Министерство здравоохранения 22598-49 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/Л . №0 - / с /
органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM®», партия 20693016, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3265/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0^ N9 (Q Y 6У- /^ /f^

Эко • мед • с СОВРЕМЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел. (495) 748-43-50 Факс (495) 74843-51 E-m ail: info@ecomeds.ru Web: www.ecomeds.ru
Исх. № 2 1.09.18 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

В связи с требованием от № 04-62146/17 от 26.12.2017 г. «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия с наименованием «Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM)» (REF/артикул 503-02, лот 20693016, срок годности до 06.2018), производства «Тет Innovations GmbH», Germany, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 г., СХЮ «Эко-мед-с М» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.

В настоящее время ООО «Эко-мед-с М» осуществляет проверку продукции и информации, изложенной в указанном письме Росздравнадзора, о результатах которой будет сообщено дополнительно.

Пользователи указанного медицинского изделия вправе обратиться в СЮО «Эко-мед-с М» с целью его возврата Ответственное лицо: Менеджер по рекламациям Басс Дмитрий Олегович.
Контакты: тел. +7(495)74843-50 (доб.1105). По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по продукции «Гемостаз» Зезеров Александр Александрович. Контакты: +7 (495) 748-43- 50(доб. 1403)

Генеральный директор

2259849
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям — территориальных 18.10. О № © A-AYDSD р сы aaa органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования активации по внутреннему пути ш-ТЕМ®», партия 20693016, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3265/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко