Министерство здравоохранения 2259851 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АД ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания «БиВи», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Дефибриллятор LIFEPAK 20е с принадлежностями», производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСЗ 2011/10513, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: сбои, связанные с электропитанием.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрашаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания «БиВи» (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7(499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко Physio-Control, Inc. ! Lilesavma starts here;

Перевод Уведомления по безопасности медицинского изделия от 13.08.20(8 llflr WilitAv:; Ru»;i N „
У/А'КАЯВй'
f4№L :: -« /.I Федеральной службе по надзору в .i;?b 4CCM )i сфере здравоохранения -ЙЫ «Ю■!i:>114? (Росздравнадзор) 109074, Российская федерация, www.!)aysH!-’C'.intr&<.rom Москва, Славянская пл.. д, 4, стр. 1
Субъектам обращения медицинских изделий
13 аытста 20J8

У в ед о м л ени е по безопасности м едицинского изделия
Наша компания «Физио-Контрол. Инк.», расположенная в США {11011 Willows Road N.e., Redmond. WA 98052, USA), уведомляет Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения и всех субъектов обращения медицинских изделий об отзыве определенных единиц медицинского изделия «Дефибриллятор LIFEPAK 20е с принадлежностями» (регистрационное удостоверение N
Область распространения действия данного уведомления:
Медицинское изделие: «Дефибриллятор LIFEPAK 20е с принадлежностями»:
Регистрационное удостоверение: N9 ФСЗ 2011/10513 от 04.04.2013;
Затронутые изделия; медицинские изделия с номером партии 3317222-000.
На территорию Российской Федерации было ввезено 4 подверженных проблеме изделия с серийными номерами:
- 45464356 - 45597868 - 45600646 - 45030658 Серийные номера указаны на маркировке медицинского изделия.
1ЧМмч(|||||||Г

Physio-Control, Inc, j uttsavingstarts hwc-

lit'. I vVil a.va H toa Of:
Рч'1гтх5г>«. t/v'AttfcO.ii Адресаты данного уведомление:
1. Федеральная служба по надзору в сфере .здравоохранения;
•IttlNV !Г.'И<л: 2. Все субъекты обращения медицинского изделия «Дефибриллятор LIFEPAK 4268fw ICOD 20в с принадлежностями», а конкретно субъекты, обладающие указанным ii'l‘
300 i-\2 1'.« медицинским изделием с номером партии (LOT) 3317222-000 и серийными номерами;45464356.45597868, 45600646, 45030658.
■ЛУП’.'?hyan't;i'!>trfil 4.01Г1 Описание проблемы «Физио-Контрол, Инк.» уведомлена, что в некоторых дефибрилляторах LIFEPAK 20е присутствуют сбои, связанные с электропитанием по полученной информации от покупателей, которые подготовили изделие к первоначальной эксплуатации и по информации в течении первого года использования изделия. Последствия этих сбоев могут включать в себя непредвиденное включение и выключение электропи 1ания, блокировку изделия или отказ от включения или выключения эле 1аропитания, что может привести к неуспешной терапии пациента и серьезной травме или смерти.
Эти сбои являются результатом ошибки при сборке печатной платы питания медицинского изделия.
Производитель или его представители не получали уведомлений о неблагоприятных событиях, с затронутыми изделиями.

Возможные последствия проблемы Неуспешная черапия пациента, которая может привести к серьезной травме или смерти.

Мероприятия по обеспечению безопасности Производитель предлагает изъятие из обращения и надлежащую утилизацию изделий указанной партии (LOT) и указанных серийных номеров с бесплатной заменой на новые, не подверженные данной проблеме.

Необходимые действия со стороны субъектов обращения данного медицинского изделия:
Выполнить проверку принадлежности имеющихся медицинских изделий к указанной партии и указанным серийным номерам. Номер партии и серийный номер указаны на маркировке упаковки изделия.
В случае принадлежности проверенных изделий к указанной партии и указанным серийным номерам, необходимо заполнить Бланк обратной связи с клиентом, и отправить его уполномоченному представителю нашей 9 Physio-Control, Inc. I Ul«savuuj suiti. Iwie.'

компании в виде скан-копии по элекгроннои почте maxini.knzneteo v ^ b e a wire.con'i или по адресу, указанному ниже.
■<31' WihowK P rm-'i KF

f Необходимые действия со стороны производителя или уполномоченных лиц:
.1000 Получить и обработать бланки обратной свя.зи с затронутыми медицинскими Ь.Х1 ЛАУ. Ч-1;; изделиями. Связаться с ютиентами для уточнения предпочтительного способа возврата затронутых проблемой медицинских изделий и получения soMiroi-ao.rt субъектами новых изделий на замену, организовать возврат и доставку новых изделий на замену.

Временны е рамки м ероприятий С настоящего момента до 30 ноября 2018 года.

Контактные данные Контактные данные уполномоченного представителя нашей компании для отправки бланков обратной связи с клиентом и для получения дополнительной информации, касающейся данного уведомления по безопасности и мероприятий по обеспечению безопасности:

Наименование уполномоченного представителя: ООО «Компания «БиВи» Юридический адрес: 129085, Российская Федерация, Москва. Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 Почтовый адрес: 129085, Российская Федерация, Москва, Проспект Мира, д.
101, стр. 1, офис 306а Телефон: -^7 (499) 281-67-68 Контактное лицо: Кузнецов Максим e-mail: maxim,kuznetsov@beawire.com
К уведом лению по безопасности прилагается: Бланк обратной связи с клиентом.

Head of Quality Kathryn Janecke I.T08 . 2JH 8 (Date) Signature)

10  I ' • -.1' ■

PliySiO'-Control, Inc. Li'HSavsmystarty Here

Customers Feedback Form for security measures FA278 :■■!*«!=Si; Бланк обратной связи с клиентом по мероприятию по обеспечению toil W i!)(v.v(, Rtwiil Oj;, безопасности FA278
This form should be filled by customer in case of presence of devices, that need to be recalled.
b№:.4; i-,j. Данная форма заполняется клиентом при наличии изделий, которые Ct должны быть отозваны.

1. Information about recalled medical device 1, Информация об отзываемых медицинских изделиях Medical device name: «Defibrillator LIFEPAK 20e with accessories» |
Наименование медицинского изделия: «Дефибриллятор LIFEPAK 20е с\
принадлежностями»; !
Manufacturer: Physio-Control, Inc. (11811 Willows Rd N.e.. Redmond. WA 98052, USA) Производитель: «Физио-Контрол, Инк.» (11811 Willows Rd N.e., Redmond.
WA 98052, USA) Registration Certificate; Nq FSZ 2011/10513 from 04,04.2013;
{Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10513 от 04.04.2013 I Recalled part number of device: 3317222-000;
! Номер партии для отзыва: 3317222-000:
! Recalled serial numbers of device: 45464356, 45597868, 45600646, 45030658 I Серийные номера для отзыва: 45464356. 45597868, 45600646, 45030658 (Т 2. Cause of medical device recall 2. Причина отзыва медицинских изделии In the defibrillators LIFEPAK 20e with accessories of tne specified lot and serial numbers there are power-related failures.
В дефибрилляторах LIFEPAK 20e c принадлежностями указанной партии и серийных номеров присутствуют сбои, связанные с электропитанием
Cells highlighted in gray should be filled by customer _____ Серые ячейки должны быть заполнены клиентом 3. Information about customer 3. Информация о клиенте Company п а те / Self- employed entrepreneur full name  Physio-Control, Inc. I lilejiiwing Rfcirts herp ••

Наименование ftWlW«. ФИ01 '1 6 П Widc.vs l•■il:•лci Nf.
‘Л'Л ''ibi.fci' индивидуального предпринимателя i'HDWt Legal company address/
Ю JCOC Registration address of f ШИ-У^ 1U2 self-employed entrepreneur f)hyr.f Адрес регистрации индивидуального предпринимателя Actual company address/
Actual self-employed entrepreneur address Факт. адрес организации/ Фант, адрес индивидуального
Actual company address/ 1 Actual self-employed 1 entrepreneur address Факт. адрес организации/ Факт, адрес индивидуального предпринимателя Contact person Контактное лицо Phone number Номер телефона E-mail Электронная почта
4. Information about presence of affected devices 4. Информация о наличии затронутых изделий Part number / Serial number / Quantity of available affected devices, units

u  PhySiO'Control, Inc. Lifesaving stHrlslHire'

I Номер партии /
i серийный номер /
!14i I WtHr.Ab Roact Kr Количество затронутых изделий в наличии, шт. _______
•1L'0» • '..IN I ШЛА2 П-4Я Данная форма или её скан-копия должна быть отправлена по следующим контактам.
ГЛ1ГЛi^iysio-ficrttrul.iiam 5. Contact Inform ation of authorized representative o f m anufacturer j 5. И нф ормация об уполном оченном предст авит еле производит еля i Company name ООО «Компания «БиВи» Наименование организации Legal company address 129085, Российская Федерация, Москва. Проспект Юр. адрес Мира, д. 101, стр. 1, пом 17 организации Actual company 129085, Российская Федерация, Москва, HpocfieKi address Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а Физ. адрес организации Contact person Кузнецов Максим Контактное лицо Phone number +7(499)281-67-68 Номер телефона € E-mail maxim.kuznetsov(o>beawire.с о т Электронная почта
Our company, Physio-Control. Inc., apologizes for this inconvenience and express gratitude for participating in security measures.
Наша компания, Физио-Контрол, Инк., приносит свои искренние извинения за причинённые неудобства и благодарит за участие в мероприятиях по обеспечению безопасности.