РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2454/18 от 18.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2454/18 от 18.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Тем Инновейшнс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010
Письмо № 01И-2454/18 от 18.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)», REF 503-09, lot 20722008, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3333/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)», REF 503-09, lot 20722008, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3333/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2259848
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от _________________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)», REF 503-09, lot 20722008, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3333/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от Ж Ю Ш /ш r V L f - ^ /^>г
Эко • мед • с СОВРЕМЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
127287, Москва, Петровско-Разумовский лр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел. (495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-m ail: info@ecomeds.ru Web: www.ecomeds. m
Исх. № от 21.09.18 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
В связи с требованием от № 04-63187/17 от 29.12,2017 г. «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия с наименованием «Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)» (REF/артикул 503-09, лот 20722008, срок годности до 06.2018), производства «Тет Innovations GmbH», Germany, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 г., ООО «Эко-мед-с М» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
В настоящее время ООО «Эко-мед-с М» осуществляет проверку продукции и информации, изложенной в указанном письме Росздравнадзора, о результатах которой будет сообщено дополнительно.
Пользователи указанного медицинского изделия вправе обратиться в ООО «Эко-мед-с М» с целью его возврата. Ответственное лицо: Менеджер по рекламациям Басс Дмитрий Олегович.
Контакты; тел. +7(495)748-43-50 (доб.1105). По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по продукции «Гемостаз» Зезеров Александр Александрович. Контактц; +7 (495) 748-43- 50 (доб. 1403)
Генеральный директо Ворошилов Н.А, /
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от _________________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)», REF 503-09, lot 20722008, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3333/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от Ж Ю Ш /ш r V L f - ^ /^>г
Эко • мед • с СОВРЕМЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
127287, Москва, Петровско-Разумовский лр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел. (495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-m ail: info@ecomeds.ru Web: www.ecomeds. m
Исх. № от 21.09.18 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
В связи с требованием от № 04-63187/17 от 29.12,2017 г. «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия с наименованием «Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)» (REF/артикул 503-09, лот 20722008, срок годности до 06.2018), производства «Тет Innovations GmbH», Germany, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 г., ООО «Эко-мед-с М» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
В настоящее время ООО «Эко-мед-с М» осуществляет проверку продукции и информации, изложенной в указанном письме Росздравнадзора, о результатах которой будет сообщено дополнительно.
Пользователи указанного медицинского изделия вправе обратиться в ООО «Эко-мед-с М» с целью его возврата. Ответственное лицо: Менеджер по рекламациям Басс Дмитрий Олегович.
Контакты; тел. +7(495)748-43-50 (доб.1105). По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по продукции «Гемостаз» Зезеров Александр Александрович. Контактц; +7 (495) 748-43- 50 (доб. 1403)
Генеральный директо Ворошилов Н.А, /
Министерство здравоохранения | [ИО ||
2259848
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AEAO.KOLE № OL 4-RYGY [1b рритор органов Росздравнадзора На № от - | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)», REF 503-09, lot 20722008, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3333/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2259848
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AEAO.KOLE № OL 4-RYGY [1b рритор органов Росздравнадзора На № от - | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)», REF 503-09, lot 20722008, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3333/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2454/18 от 18.10.2018
Приложение: Письмо 01И-3333/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
