2 2 5 9 8 0 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям M D '/S No С 7 - / и На № _____________ от _______________ Органам управления здравоохранением субъектов Г ' О незарегистрированном ^ Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Кушетка для теплолечения (физиотерапевтическая)», производства ООО «Медресурсы», Россия, 432072, г. Ульяновск, 40-й проезд Инженерный, д. 9, предназначенного для применения в медицинских целях: для размещения пациента при проведении физиотерапевтических процедур.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения па территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» па территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ЛЮ / f № C >Y c/

Фотографическое изображение изделия

[О
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i медицинских изделий =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных
С] é 5 4p OTD. Fs а, лавянская пл стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям 17.10.0018 м они {4 man Prema Ha Ne oT Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Кушетка для теплолечения (физиотерапевтическая)», производства ООО «Медресурсы», Россия, 432072, г. Ульяновск, 40-й проезд Инженерный, д. 9, предназначенного для применения в медицинских целях: для размещения пациента при проведении физиотерапевтических процедур.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
LZ