2371938

М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
С л ав ян ск а я пл. 4, стр. I, М оск ва, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 .О в А Х Ш ) № O 'fcf - / / С ( 5 / d o Н а№ от Медицинским организациям О н е д оброк ачествен н ом м ед и ц и н ском издел и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен (далее * Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от О Уг О б gLO oLO____ С У с / ^ '^ ^ 0 6 /^6с? ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное обозначение образцов: At-As) удостоверение от 17.09.2007 No ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен) Максимально После проведения испытания в Отклонение для Иглы бабочки, допустимое соответствии с приложением мм:
отклонение С трубка не должна показать А/: 0,64;
(сопротивление отклонение более указанного Ai: 0,61;
изгибу) референсного значения: 0,5 мм Аз: 0,61;
А 4: 0,62;
As: 0,62.
Маркировка На индивидуальной Не указано потребительской упаковке Примечание: Отсутствие слов инструмента должны быть «нетоксично» не увеличивает нанесены: остаточный риск.
А пирогенно, Ai-s: номера стандартов ISO не Не токсично указаны.
Ai-s: сведения о необходимости уничтожить после однократного применения не указаны.

ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
09.06. № Ось - 1706 /4LO На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, РИМ 05039567, ГОТ 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

YO Руководитель aq] А.В. Самойлова