Министерство здравоохранения 2259850 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям No О / территориальных органов Росздравнадзора На № _______ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Стартовый реагент star-TEM (star- ТЕМ)» REF 503-01, lot 42016501, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И- 3332/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Роездравнаджра от 0 / и ~

Э к о • м е д • с СОВРЕМЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
127287, Москва,
Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2
Тел. (495) 748-43^0
Факс (495) 748-43-51
E-mail: Infofltecomeds.m
Web: www.ecomeds.ru
Исх. № от 21.09.18 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

В связи с требованием от № 04-63187/17 от 29.12.2017 «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия с наименованием «Стартовый реагент star-TEM (star-TEM)», (RHF/артикул 503-01, серия 42016501, срок годности до 12.2018), производства «Тет Innovations GmbH», Germany, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении №
ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 г., ООО «Эко-мед-с М» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.

В настоящее время ООО «Эко-мед-с М» осуществляет проверку продукции и информации, изложенной в указанном письме Росздравнадзора, о результатах которой будет сообщено дополнительно.

Пользователи указанного медицинского изделия вправе обратиться в ООО «Эко-мед-с М» с целью его возврата. Ответственное лицо: Менеджер по рекламациям Басс Дмитрий Олегович.
Контакты: тел. +7(495)748-43-50 (доб.1105). По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к

50 (доб. 1403)

Генеральный директор

Министерство здравоохранения ПА ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AELOROLE № OF 6 - RYSG / 4a? территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Стартовый реагент star-TEM (star- TEM)» REF 503-01, lot 42016501, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И- 3332/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко