Мкнистерство здравоохранения 2 2 5 9 8 1 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВН АД ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от _________________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ДЕНТАЛ ИМПОРТ» медицинского изделия «Воск стоматологический погружной GEO-DIP оранжевый (GEO-DIP dipping wax, orange)», REF 4823200, дата производства 08-06-17, производства «Ренферт ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09516 от 01.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1508/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ДЕНТАЛ ИМПОРТ» по тел. 737-80-03, 737-80-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ! J ‘. J Д ^Н И R Приложение к письму Росздравнадзо!
от /о m /f № o /t/-
Юр. адрес: 107140, г. М осква, ул. Краснопрудная, д. 1 2 /1 , стр. 1, 3 эт., пом. 15, 17, каб. 5.
ИНН 7715165395, КПП 77080100Ю ГРН 1027700505051 Ф актический адрес: 105064, г. М осква, Н ижний Сусальный пер. д. 7, стр.7 тел.: 7 3 7 -80-03, 737-80-04. ф акс: 737-38-26

О ПРИ О СТАНО ВКЕ ОБРАЩ ЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ по Р У № Ф С З 2011/09516 от 01.02.2012 г.

Общество с ограниченной ответственностью "ДЕНТАЛИМПОРТ’ (ООО "ДЕНТАЛИМПОРТ") является одним из официальных дилеров «Ренферт ГмбХ», Германия и реализует медицинское изделие "Воск стоматологический погружной GEO-DIP" в ассортименте, РУ № ФСЗ 2011/09516 от 01.02.2012 срок действия не ограничен, на территории РФ.
Настоящим письмом ООО " ДЕНТАЛИМПОРТ " сообщает о добровольной приостановке реализации партии REF 4823200 дата производства 08-06-17, медицинского изделия "Воск стоматологический погружной GEO-DIP", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09516 от 01.02.2012 г , на территории Российской Федерации.
Приостановление оборота вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16 июня 2018 г. №
01И-1508/18 на основании экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных медицинских изделий - воск погружной «GEO-DIP» производства, «Ренферт ГмбХ», Германия, следующего ассортимента:
4823000 Воск стоматологический погружной GEO-DIP желтый (GEO-DIP dipping wax, yellow):
4823200 Воск стоматологический погружной GEO-DIP оранжевый (GEO-DIP dipping wax, orange):
4823300 Bock стоматологический: Воск погружной GEO-DIP зелёный (GEO-DIP dipping wax, green);
дата производства 08-06-17, и приостановить реализацию на срок необходимый для внесения производителем «Ренферт ГмбХ», Германия изменений в досье и регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.

Генеральный директор Апраушев О.А.

КОПИЯ ВЕРНА

A. ь

Министерство здравоохранения
№ № 2259813 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
L240 КОР» OLU-RAYYS / 6 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ДЕНТАЛ ИМПОРТ» медицинского изделия «Воск стоматологический погружной GEO-DIP оранжевый (GEO-DIP dipping wax, orange)», REF 4823200, дата производства 08-06-17, производства «Ренферт ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09516 от 01.02.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1508/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ДЕНТАЛ ИМПОРТ» по тел. 737-80-03, 737-80-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко