЗ 2011/09311, РЗН 2013/1136
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов pl6IN K 4a и Ki-67», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11166, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.03.2011 № ФСЗ 2011/09311, срок действия не ограничен;
 - «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.09.2013 № РЗН 2013/1136, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Roche
Для лабораторий, использующих BenchMark, BenchMark GX, BenchMark ULTRA, BenchMark XT/LT
Дата: 07.08.2018 г. Москва Исх.: 568/08/18
Ref.: SBN-RTD-2018-002
Уведомление по безопасности Касательно проблемы работы диспенсеров
Название продукта GM M I / Кат. № Затронутые Ранее Номера РУ лоты сообщенные лоты Наборы реагентов для 06396500001 Y24225 Y19271 ФСЗ 2012/12679 иммуногистохимических Y25760 Y11625 исследований in vitro к E00119 Y15571 иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit) Наборы реагентов и 05269806001 Y22147 Y09284 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для Y25695 Y15384 иммуногистохимических Y18099 исследований in vitro к Y22153 анализаторам Ventana Y11687 BenchMark XT/Ultra, NexES Y 17984 SS: Y 19302 Система визуатизации Y11716 ultraVIEW Universal DAB Y18069 (ultraView Universal DAB Detection Kit)

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс; +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза* www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Lelnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 9 www.roche.ru Н азвание продукта G M M I/K aT .№ Затронутые Ранее Номера РУ лоты сообщенные лоты Наборы реагентов и 05266157001 Y24245 Y11834 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/ULTRA, NexES SS:
Система визуализации iVffiW DAB (iVIEW DAB Detection Kit) Наборы реагентов и 05271967001 Нет Y15133 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/ULTRA, NexES SS:
Система визуализации ultraVIEW SISH;wa гибридизации in situ (ultraVIEW SISH Detection Kit) Наборы диагностические 06889565001 Нет Y14122 ФСЗ 2012/13069 CINtec для качественного Y18107 определения антигенов р161Ж 4аи 1а-67:
Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit) Наборы реагентов для 06396518001 Нет Y15435 ФСЗ 2012/12679 иммуногистохимических Y19322 исследований in vitro к Y2247 иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit)

Уведомление по безопасности 568/08/18 Стр. 2 из 9 Название продукта С М М 1/К ат.№ Затронутые Ранее Номера РУ лоты сообщенные лоты Наборы реагентов для 05907136001 Y26299 Y17990 ФСЗ 2011/11166 ршмуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Система детекции в составе:
антитело для выявления зонда, антитело для выявления антитела № 1, раствор катионов для выявления антитела №2, восстановитель катионов, регулятор восстановления (Ultraview SISH DNP Detection Kit)____________
Наборы реагентов и 05277965001 Нет Y10759 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для Y13938 иммуногистохимических Y17402 исследований in vitro к Y17403 анализаторам Ventana Y21312 BenchMark XT/Ultra, NexES SS:
Гистологический краситель Гематоксилин II < 60%
(Hematoxylin II)__________
Наборы реагентов 05266181001 Y15410 ФСЗ 2011/09311 диагностических для Y24365 иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra:
Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit)____________

Уведомление no безопасности 568/08/18 Стр. 3 из 9 Н азвание продукта GM M I/Kax.JVs Затронутые Ранее Номера РУ лоты сообщенные лоты Наборы реагентов и 05266840001 Y21610 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS:
Антитела к пан-кератину (Anti-Keratin, Pan (AE1/AE3 & PCK26)) Наборы реагентов 05269814001 Y15071 ФСЗ 2011/09311 диагностических для Y18053 иммуногистохимических Y22469 исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra:
Система визуализации (ultra View Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit) Наборы реагентов и 05273331001 Y13927 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для Y18872 иммуногистохимических Y22569 исследований in vitro к Y25883 анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS:
Фермент протеаза 3 для гибридизации in situ (конц.~0.02 CU/ml)) QSH Protease 3)

Уведомление по безопасности 568/08/18 Стр, 4 из 9 Название продукта С М М 1/К ат.№ Затронутые Ранее Номера РУ лоты сообщенные лоты Наборы реагентов и 05278392001 Y12992 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для Y18852 иммуногистохимических Y23051 исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS:
Антитела кроличьи моноклональные к рецептору прогестерона, 25 мл (250 тестов) (CONFIRM anti- Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25 ml (250 tests))______________
Наборы реагентов и 05278414001 Y18586 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для Y24472 иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS:
Антитела кроличьи моноклональные к Рецептору Эстрогена, 25 мл (250 тестов) (CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (S P l) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25 ml (250 tests)) Наборы реагентов и 05278511001 Y15105 ФСЗ 2009/05437 расходных материалов для Y22455 иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS:
Система визуализации iVIEW Blue для гибридизации in situ aS H iVIEW Blue Detection Kit)_____________________

Уведомление no безопасности 568/08/18 Стр. 5 из 9 Название продукта С М М 1 /К а т .№ Затронутые Ранее Номера РУ лоты сообщенные лоты Наборы реагентов для 06695256001 Y16507 РЗН 2013/1136 иммуногистохимических Y23040 исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Антитела к p l6 (CINtec гистология) 250 (CINtec p i6 Histology) Инструмент/Система BenchMark BenchMark GX BenchMark ULTRA BenchMark XT/LT
Уважаемый пользователь,
В декабре 2017 года Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana, также известная за пределами США как Roche Tissue Diagnostics (RTD)) в ответ на увеличение количества рекламаций от клиентов, в которых сообщается, что диспенсеры реагентов протекают и заедают при нажатии, выпустила сообщение по безопасности SBN-RTD-2017-001. Р1нформация, содержащаяся в этом сообщении, была доведена до Вас в Уведомлении по безопасности 394/01/18 от 17.01.2018.
Первоначально проблему связывали с недостаточным смазыванием силиконовым маслом функциональных частей диспенсеров с пероксидазой хрена (HRP) (часть наборов для детекции ultraView, OptiView, а также CINtec PLUS Cytology Kit) и Гематоксилина II. Компания инициировала расследование, обнаружила вероятную причину проблем с диспенсерами и на данный момент работает над ее исправлением.

П ричины возникновения проблемы
В ходе расследрвания было выявлено, что причиной нарушения работы диспенсеров послужило неправильное нанесение силиконового масла. Это произошло в результате изменения технологии производства при переходе от ручной сборки диспенсеров к полностью автоматизированной. Кроме того, исследование показало, что проблема не ограничивается диспенсерами HRP и Гематоксилина II.

Были также определены два дополнительных фактора, которые могут усугубить проблему и частоту ее возникновения:
1. Продукты с реагентами, предназначенными для вьшолнения более 50 тестов.
2. Продукты, содержащие эмульгаторы.

Некоторые продукты, отвечающие вышеуказанным критериям, не были добавлены в список, поскольку они не несут никаких медицинских последствий и не оказывают влияния на безопасность пациентов (например, продукты гематоксилин П, Bluing и RUO / Discovery).

Основополагающая причина и дополнительные факторы согласуются с результатами расследования рекламаций от клиентов. Основываясь на этом исследовании, список затронутых продуктов и лотов расширен.

Уведомление по безопасности 568/08/18 Стр. 6 из 9 Проблемы с некорректаой работой диспенсеров могут привести к тому, что реагент не наносится на стекло или наносится не в нужном количестве, что очень важно для реакции окрашивания. Это, в свою очередь, может привести к слабому окрашиванию или его отсутствию, что может привести к диагностической путанице, задержке в постановке диагноза или ложноотрицательному диагнозу, несмотря на любые мероприятия для смягчения отрицательных последствий (например, повторное окрашивание препарата).

Анализ риска
Частота возникновения
Всего (во всем мире) было реализовано около 685 000 диспенсеров, затронутых проблемой.
Количество рекламаций на все затронутые продукты составляет 0,29%.

Верояпгность обнаружения
Компания Ventana настоятельно рекомендует использовать срезы контрольных тканей и срезы образцов пациентов на одном стекле. При правильном использовании наличие среза контрольной ткани позволяет обнаруживать полное или частичное нарушение подачи реагентов в необходимом для реакции окрашивания количестве. В инструкции Ventana к ultraView Universal DAB Detection Kit рекомендовано «включать ткань положительного контроля на то же стекло, на котором находится ткань пациента. При использовании такого метода легко обнаруживается ошибка применения первичного антитела или другого реагента на стекле с тканью пациента. Кроме того, положительные контроли должны быть отобраны на основании экспрессии антигена. Низкие уровни экспрессии применяются для предотвращения ложных отрицательных результатов из-за недостаточной чувствительности. Ткань со слабым положительным окрашиванием больше подходит для оптимального контроля качества и обнаружения меньших уровней деградации реагента».

Надлежащее использование и интерпретация диагностических срезов и находящихся на том же стекле срезов контрольных тканей обученным патологом, как это описано выше, уменьшает риск ложноотрицательных (и ложноположительных) результатов диагностики. Кроме того, большинство анализов, применяемых в патологоанатомической практике, обычно дополнительно используются как часть панели маркеров для подтверждения окончательного диагноза, а не как единственный источник диагностической информации, что также уменьшает риск ошибки. Любой остаточный риск будет связан с лабораториями, не использующими контрольные срезы для комплексных диагностических анализов, таких как HER2, которые применяются для назначения терапии пациентам и не содержат внутреннего биологического контроля.

Серьезность последствий
В худшем случае описанная проблема может привести к полному или частичному сбою подачи реагента, важного для реакции окрашивания. В свою очередь, это может привести к нечеткому окрашиванию или его полному отсутствию, что, может иметь следующие последствия для здоровья, несмотря на любые мероприятия для смягчения отрицательных последствий (см.
ниже):
Незамедлительные: диагностическая путаница, ведущая к задержке в постановке диагноза, или, в худшем случае, ложноотрицательное окрашивание, способное привести к ложноотрицательному диагнозу.
Долгосрочные: в худшем случае диагностическая ошибка, как в случае тестов от которых зависит назначение таргетной терапии (например, HER2), может привести к задержке в
Уведомление по безопасности 568/08/18 Стр, 7 из 9  лечении или неправильном лечении, которое, в зависимости от продолжительности задержки, может повлиять на выживаемость пациентов.

Однако существует небольшая вероятность, что ошибка вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья в условиях, когда лаборатория не использует контрольные ткани на одном стекле с тканью пациента для таких тестов, как HER2, не содержащих биологического внутреннего контроля и использующихся при выборе терапии. В такой ситуации частичное нарушение подачи окрашивающего реагента (например, ultraView или OptiView HRP) может привести к уменьшению интенсивности окрашивания, которое может быть обнаружено только благодаря использованию соответствующей чувствительной контрольной ткани вместе с тканью пациента на одном стекле.

Действия, предпринимаемые V entana Medical Systems, Inc
Распространение затронутых продуктов было приостановлено. Кроме того, в январе 2018 года компания вернулась к ранее использовавшейся ручной сборке всех диспенсеров.

Расширен список затронутых продуктов в диспенсерах, произведенных автоматизированной системой. В него включены диспенсеры, содержащие эмульгаторы и рассчитанные на более чем 50 тестов. Продукты, рассчитанные на 50 тестов и с любым другим кожчеством тестов без эмульгатора, не включены в расширенный список.

Ventana подчеркивает важность следования инструкциям, описанным в этом письме, чтобы избежать получения и обеспечить выявление потенциально ошибочных результатов.

Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Реагенты затронутых лотов заблокированы на складе ООО «Рош диагностика Рус» и более не будут поставляться.

Действия, которые долж ны предпринять заказчики/пользователи
Клиенты должны сначала опредежть, имеются ли в лаборатории продукты с лотами, указанными в колонке «Затронутые лоты». Если такой лот обнаружен, он не должен использоваться для клинических тестирований. Кроме того, если у вас есть неизрасходованные диспенсеры из партий, перечисленных в столбце «Затронутые лоты», вы также не должны использовать их для юшнического тестирования.

В интересах безопасности пациентов и выявления возможных ошибок диагностики в результате использования проблемных диспенсеров, Roche рекомендует ретроспективный обзор и повторное тестирование (если применимо) образцов, тестированных ранее с использованием диспенсеров, указанных в колонке «Затронутые лоты», в соответствии с местными процедурами и политиками в больницах / лабораториях.

Конечное количество повторного тестирования зависит от решения лаборатории, но должно включать как минимум те анализы, которые используются в качестве единственного основания для определения терапии или принятия решения (например, HER2, ER / PR, ALK, PD-L1 (SP142), PD-L1 (SP263) и C-Kit (9.7)).

Уведомление по безопасности 568/08/18 Стр. 8 из 9  Просмотр / повторное тестирование не требуется для:
1) лабораторий, использующих контрольные ткани в рутинной практике 2) анализов, в которых всегда присутствует внутренний контроль (например, HER2 Dual 1SH) 3) отдельных случаев, содержащих внутренний контроль 4) отдельных случаев, которые уже были повторно протестированы в соответствии с первоначальным Уведомлением по безопасности 394/01/18 от 17.01.2018 и рекомендацией по повторному тестированию
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено д-зя всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением,
Специалист по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Яна Матвеева Электронная почта: jana.matveeva@roche.com
Медицинский эксперт Азамат Байм>^Шй5в Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexamincr@yahoo.com

Уведомление по безопасности 568/ 08/18 Стр. 9 из 9 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sergev.glinchikow@roche.com:
anna.kiseleva@Jochc.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 568/08/18 от 07.08.2018 к SBN-RTD-2018-002 касательно проблемы работы диспенсеров.

ФИО:

Должность:

Организация:___

Город:_________

Телефон рабочий
E-mail рабочий__

Дата: Подпись:

Министерство здравоохранения | || ‘ill ||
2259847
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 авы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям АО О в Ott-2YEO ИР hep plcpecmea ганов Росздравнадзора На № от органо др дзор Г. |] Медицинским организациям правления О новых данных по безопасности Ор ном У р медицинских изделий, здравоохранением субъектов por een Российской Федерации
о ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069, ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2011/11166, ФСЗ 2011/09311, P3H 2013/1136
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;

- «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов pl6INK4a и К!-67», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11166, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.03.2011 № ФСЗ 2011/09311, срок действия не ограничен;