2276903 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 м ед и ц и н ск и х и здели й Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № 6 /'ia территориальны х о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а На N° от М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м
О р га н а м у п р авл ен и я О новых данных по безопасности медицинских изделий, зд р а в о о х р а н е н и е м су б ъ е к то в регистрационное удостоверение Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и № ФСЗ 2008/00065

Ф е д е р ал ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в севере зд р а в о о х р а н е н и я в р а м к а х и сп олн ен и я го с у д а р ств ен н о й функции п о м о н и то р и н гу б е зо п а с н о с т и м ед и ц и н ск и х издели й, н а х о д я щ и х с я в о б р а щ е н и и н а те р р и то р и и Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и , д о в о д и т до свед ен и я с у б ъ е к т о в о б р а щ е н и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п и сь м о О О О « Р о ш Д и а гн о с ти к а Р у с » , у п о л н о м о ч е н н о го п р е д с т а в и т е л я п р о и зв о д и т е л я , о н о в ы х д ан н ы х п о б е зо п а с н о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я «Т е ст-п о л о ск и и кон трольны й м атер и ал для б и о хи м и ч еск о го эк сп р есс-ан ал и зато р а «А к к у тр е н д Л а к та т» (A ccutren d L a c ta te )», п р о и зв о д с т в а «Р ош Д и агн о сти к е ГмбХ» Г ерм ан и я, р е ги стр ац и о н н о е у д о ст о в е р е н и е о т 2 8 .1 2 .2 0 1 5 № Ф С З 2 0 0 8 /0 0 0 6 5 , с р о к д е й ств и я не о гр ан и ч ен .
В сл у ч ае н е о б х о д и м о ст и п ол у ч ен и я д о п о л н и те л ь н о й и н ф о р м ац и и о б р а щ а т ь с я к у п о л н о м о ч е н н о м у п р е д с т а в и т е л ю п р о и зв о д и те л я О О О « Р о ш Д и агн о с ти к а Р у с » (1 1 5 1 1 4 , М о с к в а , ул. Л е т н и к о в ск а я , д. 2 , стр . 2, Б и зн е с-ц е н тр « В и в а л ь д и П л а з а » , тел. + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 -6 9 -9 9 , ф ак с + 7 (4 9 5 ) 2 2 9 -6 2 -6 4 ).

П р и л о ж ен и е: н а 5 л. в 1 экз.

Р у к о во д и тел ь М .А . М у р а ш к о  /В о с Г )^

Для специалистов медицинских учреясдемий, использующих тест-полоски БМ-Лаггат

Дата: 19.12.2018 г. Москва Исх.: 695/12/18
Ref.: FSN-CPS-2018-023

Уведомление по безопасности касательно тест-полосок Аккутренл БМ -Лактат (Accutrend BM-Lactatc):
изменение данных о допустимой высоте над уровнем моря
! Название про.тукта G M M I/К ат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски и контрольный 03012654016 ФСЗ 20(«/00055 материал для биохимического экспресс-анализатора "Аккутренд Лактат"
Тест-полоски БМ-Лактат для количественного определения уровня лактата в капиллярной крови (BM-Lactat) ________
Инструм€нт/Си схема Анализатор Accutrend Plus

Уважаемый пок} патель!

Данное уведомление касается медицинских специалистов, использующих описываемый продукт на высоте вьппе 2000 м над уровнем моря.

Информируем Вас о том, что в Инструкции к реагенту тест-полосок БМ-Лактат указано, что тестирование можно проводить на высоте до 3000 метров (м). Измерения, проведеннь:е в барокамере, показащ, что отклонения полученных значений на высоте 3000 м оказалнсь выше, чем указано в технических характеристиках.

О писание ситуации

Критерии, который должен быть соблюден, заключается в том, что 95,5% всех значе»-;ий

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел . * 7 (495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: *7 (495) 229 62 64 БиэиеС'центр ‘ Вивальди Плаза'* www.rocha,ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel: +7 (495) 229 69 99 Business Center 'Vivaldi Plaza* Fax; * 7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roctie.nj Crp. 1 H3 4 д о л ж н о н а х о д и т ь с я в п р е д е л а х ± 2 3 % д л я д и а п а з о н а о т 3 д о 15 м м о л ь /j. Н и ж е э т о г о д и а п а з о н а о т к л о н е н и е не д о л ж н о п р е в ы ш а т ь ± 0 ,7 м м оль/л.

Т е к > 'щ и е и з м е р е н и я п р о в о д и л и с о б р а з ц а м и в д и а п а з о н е о т 0 ,9 м м о зь ^ л д о 4 ,9 м м оль/л, Н а в ы с о т е 2 0 0 0 ,м все з н а ч е н и я с о о т в е т с т в у ю т р а з р е ш е н н о м у д и а п а з о н у п о г р е ш н о с т е й . Н а в ы с о т е 3 0 0 0 м р а б о ч и е х а р а к т е р и с т и к и п р о д у к т а не с о о т в е т с т в о в а л и с п е ц и ф и к а ц и и . В т а б л и ц е н и ж е привед ены д о п у сти м а я п о гр е ш н о с ть и отклонения.

.i,,’ „ . к . й т к я ш й H H H if it Ц е л е в о г о з н Л н е н д я ,, Разница между Разшниа игжлу Концент* Допустимая среднее Максимальное средним ма(симадм 1ым рзиня, Макси.малыгое- погрешность. отклонение, отклонение, отклонением и OTKJOHCH к*ем и отклонение, %
ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммо.пь/л допустимым, допустимым, ммоль/л ммсль/л 4,9 1.13 0 ,8 3 1,23 -0 .2 9 0 ,1 0 ’ . 25%
3.4 0 ,78 0 ,8 8 U 2 1 0 ,1 0 0 ,3 4 _______ , 3 3 % ’
<3 1 0 ,7 0 0 ,9 0 0 ,2 0 .....

Д л я о ш и б о ч н ы х р е з у л ь т а т о в н е л ь з я п о л н о с т ь ю и с к л ю ч а т ь р и с к м е д и и и н с к с г о .характера.

Н а в ы с о т е с в ы ш е 2 0 0 0 м н а д у р о в н е м м о р я н е л ь зя и с к л ю ч а т ь м е д и ц и н с к и й р и с к д л я п о п у л я ц и и п ац и е н то в из гр у п п ы н а и б о л ь ш е го риска, если л а к та т и с п о л ь з у ю т в кл и н и ке (с та ц и о н а р н ы е у с л о в и я ) (н а п р и м е р , о т д е л е н и е и н т е н с и в н о й т е р а п и и , б о л ь н ы е о к р и т и ч е с к о м с о с т о я н и и ) д л я д и а гн о сти к и и ш е м и ч е ск и х со сто я н и й , та к и х как инф аркт б ры ж ей ки . В сам ом х у д ш е м случае м о г у т б ы т ь н а з н а ч е н ы н е ц е л е с о о б р а з н ы е и с с л е д о в а н и я (н а п р и м е р . в н у ~ р и а э т е р и а л ь н а я Ц С А ) .

П р и м е ч а н и е : И м е н н о вследстви е э то го д анное У в е д о м л е н и е п о безопаси огти пред назначено, в первую очередь, для специалистов в сф ере м е д и ц и н ско го обслунивания, и спользую щ их о п и с ы в а е м ы й п р о д у к т на в ы с о т е в ы ш е 2 0 0 0 м н а д у р о в н е м м о р я .

А н ал и з п р и ч и н ы возникновени я

Д л я теста используется ки сл ород озависим ы й ф ермент (L O D ), которы й ге р е д а е з электроны м едиатору, ч то , в свою очередь, вы зы вает и зм е н е н и е ц в е та . Ф ерм ент такж е р еаги рует с кислород ом , и это в ы зы в ае т о б р а тн ы й эф ф ект. М еньш ее количество кислорода на в ы с о т е приводит к увеличению показаний, поэтом у больш ие вы соты вы зы ваю т более сильны е п о л о ж и те л ьн ы е отклонения.

Н е д а в н о п о л у ч е н н ы е д а н н ы е п р о д е м о н с т р и р о в а л и , ч т о о т к л о н е н и я на в ы с с т е 3 0 0 0 м с л и ш к о м в е л и к и . Т а к и е р е з у л ь т а т ы п о л у ч а ю т с я н е р е гу л я р н о , и н а м о м е н т з а п у с к а п р о д у к т а у к а з а н н ы х о т к л о н е н и й з а ф и к с и р о в а н о не б ы л о .

О це н ка риска

Ч асто та возникновени я

О ш ибка зави си т о т в ы соты , п р и которой проводится исследование, и н е и звестно, с к о л ь к о и с п ы т а н и й п р о в о д и т с я н а в ы с о т е > 2 0 0 0 м.

Н икаких реклам аций касательно описанной проблемы не поступало (с 2015 год а по с е г о д н я ш н и й д е н ь ).

У ведом ление п о безопасности 6 9 5 / 12/18 Стр. 2 из 4  В е р о ятн ость обнаруж ения

О ш и б к а м о ж е т б ы т ь о б н а р у ж е н а т о л ь к о в т е х с л у ч а я х , е с л и в т о р о е и з м е р е н и е в ы п о л н я е т с я на д р у г о й с и сте м е или зн ач е н и я о ч е в и д н о н е п р ави льн ы е .

С е р ь е зн о с ть последствий

Увеличение уровня л актата является значим ы м признаком и ш е м и че ского состояния ткани (н а п р и м е р : м ы ш ц , к и ш е ч н и к а ) п о н е с к о л ь к и м п р и ч и н а м (н а п р и м е р , ф и з и ч е с к а я п о д г о т о в к а , тр о м б о эм б о л и я ).

П р и и с п о л ь зо в а н и и теста для м о н и т о р и н га ф и зи чески х н агр узо к, та к и х , как занятия спо рто м , м е д и ц и н с к и й р и с к м а л о в е р о я т е н ; в х у д ш е м с л у ч а е с т е п е н ь ф и з и ч е с к о й н а г р у з к и , пр и к о т о р о й п о тр е б л я е тс я кислород , м о ж е т б ы т ь п реувели чена.

Е с л и л а к т а т и с п о л ь з у е т с я в к л и н и к е (н а п р и м е р , д л я к р и т и ч е с к и б о л ь н ы х п а ц и е н т о в ), н е л ьзя исклю чать соответствую щ ий м едицинский риск из-за л о ж н о вы соких р е з у л ь т а ~ о в л а к та та .
П о л о ж и те л ь н ы й сд ви г л актата м е ж д у + 4 0 % и + 6 0 % м ож ет п р и вести к н е пр ави льно м у д и а гн о зу с п о с л е д у ю щ и м и н е п р а в и л ь н ы м и д и агн о сти ч е ски м и /те р ап е вти че ски м и м ep o пp и ят^ ям и . К р ом е то го , если и ш е м и ч е с к о е с о с т о я н и е п од о зр ева ется лож но, д р у г и е п р и ч и н ы , п р и в о д я щ и е к т о й ж е к л и н и ч е с к о й к а р ти н е , м о г у т б ы т ь у п у щ е н ы ,

В случае серьезны х, угр ож аю щ и х ж изни заболеваний (н а п р и м е р , синдром а систем ной воспали тельной реакции, сепсиса) лож но завы ш енны е резул ьтаты л актата м огут такж е при вести к н е п р ави льн ы м те р а п е вти ч е ск и м реш ениям .

Д е й с т в и я , п р е д п р и н и м а е м ы е R o c h e D i a g n o s t ic s

Важ ное прим ечание будет добавлено в упаковку Б М -Л а к та та л о т 33544605 и 33544606 в д е к а б р е 2 0 1 8 го д а и б у д е т с о д е р ж а т ь т е к с т о н е о б х о д и м о с т и о б р а т и т ь в н и м а н и е н а т о , ч т о м а к с и м а л ь н о д о п у с т и м а я в ы с о т а д л я п р о в е д е н и я и зм е р е н и й с т е с т - п о л о с к а м и Б М - Л а к т а п б ы л а уменьш ена до 2000 м над у р о вн е м м ор я. П е р в ы м и л о т а м и Б М -Л а к та та с исправлерны м и И н с т р у к ц и я м и п о п р и м е н е н и ю б у д у т л о т ы 3 4 9 3 3 0 0 1 и 3 4 9 3 3 0 0 2 (ф е в р а л ь 2 0 1 9 го д а )

Д ей стви я, к о то р ы е д о лж н ы п р е д п р и н я ть заказчнкиУпользоватсли

Для того чтобы пред отвратить лю бой риск для пациентов, мы просим вас пэедпряш ять с л е д у ю щ и е действия:
• У б е д и т е с ь , ч т о все и з м е р е н и я с т е с т -п о л о с к а м и Б М - Л а к т а т а в ы п о л н я ю т с я н£ в ы с с т е д о 2 0 0 0 м (м а к с .) н а д у р о в н е м м оря.

Н е используйте пр од укт для и зм е р е н и й на вы соте, п р е в ы ш а ю щ е й 2 000 м над ур о вн е м м оря, для опи санной в ы ш е г р у п п ы больны х.

Р ас п р о с тр ан е н и е н а с то я щ е го уве д о м л е н и я по безопасности н а м естах

Н астоящ ее Уведом ление п о безопасности п ред назначено для всех заи н те ре сован н ы х / и ц в В а ш е й о р г а н и з а ц и и и л и д р у г и х о р га н и за ц и я ,ч , к о т о р ы е п о л у ч а л и д а н н у ю п р о д у к ц и ю .

П о ж а л у й с та , переш лите д ан н ое увед о м л ен и е д р уги м органи заци ям /ли цам , к о то р ы х о н а м ож ет к а с а ть с я .

Увед ом л ен и е по безопасности 695/ 12/18 С т р . 3 из 4  П р и н о с и м свои и зв и н е н и я за л р и ч н и е н н ы е н е уд об ства, к о т о р ы е м о г у т б ы т ь с в я з а н ы с д а н н о й с и т у а ц и е й , и н а д е е м с я н а В а ш е п о н и м а н и е н п о д д е р ж к ) ’.

В о исполнение полож ений Г О С Т Р И С О 13485 и тр е б о в а н и й Р оезд равн ад зор а. м ы о б р ащ ае м ся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его Уведом ления по безопасностн не зам е д л и те л ьн о п о д п и с а ть П о д тв е р ж д е н и е об уве д о м л е н и и (п р и л а га е тс я ) и в ы с л а ть его по у к а з а н н ы м в П о д тве р ж д е п н и р е кви зи там .

М ы за р а н е е б л а г о д а р и м В а с за о п е р а т и в н о п р и с л а н н о е н а м п о д п и с а н н о е П о д т в е р ж д е н и е об у в е д о м л е н и и .

Контакты

В случае в о зн и к н о ве н и я в о п р о с о в обратитесь, п о ж а л уй ста, в Ц е н т р п о д д е р ж ки п ол ьзовате л е й R o ch e :
Б е с п л а т н а я л и н и я : 8 8 0 0 1 0 0 - 6 8 - 9 6 В р е м я р а б о т ы с 0 9 : 0 0 д о 1 9 :0 0 ( п о м о с к о в с к о м у в р е м е н и ).
П онед ельник - пятница e -m a il: ru s s ia .r c s c @ r o c h e . c o m

С уваж ением ,

С та р ш и й м енедж ер п о п р од укц и и Т е л :+ 7 (4 9 5 ) 2 2 9 -6 9 -9 9 (5 6 0 7 ) Андрей Крю чков Г f'...
Э л е к т р о н н а я п о ч т а : a n d re y .k rv 'u c h k o v fa lro c h e .c o m

М енедж ер по м едицинским вопросам Т ел: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 - 6 9 - 9 9 (5 6 0 5 ) 1|е тр Е р ш о в Э л е к т р о н н а я п о ч та : p e t r.e r s h o v @ r o c h e .c o m
Ди^ностика! ;
___
'У ц . •'<»< i i i . ' "

Уведом л ение по безопасности 695/12/18 С тр . 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об унедзкшепии н <Х)() <<Рош Диситюстика .-^ус» г.о одному нч следующих контактов;
• e-mail: russia.lsoi^ roche.com • б а к с : 7 495 2 :^ -6 2 -9 5 • поч ю в ы й адрес:
В О т д е л л о г и с т и к и и к а ч е с т в а О О О « P o i u Д и а п ю с 1и к а Р у с » Р о с с и я , 1 1 5 1 1 4 . М о с к в а , \ л. Л е т н и к о в с к а я , д . 2, с ч р . 2.

Подтверждение об уведомлении Р ^ а с т о я ш и м Я п о д т в е р ж д а ю п о л у ч е н и е У в е д о м л е н и я л о б с з о п а с н г с г и 6 9 5 Л 2 - 1 8 о т ! 9 . 1 2 . 2 ') 1 8 к S B N - C P S - 2 0 1 8 -0 2 3 касательно тс с т-м о л о с о к А ккчтренд Ь М -Л а к та т P A c e m re n d liM - I. a O a t c ) ;
и з м е н е н и е д а н н ы х о д о п у с т и м о й в ы с о т е н а д у р о в н е м морд.

Н а з и а п и с n p o iy ic r a G M M I / Кш. > М л е тти ф и кагц ] Номер РУ jip o j, V K ia (Н о м е р . ю г а и ли еерийм ы й номер) Т е с т-п о л о с к и и к о н 1р о ; 1Ы 1ы й 03012654016 Ф С З 2 0 0 8 ;0 (и )6 5 м атериал для б и охи м и ческо го > к с п р с с с - а н а ; 1и з а г о р а "Л к к > тр е н д Л актат"
Т 'е с т - н о л о с к и Ь М -Л а к та т для к ол и че стве н н о го определения у р о в н я л а к т а г а в к а п и л . 'г я р н о й к р о в и (B M - L a c ia t ) 11 И С Т Р У м с н г/с п с т с м а Л н а л и ч а т о р A c c o t ie n d P lu s

ФИО:

Д олж ность:

О ргаш паиия;

Город:

.‘е л о ф о и р а б о ч и й

fc -m a il р а б о ч и й

Д ата; Полнись:

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
—28 ЯНВ 2019 № 0112-24 6/19
На № от О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное удостоверение
2276903
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
о ФСЗ 2008/00065
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Аккутренд Лактат» (Accutrend Lactate)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2015 № ФСЗ 2008/00065, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель (flu
М.А. Мурашко